醫(yī)療器械質(zhì)量管理表格

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表來(lái)訪者姓名性別年齡聯(lián)系電話聯(lián)系地址查詢或投訴內(nèi)容：受理人受理日期處 理 情 況所轄部門事件處理情況：簽名：日期：質(zhì)量管理人員意見(jiàn)：日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：日期：期：簽字：簽字：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊(cè)證號(hào)品不吐別批號(hào)有效期供貨聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)綜合 評(píng)述審評(píng)意見(jiàn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理人員：簽字：簽字：日期：日期：備注不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人：年日月審核年人：核審日月供應(yīng)商檔案月年登記日期:填寫人:業(yè)務(wù)員供應(yīng)商代號(hào)供應(yīng)商名稱供應(yīng)商國(guó)別供應(yīng)商地址法人代表電話工商登記號(hào)傳真稅務(wù)登記號(hào)郵箱注冊(cè)

2、資本供應(yīng)商品名稱生產(chǎn)能力質(zhì)量控制情況質(zhì)量認(rèn)證已通過(guò)環(huán)境影響情況ISO18000質(zhì)量認(rèn)證已通過(guò)職業(yè)健康情況質(zhì)量認(rèn)證ISO14000已通過(guò)與本公司建立業(yè)務(wù)關(guān)系的年份與本公司合作的上年度營(yíng)業(yè)額業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定（產(chǎn)品類別 A）時(shí)間按合同供貨情況樣品檢驗(yàn)（試用）情況售后服務(wù)情況獲獎(jiǎng)證書評(píng)定備注用戶檔案 建檔日期：編號(hào):用戶名稱緊急聯(lián)絡(luò)人聯(lián)系地址聯(lián)系方式用戶來(lái)源途徑招商人員引進(jìn)朋友介紹網(wǎng)絡(luò)媒體電話咨詢主動(dòng)上門其他用戶營(yíng)業(yè)范圍用戶感興趣的 地方商品銷售共同配送增值服務(wù)其他對(duì)用戶的綜合 描述用戶跟進(jìn)情況一次跟進(jìn)跟進(jìn)時(shí)間年月日星期跟進(jìn)方式電話回訪用戶拜訪其他跟進(jìn)內(nèi)容二次跟進(jìn)跟進(jìn)時(shí)間年月日星期跟進(jìn)方式電話回訪用戶拜訪其他

3、跟進(jìn)內(nèi)容.用戶滿意程度差一般良優(yōu)用戶對(duì)公司的評(píng)價(jià):用戶等級(jí)A級(jí)B級(jí)C級(jí)是否成交未成交已成交產(chǎn)品召回記錄表記錄表編號(hào):產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購(gòu)貨單位名稱購(gòu)貨數(shù)量召回?cái)?shù)量處置結(jié)論:銷毀補(bǔ)救無(wú)害化處理企業(yè)負(fù)責(zé)人:備注:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日?qǐng)?bào)告來(lái)源：口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營(yíng)企業(yè) 口使用單位單位名稱：聯(lián)系地址：郵編:聯(lián)系電話：編碼：A .患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別：口男 女4 .預(yù)期治療疾病或作用:B.不良事件情況5 .事主主要表現(xiàn):6 .事件發(fā)生時(shí)間:7 .醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：口醫(yī)院 口診所 口家庭 其他（在陳述中說(shuō)明）8 .事件后

4、果口死亡（）（時(shí)間）；口威脅生命；口機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科 治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說(shuō)明）。9事件陳述：,（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、適用依據(jù)、使用情況、出 現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、才去的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C.醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械分類名稱：10.11 .商品名稱:12 .注冊(cè)證號(hào):13 .生產(chǎn)企業(yè)名稱: 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：14 .產(chǎn)品規(guī)格:產(chǎn)品編號(hào): 產(chǎn)品批號(hào)：15 .操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其他16 .有效期至：年 月 日17 .體用日期:¥018 .植入日期（若植入）：¥ n S19 .事件發(fā)生原因

5、分析:20 .事件處理情況:21 .事件報(bào)告狀態(tài)：口""已通知醫(yī)院 已通知企業(yè) 口 已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:報(bào)告人：醫(yī)師口技師口 護(hù)士口 其他口報(bào)告人簽名：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審批表企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）地址法定代表人（企業(yè)負(fù) 責(zé)人）傳真聯(lián)系電話/E-mail營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)/生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況電話/業(yè)務(wù)聯(lián)系人售后服務(wù)情況擬供品種1、 2、 3、注冊(cè)證號(hào)1、 2 、 3實(shí)地 結(jié)考察 果月考察人：年日采購(gòu)人員 見(jiàn)意采購(gòu)員：年月日質(zhì)量 審核 見(jiàn)意經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方日月年質(zhì)管管理人：審批 意見(jiàn)同意質(zhì)量管理人意見(jiàn),列為合格供貨方。企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日注備