TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講義

1、is0/ts16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言0.1總則is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求引言01總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施 受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響, 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。木標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系耍求是對(duì)產(chǎn)品耍求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的 指南。木標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身耍 求的能力。木標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 iso9001和is09004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0. 2過程方法is09001:2000,質(zhì)

2、量管理體系一要求0. 2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧 客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸 入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程 方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn) 行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求;b)需要從增值的角度考慮過程;c）獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;

3、d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示 反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否 已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反e 各過程。注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過程。pdca模式可簡(jiǎn)述如下： p策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； d實(shí)施：實(shí)施過程；c檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； a處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理休系模

4、式0.3與is09004的關(guān)系is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求0. 3與is09004的關(guān)系is09001和is09004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可 單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為 協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。is09001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿 足顧客要求方面，is09001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與is09001相比，is09004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn) 還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通

5、過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改 進(jìn)而超越is09001要求的那些組織，is09004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 is09004的目的。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)is09000:2000和is09004:2000屮涉 及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。0. 3 1latf 關(guān)于 is0/ts16949:2002 的指南latf關(guān)于is0/ts16949:2002的指南是一項(xiàng)包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，并捉供了對(duì)實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的耍求。這份latf指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。0.4與其他管理體系的相容性is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要

6、求0. 4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與is014001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理.職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理 或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體 系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的 管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈屮捉供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防， 減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基 木質(zhì)量管理體系耍求。木技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)

7、證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān) 的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系一汽車供方一關(guān)于應(yīng)用is09001:2000的特殊要求1范圍1.1總則is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求1范圍1. 1總則木標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地捉供滿足顧客和適用的法律法規(guī)耍求的產(chǎn)品；b）通過體系的冇效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī) 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所耍求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與1so9oo1:2ooo相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與 開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有

8、關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審 核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于木技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。木技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽 車供應(yīng)鏈。12應(yīng)用is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求12應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組 織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適應(yīng)時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) 忌藥帥力戰(zhàn)需仟鮒亜隸-否mil不:帥吉隸詹合木棕準(zhǔn).技術(shù)規(guī)范中只有與7.

9、3中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許 的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn) 出版時(shí)，所示版木均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用木標(biāo)準(zhǔn)的齊方應(yīng)探討使 用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。3術(shù)語和定義is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用is09000中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方一組織一顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代is09001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用 以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也

10、可指“服務(wù)”。3.1汽車待業(yè)術(shù)語和定義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用is09001:2000屮及以下術(shù)語和定義。但 當(dāng)下列術(shù)語的定義與is09000:2000中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。3. 1. 1 持續(xù)改進(jìn) continual improvement使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（注：持續(xù)改進(jìn)只冇在符合 規(guī)定的要求之后才適應(yīng)）3. 1. 2 控制計(jì)劃control plan對(duì)控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有 關(guān)的所冇重要特性捉供控制。3. 1.3 設(shè)計(jì)責(zé)任組織 design responsible organization對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品，

11、有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的 組織。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。3. 1. 4 防錯(cuò) error proofing使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。3. 1. 5 實(shí)驗(yàn)室 laboratory可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、口j靠性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè) 施。3. 1.6實(shí)驗(yàn)室范圍laboratory scope包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：（1）實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；（3）進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；3. 1. 7 制造 manufacturing制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：

12、（1）生產(chǎn)原材料（2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3） 裝配或（4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。3. 1. 8 外包 outsourcing從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。3. 1. 9 預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance根據(jù)過程數(shù)據(jù)，針對(duì)通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題，以防止 生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。3. 1. 10 超額運(yùn)費(fèi) premium freight合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。3. 1. 11 外部場(chǎng)所 remote location對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場(chǎng)所。3. 1. 12 現(xiàn)場(chǎng) site進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場(chǎng)所（1包折其他公司制造的

13、零件分銷商；2.不包描 間接材料、產(chǎn)品的供方）3. 1. 13 特殊特性 special characteristics可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特 性或制造過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系4.1總要求is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求4質(zhì)量管理體系4. 1總要求組織應(yīng):組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其 有效性。a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和

14、對(duì)這些過程的監(jiān)視;e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.2文件要求4. 2. 1總則is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求4. 2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4. 2.4）o注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施 和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b

15、）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4. 2. 2質(zhì)量手冊(cè)4. 2. 3文件控制is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求4. 2. 3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文

16、件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適 當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4. 2. 3. 1工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程 序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)屮實(shí)施日期記錄。實(shí)施應(yīng)包括所冇文件的更 新。注1：對(duì)于“及時(shí)評(píng)審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控 制計(jì)劃、失效模式及后果分析（fmeas）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新 顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。4. 2. 4記錄控制is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求4. 2. 4記錄控制£應(yīng)建立并保持記錄，以提供符

17、合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持 清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2： “質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。4. 2. 4. 1記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客 要求。5管理職責(zé)5. 1管理承諾is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求5管理職責(zé)5. 1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)英冇效性的承諾 捉供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量

