醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀分析(1)

1、醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀分析在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前，首先必須要弄清 “醫(yī)療器械滅菌包 裝”這個(gè)概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633 （等同采用ISO11607） 都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。基于對這些標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析，筆者認(rèn) 為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況 下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成 微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ) 流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及 到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī) 療

2、器械滅菌產(chǎn)品的初包裝，而不討論后者。醫(yī)械包裝有特點(diǎn)醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋（PaPer-Poly Pouch、塑料袋（P-oly Pouch）、透氣性極好透析紙（MediCaI-Grade Pape、吸塑成型膜（For-mFilled Film ）、各種材料的吸塑盒（Tray）和最具有醫(yī)療器械包裝特 色的材料杜邦（Dupont）公司的TyVek,種以100%HDPE為基材紡織 制成的綜合性能極佳的無紡布材料。由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝也應(yīng)屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，而其重要特點(diǎn)則是醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境等基本的包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材

3、料性能的持續(xù)性、穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都是阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的 企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域的主要障礙。當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業(yè)， 因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)，這也是和普通軟包裝設(shè)計(jì)，如高檔 食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀 設(shè)計(jì)并不過多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復(fù)，而更重視標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi) 容。市場容量尚不明據(jù)有關(guān)方面估計(jì)， 2003年的全球市場容量為 16.5 億美元，北美市場是 全球最大的滅菌包裝市場，占有 50的份額，即 8 億美元

4、；歐洲和亞洲幾乎 是平分秋色，各占 20%左右的市場份額，南美則占了剩下的 8%；非洲由于 醫(yī)療行業(yè)薄弱因而無從體現(xiàn)市場占有量。再把視線轉(zhuǎn)移到國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝市場。畢馬時(shí)（BemiS）公司（醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域最知名的美國企業(yè)之一） 的中國區(qū)負(fù)責(zé)人焦飛曾根據(jù)來自醫(yī) 療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，估計(jì)目前國內(nèi)醫(yī)療器械包裝的市場容量應(yīng) 在 5000 萬美元左右。但是，基于筆者對國內(nèi)醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域知名供應(yīng)商 在年銷售額的了解，筆者認(rèn)為這是一個(gè)被略微低估的數(shù)字，只是更準(zhǔn)確、具 體的數(shù)字還無從得知。業(yè)內(nèi)認(rèn)識(shí)待提高 缺乏詳盡、權(quán)威的市場數(shù)據(jù)，是由于這一領(lǐng)域發(fā)展的滯后性造成的。醫(yī) 療器械滅菌包裝對國內(nèi)大多數(shù)

5、人來說仍然是個(gè)比較陌生的話題，即使是對醫(yī) 療器械行業(yè)的從業(yè)人員也是如此。 2005年 9 月，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用 高分子材料分會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心，以及杜邦公司和畢馬時(shí)公司 在北京聯(lián)合主辦了 “2005醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會(huì) ”。與會(huì)的代表多 來自行業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)，他們之中有專門研究產(chǎn)品設(shè)計(jì)的、有專門研究滅菌 工藝的，但除了筆者，卻沒有一個(gè)是專門研究產(chǎn)品包裝的。來自政府部門的 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證和審核的專業(yè)人士也認(rèn)為企業(yè)在這方面的知識(shí)是欠 缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓(xùn)以提高行 業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。在國內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝

6、是常常被忽略的一環(huán)。由 于醫(yī)藥包裝材料和方式與食品包裝非常相近，更多包裝業(yè)人士對醫(yī)藥包裝更 為熟悉，而醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝在工藝和材料方面都有很大差異，他們 對此了解較少。以附屬包裝為例，任何普通工業(yè)產(chǎn)品的包裝都差不多 多 使用最普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對附 屬包裝的保護(hù)性和可追溯性要求更高一些，因而有更嚴(yán)格的流通包裝測試標(biāo) 準(zhǔn)來保證這一點(diǎn)。行業(yè)對產(chǎn)品包裝的不重視，或缺乏正確認(rèn)識(shí)，也是導(dǎo)致醫(yī)療器械包裝發(fā)展滯后的一個(gè)重要原因。畢竟，醫(yī)療器械不同于普通的工業(yè)產(chǎn)品，事關(guān)救死 扶傷的大事，產(chǎn)品包裝馬虎不得，必須符合國家的相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保 產(chǎn)品的包裝質(zhì)量及其連續(xù)穩(wěn)

