藥品經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)

1、藥 品 經(jīng) 營 質(zhì)里 管 理 職 責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)目錄1、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)23、駐店執(zhí)業(yè)藥師（藥師）質(zhì)量職責(zé)34、采購員質(zhì)量職責(zé)45、驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)56養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)67、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)78、處方審核員職責(zé)89、處方調(diào)配員職責(zé)9文件名稱企業(yè)負(fù) 責(zé)人質(zhì)量職責(zé)版次起草人日期審核人ei期批準(zhǔn)人h期生效日期頁面數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人n期職責(zé)概述：金業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)金業(yè)h常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條 件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照gsp要求經(jīng)營藥品。 工作職責(zé)：1、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法

2、、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥 品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)企業(yè)h常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條 件。3、保證企業(yè)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。4、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、 操作規(guī)程。5、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)。6、制定和組織實(shí)施企業(yè)年度經(jīng)營計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃。7、督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落 實(shí)、執(zhí)行情況。8、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；9、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)

3、量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量 改進(jìn)；文件 名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)版次起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期頁而數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人n 期職責(zé)概述：負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。工作職責(zé)：1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；定期對各部門執(zhí)行g(shù)sp情況 進(jìn)行檢杳及考核，對存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施。3、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人定期召開藥品質(zhì)量分析會。4、負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對藥品 經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。5、負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證

4、明的審核，并建立檔案。6、負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核，并建立檔案。7、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及質(zhì)量信息管理；9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；10、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及處理；11、負(fù)責(zé)假劣跖品的報(bào)告；12、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；13、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。14、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。15、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。16、指導(dǎo)并監(jiān)督跖學(xué)服務(wù)工作；17、其他應(yīng)當(dāng)曲質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。文件 名稱駐店藥師質(zhì)量職責(zé)版次起草人ii期審核人日期批準(zhǔn)人n期生效

5、口期頁血數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人ii期職責(zé)概述：負(fù)責(zé)藥品銷售及質(zhì)量管理。工作職責(zé)：做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對店內(nèi)的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn) 行監(jiān)督指導(dǎo)。1、認(rèn)真執(zhí)行執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，安全合理銷 售藥品；2、負(fù)責(zé)跖品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督約品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對處方藥的真實(shí)性及合法性進(jìn)行審核。4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及質(zhì)量信息管理。6、開展藥品質(zhì)量管理教冇和培訓(xùn)。7、負(fù)責(zé)跖品不良反應(yīng)的報(bào)告。8、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及質(zhì)

6、量信息管理；10、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。11、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集和分析藥品質(zhì)量信息。12、負(fù)責(zé)對計(jì)量工作的指導(dǎo)和檢查。文件 名稱采購員質(zhì)量職責(zé)版次起草人1=1期審核人日期批準(zhǔn)人n期生效口期頁血數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人ii期1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等 法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量；2、對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任；3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；4、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性，確保依法經(jīng)營；5、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目

7、錄，建立完善的供貨企業(yè)經(jīng)營品種管理檔案；6、簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；7、負(fù)責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品 等相關(guān)資料；8、對購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)目；9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制 提供依據(jù)；10、自覺接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；lk及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。文件 名稱驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)版次起草人日期審核人n 期批準(zhǔn)人

8、|期生效日期頁面數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人日期職責(zé)概述：負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。工作職責(zé)：1. 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄 內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。2. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及冇關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查, 并記錄。3 .保證驗(yàn)收合格入庫藥品的供應(yīng)商已列入了質(zhì)量管理人員岀具的供應(yīng)商目錄。4. 檢查首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書及所有藥品的產(chǎn)品合格證。5. 對驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并通知采購員做好不合格藥品的處理工作

9、。6. 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況，其至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。7. 普通藥品在24小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi) 完成。8. 嚴(yán)格按規(guī)定的驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 對貴重、效期、進(jìn)口等藥品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。9. 對驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)做好驗(yàn)收入庫記錄。10. 對驗(yàn)收不合格的約品應(yīng)予拒收，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后做好不合格約品的處理工作。11. 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)， 按規(guī)定保證備查。12. 口覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識，努力提高驗(yàn)收工作水平。文件 名稱養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)版次起

10、草人1=1期審核人日期批準(zhǔn)人n期生效口期頁面數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人日期職責(zé)概述：負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)及貯存管理。工作職責(zé)：1. 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥m理化性質(zhì)和儲存條件規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，指導(dǎo)保管 員對藥品進(jìn)行合理儲存，并對實(shí)行藥品的色標(biāo)管理。2. 檢查藥品的儲存條件，配合保管員進(jìn)行溫濕度的管理。對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，定期質(zhì) 量檢杳，重點(diǎn)檢杳對象如：拆零約品，易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品，并做好檢 查記錄。3. 對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。4. 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。5. 對由丁異常原因可能岀

11、現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)抽樣送檢。6. 對檢杳中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查處理。7. 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。10. 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器等管理工作。11建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。12. 養(yǎng)護(hù)檢杳中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，確認(rèn)為不合格的藥品及時(shí)隔離。13. 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。文件名稱營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)版次起草人n期審核人n 期批準(zhǔn)人日期生效日期頁而數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人日期工作職責(zé)：1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法

12、經(jīng) 營，安全合理銷售藥品；2、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 崗位合格證書后方可上崗；3、每年定期進(jìn)行健丿隸體檢，取得健丿隸合格的有效證明后方可上崗；4、營業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)；5、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)， 不夸大宣傳、欺騙或誤導(dǎo)顧客。根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后, 將藥品交與顧客。6、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方一藥的調(diào)配、發(fā)藥工作；7、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 問題及時(shí)

13、報(bào)告質(zhì)量管理員；8、負(fù)責(zé)對陳列的藥品分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序；9、對效期不足10個(gè)月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì) 量管理員；10、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)員傳遞信息；11、負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每fi班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；12、不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；13、為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。文件名稱處方審核員職責(zé)版次起草人日期審核人ei期批準(zhǔn)人日期生效日期頁面數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人n期1、對藥品銷售的止確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查的審核

14、并簽字。3、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥；4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；5、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題；6、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作；7、營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)約師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅 離職守；8、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥；9、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及吋上報(bào)質(zhì)量管理部門；10對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。文件名稱處方調(diào)配員職責(zé)版次起草人n期審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期頁而數(shù)共1頁變更記載變更原因修訂人審核人批準(zhǔn)人日期1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)