18、目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5. 1.1過程效率最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。5. 2質(zhì)量方針5. 4策劃5. 4. 1質(zhì)量目標(biāo)is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求5. 4策劃5. 4. 1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要 求所需要的內(nèi)容（見7. l）o質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5. 4. 1. 1質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 中并用于質(zhì)量 方針的貫徹實(shí)施。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，但在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的

19、。5. 4. 2質(zhì)量管理體系策劃is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求5. 4. 2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5. 5. 1職責(zé)和權(quán)限is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5. 5. 1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5. 5. 1. 1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理 者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)

20、操作，必須制定負(fù)責(zé), 或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5. 5. 2管理者代表is09001:2000,質(zhì)量管理體系要求5. 5. 2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職 責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求;c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5. 5. 21顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如 選擇特殊特性、制定質(zhì)量口標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品

21、設(shè)計(jì)和開發(fā)。5. 5. 3內(nèi)部溝通is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求5. 5. 3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行 溝通。5. 6管理評(píng)審6. 6. 1總則is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求5. 6管理評(píng)審5. 6. 1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4. 2.2）o 5. 6. 1. 1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量休系的所有要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審，將其作為持續(xù)

22、 改進(jìn)過程的一個(gè)基木部分。對(duì)質(zhì)量口標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成木定期報(bào)告和評(píng) 審是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見8.4.1和8. 5.1）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以卜各項(xiàng)：質(zhì)量方針屮規(guī)定的口標(biāo)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5. 6. 2評(píng)審輸入is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求5. 6. 2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g）改進(jìn)的建議。5. 6. 2. 1評(píng)審輸入一補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的

23、分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境 的影響。5. 6. 3評(píng)審輸出is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求 5. 6. 3評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理61資源提供6. 2人力資源6. 2. 1總則is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求6. 2人力資源6. 2. 1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6： 2. 2能力、意識(shí)和培訓(xùn)is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求6. 2. 2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)

24、品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；c）評(píng)價(jià)所采取的有效性d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)；6. 2. 2. 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)耍求，和熟練掌握適用的工 具和技術(shù)。6. 2. 2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有 影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特 殊要求進(jìn)行考核。6. 2. 3在崗培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括 合同工和代理工作人員。6.

25、2. 4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境 的過程，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢 獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6。2。20 d）6. 3基礎(chǔ)設(shè)施is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求6. 3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6. 3. 1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7. 3.1.1）來制定工廠

26、、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于 材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的冇效性相聯(lián)系。6. 3. 2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)屮斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中 退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6 4工作環(huán)境is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求6. 4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6. 4. 1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)， 特別是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造活動(dòng)中。6. 4.

27、 2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適 當(dāng)?shù)木S護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7. 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7. 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致（見4。1）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2o 4）o策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1

28、：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源 作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注：冇些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品 質(zhì)量先期策劃7. 11產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī) 范的參考。7. 1. 2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，耍求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（見8.2. 3. l）o7. 1. 3保密性組織應(yīng)確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和冇關(guān)信息的保密。7. 1. 4更改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包 括由任何供

29、方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與 顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和 /或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧 客耍求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別耍求，例如新產(chǎn)品介紹的耍求，應(yīng)被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7. 2與顧客有關(guān)的過程7. 2與顧客有關(guān)的過程is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 21與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：7. 2. 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求

30、；匸、麻左早拆、站右h日條 /口:hug砧fh洛戒口左口帝#rfh沿亦川、/、更66亜缶.注i：郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同、或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服 務(wù)。注2：木要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí) 識(shí)別的特性（見 7.3. 2.3）注3：與條款（c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于 材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。7. 2. 1. 1顧客批準(zhǔn)的特殊特性組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7. 2. 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 2. 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)

31、的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如: 提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2o 4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的 要求。q注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)£有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審注：以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的

32、放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。7. 2. 21組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)詁的制造的可 能性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7. 2. 3顧客溝通is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 2. 3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排;a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7. 2. 31顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的 能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：條款7. 3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)

33、誤預(yù) 防,而不是探測(cè)。7. 31設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)7. 3. 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；b）適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確 c職責(zé)分工。e隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7. 3. 1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；fama的開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃的開

34、發(fā)和評(píng)審注：典型的多方論證包扌舌組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人 的人員7. 3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入is09001:2000,質(zhì)量管理體系要求7. 3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括:a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自 相矛盾。注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個(gè)要求中。7. 3. 2. 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：顧客要求（合同評(píng)審）

35、，例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性 和包裝；信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈?xiàng)目展開從以而的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、 競(jìng)爭(zhēng)者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源屮獲得的信息；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)。7. 3. 2. 2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸岀數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；一顧客要求，如果有，和以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注：制造過程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問題的大小，以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。7. 3. 2. 3特殊特性組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見7。3。3d）和與控制計(jì)劃

36、中包含所有特殊特性；一與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、fama、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)標(biāo)明顧客的特 殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性冇影響的過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7. 3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得 到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7. 3.