7、定性，才能上市銷售。企業(yè)應(yīng)提高認(rèn)識(shí)，切莫犯 只重產(chǎn)品發(fā)生產(chǎn)，不重產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤。人才培養(yǎng)須加強(qiáng)包裝專業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專業(yè)，專業(yè)人才的稀缺也是制約行業(yè)發(fā)展 的一大瓶頸。美國早在 20 世紀(jì) 50 年代初就開始在密歇根大學(xué)設(shè)立包裝工程 的本科教育，歐洲和日本也緊隨其后，大力發(fā)展包裝專業(yè)教育。而包裝工程 的本科教育在中國的起步是比較晚的，上世紀(jì) 70 年代中后期，西安理工大 學(xué)的前身最早開始了這方面的研究，不過主要側(cè)重于印刷設(shè)備和包裝材料方 面。1979 年成立的，現(xiàn)隸屬于中國包裝總公司的湖南工業(yè)大學(xué) （原株洲工學(xué) 院）是我國第一所專門以包裝印刷專業(yè)為核心的高等教育機(jī)構(gòu)； 1981 年建立

8、的北京印刷學(xué)院則更側(cè)重于印刷包裝方面。雖然，包裝和印刷是兩個(gè)密不可 分的工業(yè)加工流程，大多數(shù)情況下兩者都是聯(lián)系在一起的，但在醫(yī)療器械包 裝行業(yè)，印刷重要性被大大降低了，因?yàn)橛∷⒎绞胶蛨D案一般來說比較簡 單。直到 1984 年，國家學(xué)位委員會(huì)才正式設(shè)立包裝工程的本科專業(yè)，隨后 在西安理工大學(xué)開設(shè)了包裝工程的研究生教育課程，但不久后又被取消，只 能掛靠在其他專業(yè)名稱（如造紙或食品專業(yè)）下面開展包裝印刷領(lǐng)域的研究 生教育。由此可見，我國的包裝印刷領(lǐng)域的高等教育只局限在有限的幾所學(xué) 校，直到 2000 年以后，才有更多高等院校相繼開設(shè)了這個(gè)專業(yè)，其中包括 浙江大學(xué)、武漢大學(xué)等名校。但值得注意的是，這些

9、院校的教育方式傾向于 灌輸理論知識(shí)，學(xué)生到工廠實(shí)踐的機(jī)會(huì)少。設(shè)備技術(shù)要求高在世界范圍內(nèi)來說，醫(yī)療器械包裝的起步也比較晚。如杜邦公司的無紡 布材料 Tyvek 發(fā)明至今也不過 30多年，真正一開始就定位于醫(yī)療器械包裝 的公司也都非常年輕，因而規(guī)模也不可能很大。而大多數(shù)的知名醫(yī)療器械包 裝供應(yīng)商都是從食品或其他工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，特別是食品包裝領(lǐng) 域，因?yàn)樗鼈兒歪t(yī)療器械包裝是最相近的，具備這種轉(zhuǎn)移的可能性。如醫(yī)療 器械包裝界最知名的美國畢馬時(shí)公司、澳大利亞的 Amcor 公司和芬蘭的 Wihuri 集團(tuán)旗下的 Wipak 公司等，都是轉(zhuǎn)移成功的案例。相應(yīng)的，醫(yī)療器械包裝設(shè)備大多是從食品包裝設(shè)

10、備領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，如 德國 MultiVac 公司和 Tiromat 公司等。相對食品包裝設(shè)備來說，醫(yī)療器械包 裝設(shè)備對封品的要求更高，因?yàn)橐话阌脕頍岱獍b的材料是塑料薄膜或盒子 和涂膠紙張或Tyvek,且對封口的潔凈性、完整性和強(qiáng)度有著非?？量痰囊?求，須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn)；而食品包裝則相對簡單了很多，一般采用 的熱封材料是塑料薄膜對薄膜,或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣 體的工序,但對封口質(zhì)量則沒有很嚴(yán)格的要求。至于簡單的純熱封機(jī),其實(shí) 只要控制住溫度、壓力和時(shí)間三個(gè)參數(shù),并保證熱封是在一個(gè)硬度合適、水 平度高的硅膠面板上進(jìn)行,就可以滿足使用要求了,因而成本非常低廉,當(dāng) 然其中也

11、不乏自動(dòng)化程度高、參數(shù)精度高的優(yōu)質(zhì)高價(jià)設(shè)備,如蘇州東業(yè)機(jī)電 設(shè)備有限公司目前正在開發(fā)的一款依托瑞士 MPS 公司技術(shù)的高自動(dòng)化、高 效率的吸塑盒熱合機(jī)。但由于設(shè)備本身具有技術(shù)隱蔽性小、開發(fā)周期長、改革性的變動(dòng)小、容 易形成標(biāo)準(zhǔn)化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點(diǎn)，決定了設(shè)備是容易 被仿造的，所以在設(shè)備方面國內(nèi)和國外的差距并不顯得特別大，如國產(chǎn)醫(yī)療 器械吸塑包裝設(shè)備中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的設(shè)備在解決中、低端產(chǎn) 品上已是綽綽有余了。但是也必須意識(shí)到，和國外的先進(jìn)設(shè)備相比，國產(chǎn)設(shè) 備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及精確性（特 別是模具溫差）方面還是有一定差距的。不過，相

