隔離衣生產(chǎn)工藝規(guī)程-版-版

1、隔離衣生產(chǎn)工藝規(guī)程編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/ 口期:1.目的用來指導(dǎo)隔離衣制造過程的切生產(chǎn)活動，規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線，使產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，確保生產(chǎn)有席，產(chǎn)品質(zhì) 量得以保證。2. 適用范圍本公司產(chǎn)品即隔離衣全部生產(chǎn)洶動。3. 術(shù)語或定義工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證的，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基本性技術(shù)文件。4. 職責(zé)要求技術(shù)部負(fù)賈人負(fù)資對本規(guī)程的起卓：生產(chǎn)部及質(zhì)雖部負(fù)貴人負(fù)資文件內(nèi)容審核，管理者代衣負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；采購部、生產(chǎn)部及質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)替本匸藝規(guī)程的執(zhí)行，確保原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程符合本文件規(guī)定。5. 產(chǎn)品概述5. 1產(chǎn)品組成隔離衣（以下簡稱隔離衣由連帽

2、上衣、褲/組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽/面部收口及腰部收口采用拉繩收口。產(chǎn)品 由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非滅菌兩種。5. 2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)隔離衣的型式和基本尺寸見圖1、圖2和衣1、農(nóng)2。衣1連身式隔離衣叢本尺寸單位：.規(guī)格沐胸圍袖長袖口腳口160165120811824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±21/2KS圖2分身式隔離衣表2分身式隔離衣基本尺寸單位：cm規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍1607

3、6120105100105165781251081051101708013011111011517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-130偏差±2±2±2±26. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)«隔離衣 > > 產(chǎn)品注冊技術(shù)要求;GB19082-2009醫(yī)用次性隔離衣技術(shù)要求7. 原材料質(zhì)戢技術(shù)要求原料名稱項(xiàng)目技術(shù)要求檢驗(yàn)方法薄型非織造布外觀要求衣面淸潔，不能有油污、黑點(diǎn)、昆蟲等現(xiàn)彖，不能有破損、起毛、白點(diǎn)（穿孔、無壓點(diǎn)）目測克重按采購單要求天平幅寬尺寸按采購單要求,± 0.5

4、cm卷尺斷裂強(qiáng)力橫向、縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。拉力機(jī)斷裂伸長率橫向、縱向斷裂伸長率應(yīng)不小于15%應(yīng)不小于2500g/(m2*d)透濕量測試儀抗?jié)B水性靜水壓應(yīng)不低于1.67kPd （17cmH： 0）數(shù)字式滲水性測定儀衣面抗?jié)裥哉此燃墤?yīng)不低于GB/T4745-2012中3級的要求抗?jié)裥詼y試儀車縫線外觀1 要求衣面淸潔，不能有油污等現(xiàn)象，顏色耍求弓樣板相符。2. 拉出約5m檢杳，不能有斷線現(xiàn)象;線卷干燥、無濕氣：線卷沒有異味和染料氣味。3. 拉出線頭并搓開數(shù)數(shù)，線紗數(shù)目和樣板致。/4. 與要求的或捉供的樣板樣，且均勻無色差。5. 雙手揉搓線卷農(nóng)面，無掉色問題。6. 雙手拉伸車縫線,沒有容易斷

5、開的情況。EVA膠帶外觀來料與訂單要求相符，無污染點(diǎn)（油污、昆蟲、黑點(diǎn)等），無 破損,無發(fā)黃,無雜質(zhì)。目測尺寸按采購單要求,±lcm卷尺片度按釆購單要求，士02c （1C=O. 01mm）卡尺橡筋外觀口色、外觀無沁染、粗洗均勻，無特殊氣味，農(nóng)面平整，無氣 泡、打結(jié)或缺口。目測彈性把段10cm橡筋拉伸至原長度的5倍后松手能恢復(fù)原長度的1 5倍。仿使用動作拉鏈外觀1. 拉鏈農(nóng)而要清潔，拉鏈拉合時要順暢，拉合后不能爆開， 拉鏈齒不能有缺損,拉鏈頭不能變形。2. 拉頭應(yīng)能自鎖。3. 白色無污點(diǎn)（臟污、油污、昆蟲、黑點(diǎn)等 廠 無特殊氣 味。目測閉合強(qiáng)力測試閉合拉鏈,用拉力機(jī)分別夾住拉鏈的左側(cè)和

6、右側(cè)，向其施加2-4N力的時候拉鏈不應(yīng)打開拉力機(jī)8.生產(chǎn)環(huán)境:無菌型：般生產(chǎn)區(qū)（可控范圍內(nèi)）：裁剪、縫合、壓膠、檢驗(yàn)、折疊、包裝。非無菌型：十萬級生產(chǎn)車間；萬級局部百級檢驗(yàn)環(huán)境9. 生產(chǎn)工藝溺呈:9. 1工藝要求詳見附件1、2:隔離衣生產(chǎn)工藝流程圖9. 2生產(chǎn)控制按照裁剪作業(yè)指導(dǎo)書縫紉作業(yè)指導(dǎo)書、壓膠作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。10. 關(guān)鍵工序、特殊過程技術(shù)參數(shù)10. 1密封條壓膠參數(shù)名稱參數(shù)值備注壓膠速度壓膠壓力10. 2初包裝參數(shù)名稱參數(shù)值備注熱封舷熱封速度熱封壓力10.3滅菌工藝（無菌產(chǎn)品適用）E0滅菌確認(rèn)技術(shù)參數(shù)覽農(nóng)過程參數(shù)名稱設(shè)定值驗(yàn)證日常加熱到達(dá)溫度（°C）51.0-60.5