37、 31產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出一補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表 示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：設(shè)計(jì)fmea,可靠性結(jié)果；產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和診斷指南，適當(dāng)時(shí)。7. 3. 32制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表 示。過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：規(guī)范及圖紙；圖；制造過程fmea； 作業(yè)指導(dǎo)書；制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置控制計(jì)劃；過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù);適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和阿里巧巧資料庫(kù)-vip. al iqq. com. cn-海畳珍貴資料產(chǎn)

38、品/制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。7. 3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7. 3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便:a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。7. 3. 4. 1 監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量應(yīng)被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作 為管理評(píng)審的輸入。注：這些測(cè)

39、量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成木、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。7. 3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7. 3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 4. 2.4）7. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見7. 3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（

40、見4. 2.4）注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。 注2：上述要求7. 3. 5和7. 3. 6適用于產(chǎn)品和制造過程。7. 3. 6. 1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)一補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客耍求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。7. 3. 6. 2樣件試制計(jì)劃當(dāng)顧客耍求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與止式生產(chǎn) 相同的供方、工裝、和制造過程。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括捉供技術(shù)指導(dǎo)。7. 3. 63產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。7.

41、 3. 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 3. 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn) 證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)所冇更改。7. 4采購(gòu)7. 4. 1采購(gòu)過程is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 4采購(gòu)7. 4. 1采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng) 取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織

42、應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重 新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見4。2o 4）注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所冇影響顧客耍求的所冇產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、 順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屈關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的 延續(xù)性和有效性。7. 4. 1. 1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7. 4. 1. 2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的is09001:2000認(rèn) 證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行

43、供方質(zhì)量體系開發(fā)。注1：要求在2003年12月15fi之前，必須符合is09001:2000o注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重 要性決定。7. 4. 1. 3顧客批準(zhǔn)的來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購(gòu) 產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源（包括工裝和量具供方）不能免除組織 確保釆購(gòu)零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7. 4. 2采購(gòu)信息is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 4. 2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員

44、資格要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7. 4. 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 4. 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在釆購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn) 品放行的方法作出規(guī)定。7. 4. 3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)冇過程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3）,可以采用下列的一種或多種 方法: 由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià);接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣;-結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三

45、方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 評(píng)估或?qū)徍?由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件; 一顧客同意的其他方法。7. 4. 3. 2供方監(jiān)視應(yīng)通過卜列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括使用中退貨；交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。7. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供7. 51生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7. 51生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括:a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要吋，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使

46、用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7511控制計(jì)劃組織應(yīng)：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃 （見附錄a）,包括流程散裝材料的過程，和有考慮了設(shè)計(jì)fmea和制造過程fmea的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：列出用于制造過程控制的控制方法；包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7. 3.2.3）的方法； 包括顧客耍求的信息，和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見8. 2. 3.1） 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或fmea的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng) 審和更新控制計(jì)劃。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更

47、新后的控制計(jì)劃。7. 51. 2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所冇負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，捉供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指 導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7. 5. 1. 3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng) 進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法 進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。7. 5. 1. 4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效 的、冇計(jì)劃的全而預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：冇計(jì)劃

48、的維護(hù)活動(dòng)；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的口標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和冇效性。7. 5. 1. 5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理設(shè)施人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計(jì)劃；工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂；工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：這個(gè)要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。7. 5. 16生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)滿足顧客耍求的適當(dāng)?shù)纳?/p>

49、產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃，該信息系統(tǒng) 允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。7. 5. 1. 7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素，其口的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以阿里巧巧資料庫(kù)-vip. al iqq. com. cn-海畳珍貴資料外的不符合。7. 5. 1. 8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性:組織的每一個(gè)服務(wù)中心；任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和服務(wù)人員的培訓(xùn)。7. 5. 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 5. 2生

50、產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這 樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）適用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4。2o 4）；e）再確認(rèn)。7. 5. 2. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充7. 5. 2的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。7. 5. 3標(biāo)識(shí)和可追溯性is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 5. 3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在

51、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。（見4。2o 4） 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀 態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化和平傳遞過程中的材料）。如果試驗(yàn)狀 態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。7. 5. 3. 1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充以上7. 5.3中的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。7. 54顧客財(cái)產(chǎn)is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 5. 4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)

52、在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其 使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí), 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。(見4。2。4)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：這個(gè)條款包括顧客所有的可退冋的包裝。7. 5. 4. 1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所冇的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè) 備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。7. 5. 5產(chǎn)品防護(hù)ls09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求7. 5. 5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也

53、應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7. 5. 5. 1貯存和庫(kù)存應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出 (fifo)”。廢11產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品類似方法進(jìn)行控制。7. 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制is09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求 7. 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（見721）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照

54、規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài);b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組 織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見is010012-1和is010012-2。注：一個(gè)追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求c）的意圖。7. 6. 1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研 究。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃捉出的測(cè)量系統(tǒng)。所冇的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧 客關(guān)于測(cè)量分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收 準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。7. 6. 2校準(zhǔn)記錄所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所冇量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：一 設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；按工程更改進(jìn)行的修訂；在校準(zhǔn)/驗(yàn)