12、對于近十倍的價(jià)差來說， 選擇國產(chǎn)設(shè)備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高?，F(xiàn)在，上述知名的外國公司都已進(jìn)入中國市場，以辦事處的方式開展醫(yī) 療器械包裝材料銷售業(yè)務(wù)，但均沒有在國內(nèi)設(shè)廠，所銷售的產(chǎn)品為國外生 產(chǎn)。國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)近年來也有很大發(fā)展，從傳統(tǒng)包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過 來的知名企業(yè)有寶柏集團(tuán)（現(xiàn) AICan Propack）,更多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我 發(fā)展的延伸，這其中知名的有上海的康德萊集團(tuán)（ KDL ）、東莞的椿田包裝 （MediPaCk）和河南的駝人集團(tuán)等。醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界知名公司進(jìn)入中國市場應(yīng)該是一件好事,因 為國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)有了學(xué)習(xí)和拷貝的對象 （先進(jìn)的產(chǎn)品

13、及其公司的管理 模式）,在這個(gè)領(lǐng)域,我們太需要學(xué)習(xí)和進(jìn)步了。我國的不少企業(yè)還只能生 產(chǎn)普通透氣紙的簡單涂布、印刷加工和制袋等這種低技術(shù)含量的產(chǎn)品對國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來說，國外先進(jìn)的包裝材料和設(shè)備進(jìn)入 國內(nèi)市場也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并進(jìn)而獲得出口 歐、美、日等發(fā)達(dá)國家市場的許可證。但由此也引出了一個(gè)問題，就是出口 發(fā)達(dá)國家的產(chǎn)品使用好包裝，而在其他市場銷售的產(chǎn)品則降低標(biāo)準(zhǔn)，如出口 到美國的注射器包裝全部用紙塑袋 ，但國內(nèi)市場上銷售的 80%以上的注射器 卻使用普通 LDPE 袋包裝，這兩種包裝在 EO 滅菌效率和效果上都有著不小 的差距；還有國內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還用

14、 PVC 薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達(dá) 國家這是被明令禁止的。當(dāng)然，這是出于對成本的考慮才出現(xiàn)的情況。但為節(jié)約包裝成本而犧牲 包裝質(zhì)量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的 一、二類低端、低價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的 5%30% 是合理的，而國內(nèi)生產(chǎn)、國外銷售的產(chǎn)品由于運(yùn)費(fèi)和對附屬保護(hù)包裝要求的 提高，總的包裝成本（含運(yùn)費(fèi)）可能要占到總成本的10%40%左右，極端的甚至在 50%以上。而三類產(chǎn)品由于自身價(jià)值很高，雖然包裝要求很嚴(yán)格， 成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以內(nèi)。而無論比例的高低，醫(yī)療器械制造商都應(yīng)謹(jǐn)記一點(diǎn)：最貴的包裝成本是 包裝失

15、效，因?yàn)樵谖覈t(yī)療器械產(chǎn)品將實(shí)施召回制度，在國外這一制度已經(jīng) 建立，制造商要負(fù)責(zé)回收出問題的產(chǎn)品并賠償由此帶來的損失。這是一個(gè)非 常嚴(yán)重的問題，可能會(huì)導(dǎo)致制造商的名譽(yù)嚴(yán)重?fù)p失，甚至破產(chǎn)。所以，如果 因?yàn)楫a(chǎn)品的包裝問題而被要求召回產(chǎn)品，實(shí)在是得不償失。19、有的人與人之間的相遇就像是流星，瞬間迸發(fā)出令人羨慕的火花，卻注定只是匆匆而過。20、凡世的喧囂和明亮，世俗的快樂和幸福，如同清亮的溪澗，在風(fēng)里，在我眼前，汨汨而過，溫暖如同泉水一樣涌出來，我沒有奢望，我只要你快樂，不要哀傷。21、在絕望的時(shí)刻，與某個(gè)人一同懷抱著一個(gè)渺茫的希望，并竭力讓對方相信終有實(shí)現(xiàn)的一天，這種痛楚的喜樂，唯在愛情中才會(huì)發(fā)生

