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文檔簡介

1、倫理初始審查申請表研究方案名稱/版本號申請日期倫理受理編號該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過？是否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？是否A 研究者信息項目牽頭人牽頭單位本院主要研究者專業(yè)聯(lián)系電話傳真電子郵件主要研究者助理（如有）電話電子郵件主要研究者指定聯(lián)系人電話電子郵件B 申辦者信息申辦方申辦方聯(lián)系人電話電子郵件CRO臨床監(jiān)查員姓名電話電子郵件C研究方案信息試驗用產(chǎn)品新藥 藥物新醫(yī)療器材 醫(yī)療器材 藥品名稱 器械名稱 CFDA批件號 類別第一類 第二類 第三類 體外診斷試劑本中心招募受試者人數(shù)/試驗總人數(shù) 人 / 人預期試驗時間 年 月 - 年 月使用方式創(chuàng)傷性非創(chuàng)傷性多中心試驗否是

2、 中心數(shù)目： 研究期別期 期 期 期 生物等效性試驗 器械臨床驗證 器械臨床試用 其他研究對象健康人病人受試者年齡范圍 歲弱勢群體精神疾病病入膏肓者孕婦窮人/無醫(yī)保者文盲未成年人認知損傷者PI或研究人員的學生PI或合作研究者的下屬研究單位或申辦者的員工要求排除對象無男性女性孩童其他要求具備的特殊條件重癥監(jiān)護隔離區(qū)手術兒童重癥監(jiān)護靜脈輸液婦科基因治療管制藥品(麻/精藥)義肢器官移植其他計算機斷層掃描可行性有充分的時間參加臨床試驗人員配備與設備條件能夠滿足臨床試驗的運行D本院研究者信息及分工安排姓名職務職稱主要職責代碼主要職責及代碼1.主要研究者2. 主要研究者助理3. 研究者4. 病人入選排除5

3、. 體檢/病史6. 知情同意7. CRF填寫及更改8. 倫理聯(lián)系9. 嚴重不良事件報告10. 病人聯(lián)系/跟蹤11. 藥物管理12. 內部質控13. 樣本管理14. 應急信封管理15. 其他（請描述）E簽名主要研究者（PI）日期 受理人： 日期：填表須知1、 表格中每一項必須如實填寫完整，沒有的填“無”。2、 表格中所有備選項的方框中請畫“×”表示選中。3、 “申請日期”填寫倫理秘書組接受申請的當天日期，“倫理受理編號”請當天咨詢倫理受理秘書索取編號。4、 “A 研究者信息”內容請認真填寫，倫理委員會會根據(jù)所填聯(lián)系方式，在需要時與研究者聯(lián)系。“主要研究者指定聯(lián)系人”為主要聯(lián)系的對象。5、 “主要研究者助理（如有）”，此人受主要研究者委托完成此臨床試驗，此研究者需熟悉方案內容、對本試驗有適當?shù)臎Q定權、對方案的實施負責任。臨床試驗如設置有主要研究者助理，則倫理委員會允許其參與倫理會議闡述方案6、 3個或3個以上中心的臨床試驗才稱為多中心試驗，2個中心的臨床試驗請在“否”畫×。7、 “弱勢群體”項下請認真核實并填寫。8、 “E簽名”項需經(jīng)主要研究者簽字確認。9、 “主要研究者”

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