7、51.0 60. 5加熱時間（h）lh （環(huán)境溫度25°C） 4h （環(huán)境溫度W25°C）保溫時間(min)30±330±3抽真空到達(dá)壓力（kPa）20 ±220 ±2時間(min)1010速率(kPa/min)1.03. 01.03. 0保壓時間(min)55壓力變化（kPa）W3W3變化速率（kPa/min）W0. 5W0. 5加濕到達(dá)壓力（kPa）60 ±560 ±5時間(min)520520壓力變化（kPa）1.05. 01.05. 0保濕柜內(nèi)到達(dá)溫度（°C）52. 060. 552. 0 60.

8、 5柜內(nèi)到達(dá)濕度備）60% ±20%60% ±20%產(chǎn)品到達(dá)溫度（°C）44. 052. 044. 052. 0產(chǎn)品內(nèi)遍差（° C）W1010壓力變化速率（kPa/min）0. 10. 80. 10. 8加藥加約刖壓力（kPa）-50+550+5加藥后壓力(kPa)_55_55加藥量(kg)99壓力變化速率(kPa/kg)r-i14時間(min)4010040100加藥速率(kPa/min)0. 1-2. 00. 12. 0加藥溫度(。0$13$13火菌滅圉濕度(15min后)()40804080滅菌溫度(° 050°C±5

9、°C50°C±5°C滅圉壓力(kPa)_55_55E0 濃度(mg/L)600600E0作用時間(min)480480淸洗到達(dá)壓力(kPa)15±515±5時間(min)610610速率(kPa/min)1.03. 01.03. 0通風(fēng)到達(dá)壓力(kPa)50_50時間(min)10301030速率(kPa/min)rio110次數(shù)55解析$5七$5 °C時間A4daysA4days濕度20%-80%20%-80%11 操作要點(diǎn)按各隔離衣生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、隔離衣壓膠作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。12. 過程控制

10、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢査頻次按生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡及進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，經(jīng)檢 驗(yàn)合格后方可放行進(jìn)入下道匸序。不合格品按照不合格品控制程序進(jìn)行流轉(zhuǎn)，保存不合格品控制記錄13. 包裝及產(chǎn)品貯存要求內(nèi)包裝：在十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)，用潔凈的紙塑袋每8套為袋進(jìn)行密封包裝,定點(diǎn)存放。外包裝:在般控制區(qū)內(nèi)用紙箱包裝，每5袋為箱。標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量及生產(chǎn)日期，滅菌批號。產(chǎn)品貯存：應(yīng)按照使用說明書要求進(jìn)行。14. 工藝衛(wèi)生、安全及勞動保護(hù) 13. 1工藝衛(wèi)生13. 1. 1物料衛(wèi)生所有原料有檢驗(yàn)合格證、包裝完好、不受潮。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須在外清間或緩沖消毒間按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行除塵/消毒殺菌處理，

11、去外包裝，從傳遞窗進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。13. 1.2生產(chǎn)過程衛(wèi)生原材料裁剪、縫紉、壓膠、過程檢驗(yàn)、熱封包裝應(yīng)在環(huán)境可控制/十萬級潔凈車間范圉內(nèi)進(jìn)行。無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)沾動必須在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到潔凈以后才能開始。生產(chǎn)過程中，有關(guān)物料”用具等應(yīng)定點(diǎn)放置，無菌產(chǎn)品應(yīng)按照無菌車間生產(chǎn)工藝管理制度保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。生產(chǎn)中使用的容器，器具應(yīng)淸潔,衣而不得有異物、遺留物。生產(chǎn)工作間的設(shè)備應(yīng)有"完好"或"停用"的狀態(tài)標(biāo)志。10. 2安全和勞動保護(hù)10. 2. 1進(jìn)入生產(chǎn)車間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，包括頭發(fā)裏進(jìn)帽內(nèi)，戴好口罩。10.2.2機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志：嚴(yán)禁在沒有通知其它人的情況下獨(dú)自開機(jī)：禁I：在轉(zhuǎn)動 設(shè)備上放置雜物及工具。10.2. 3機(jī)器設(shè)備及電、汽、計(jì)量儀農(nóng)由專職人員負(fù)貴安裝及維修，非專職人不準(zhǔn)修理或安裝。10. 2.4淸潔機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源、電器完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。15. 設(shè)備及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表）詳見附件3生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺帳附件隔離衣（非無菌型）工藝流程圖過程檢綏注：1.厶為關(guān)鍵工序2. 為特殊過程3. I I為檢驗(yàn)點(diǎn)隔離衣生產(chǎn)控制區(qū)次性隔離衣（無菌型）工藝流程圖附件2彳進(jìn)貨松驗(yàn)I碩料脫包折 柱注，1. 為關(guān)鍵丁序2.為特殊過程為檢