16、。22、你永遠(yuǎn)也看不到我最寂寞時(shí)候的樣子，因?yàn)橹挥心悴辉谖疑磉叺臅r(shí)候，我才最寂寞。23、因?yàn)橛洃浿械脑?jīng)太美好了，美好到即便是再狠心的人也舍不得去忘記。不是愛情不肯放過你，不是回憶不肯放過你，不是宿命不肯放過你，而是你自己不肯放過你自己。24、承諾本來就是男人與女人的一場角力，有時(shí)皆大歡喜，大部分的情況卻兩敗俱傷。25、愛上一個(gè)人容易，等平淡了后，還堅(jiān)守那份諾言，就不容易了。36、愛情不是花蔭下的甜言，不是桃花源中的密語，不是輕綿的眼淚，更不是死硬的強(qiáng)迫，愛情是建立在共同的基礎(chǔ)上的。37、成熟的愛情，敬意、忠心并不輕易表現(xiàn)出來，它的聲音是低的，它是謙遜的、退讓的、潛伏的，等待了又等待。38、男

17、人應(yīng)該找個(gè)他愛的人做妻子，女人應(yīng)該找一個(gè)愛她的人做老公。39、如若有開始，沒有結(jié)果，我還是希望會(huì)遇見，即使到最后才明白你盛開在我觸不可及的彼岸。個(gè)中滋味，都不及你出現(xiàn)在我生命中。40、為什么要那么痛苦地忘記一個(gè)人，時(shí)間自然會(huì)使你忘記。如果時(shí)間不可以讓你忘記不應(yīng)該記住的人，我們失去的歲月又有什么意義？41、有人說戀愛要找自己喜歡的人，結(jié)婚要找喜歡自己的人，都是片面的。戀人不喜歡自己有什么可戀的？老婆自己不喜歡怎么過一輩子？42、女人家十有八九都是心里有一分愛，表面上就流露兩分。43、流星劃破長空那一剎那好美！也好短暫，可是美中的痛苦只有長空自己知道，因?yàn)樗鼪]有能力留住那美麗而短暫的流星！流星永遠(yuǎn)

18、是長空短暫的擁有，只有不變的恒星才是長空中永遠(yuǎn)的 最美！44、愛一個(gè)人，對方也愛你，甜的居多；愛一個(gè)人，對方不知道，酸的居多；愛一個(gè)人，對方不愛你，苦的居多。45、因?yàn)閻矍?，就是拋卻世事煩瑣，傾聽花開的聲音，沒有任何聲音比它美比它動(dòng)人只一瞬，便是永恒。是生生不息的誘惑，世間無人可抵擋而過。51、戀愛中的女人要求她的情人是英雄、巨人，一個(gè)半神的人，又要求自己不全屬于他，所以只有完全占有了他，她才會(huì)快樂。52、愛，永遠(yuǎn)是沒有永恒的定義因?yàn)槊總€(gè)人的體會(huì)和感悟不同，愛很美，卻也有褪去的時(shí)候，就如一場煙火，只留下短暫的美麗。53、兩個(gè)相愛的人在一起是一種快樂，幸福。因?yàn)椴灰姿圆艖?yīng)該更加去珍惜，不要到失

19、去的時(shí)候才懂得。同樣，愛需要包容，彼此相愛的人，他們的心是彼此最溫暖的。54、人總是仰望和羨慕著別人的幸福，一回頭，卻發(fā)現(xiàn)自己正被仰望和羨慕著。要珍惜和感知自己真正擁有的幸福。不要讓你的幸福，只是在別人眼里。55、所有愛的苦都要自己承擔(dān)，那是你自己種下的因種下的果，和別人沒有關(guān)系，別人來關(guān)心來問，也只是隔靴搔癢。56、如果你想被別人愛，你首先必須使自己值得愛，不是一天，一個(gè)星期，而是永遠(yuǎn)。57、一個(gè)女人必須了解和牢記，男人一一只要他是是男人，無論老幼，他都愛漂亮的女人。58、每一次戀愛的時(shí)候，都要全心投入，即使受過傷害，也別有所保留；只是你要變得聰明，但不是功利，這樣，在結(jié)束的時(shí)候，你才不會(huì)有遺憾。65、緣起緣滅，緣濃緣淡，不是我們能控制的，我們能做到的，是在因緣際會(huì)的時(shí)候好好的珍惜那短暫的時(shí)光。66、愛情需要合理的內(nèi)容，正像熊熊烈火要油來維持一樣；愛情是兩個(gè)相似的天性在無限感覺中的和諧的交融。67、太陽的位置在天，松樹的位置在山。愛情是一種位置，適合你的位置，才會(huì)使你感到牢固和香甜。68、只有愛情沒有婚姻會(huì)像泡沫一樣容易破滅；只有婚姻沒有愛情也會(huì)像白開水一樣容易讓人厭倦。69、人生是一幅風(fēng)景，愛情是一束鮮花。沒有鮮花，風(fēng)景就不會(huì)絢麗，沒有愛情，人生就容易成為荒涼的土地。70、愛一個(gè)人就是撥通電話時(shí)忽然不知道要