四川省新生兒疾病篩查管理辦法實(shí)施細(xì)則

1、四川省新生兒疾病篩查管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為提高出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷，規(guī)范全省新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理，保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國母嬰保健法、 中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法和衛(wèi)生部新生兒疾病篩查管理辦法、 新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項(xiàng)檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。第三條本實(shí)施細(xì)則規(guī)定新生兒疾病篩查病種為先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和新生兒聽力障礙。省衛(wèi)生廳將根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療資源、群眾需求、 疾病發(fā)生

2、率等實(shí)際，增加新生兒疾病篩查病種，并報(bào)衛(wèi)生部備案。第四條新生兒疾病篩查應(yīng)遵循自愿和知情選擇原則。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在實(shí)施新生兒疾病篩查前，應(yīng)將新生兒疾病篩查的項(xiàng)目、條件、方式、 靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知新生兒的監(jiān)護(hù)人，并取得簽字同意。第五條各級(jí)要逐步建立新生兒疾病篩查經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。鼓勵(lì)企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人自愿捐資，支持開展新生兒疾病篩查工作和為貧困患兒提供治療幫助。第二章組織管理第六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，將新生兒疾病篩查工作納入衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，促進(jìn)新生兒疾病篩查工作健康發(fā)展。第七條新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、 實(shí)驗(yàn)室檢測、 陽性病

3、例確診和治療。新生兒聽力篩查程序包括初篩、復(fù)篩、陽性病例確診和治療。第八條各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)依法開展新生兒疾病篩查工作，加強(qiáng)新生兒疾病篩查的宣傳教育和醫(yī)學(xué)咨詢指導(dǎo)，動(dòng)員群眾參與和支持新生兒疾病篩查工作。有條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極開展新生兒遺傳代謝病、聽力障礙的治療工作。第九條全省新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)由新生兒疾病篩查中心、新生兒疾病篩查分中心、各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)組成。省新生兒疾病篩查中心設(shè)在省和衛(wèi)生部在川醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和人口分布，在部分有條件的市級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)設(shè)置新生兒疾病篩查分中心。第十條診療科目中設(shè)有婦產(chǎn)科(產(chǎn)科 )或兒科 (新生兒科 )的各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照

4、衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范要求，開展新生兒遺傳代謝病篩查血片采集、送檢和新生兒聽力障礙初篩、復(fù)篩工作。不具備開展新生兒遺傳代謝病篩查血片采集和新生兒聽力初篩、復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護(hù)人到有條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行血片采集和聽力篩查。第十一條新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)在新生兒疾病篩查中心(分中心 )，并應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)具有與所開展工作相適應(yīng)的房屋、設(shè)施、設(shè)備、人員和技術(shù)；(二)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的規(guī)定；(三)符合新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范的要求。第十二條新生兒遺傳代謝病、聽力障礙診治機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下主要職責(zé)：(一)按照衛(wèi)生部新生兒疾病篩查管理辦法要求，做好新生

5、兒遺傳代謝病、聽力障礙的診斷、治療、隨訪及咨詢等工作；(二)接受轉(zhuǎn)診，負(fù)責(zé)對新生兒遺傳代謝病可疑陽性或陽性患兒進(jìn)行召回并提供確診或鑒別診斷服務(wù)， 對聽力篩查未通過的兒童進(jìn)行聽力學(xué)和相應(yīng)醫(yī)學(xué)診斷，出具診斷報(bào)告單，告知監(jiān)護(hù)人并解釋診斷結(jié)果：(三)為確診患兒制訂治療方案并實(shí)施或提出可行的指導(dǎo)建議；(四)做好資料登記和保存，統(tǒng)計(jì)歸檔并向新生兒疾病篩查中心(分中心 )上報(bào)相關(guān)信息。第十三條從事新生兒疾病篩查相關(guān)工作的人員應(yīng)符合衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范要求并經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，其中，新生兒遺傳代謝病實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)人員、新生兒聽力篩查和聽力檢測人員應(yīng)通過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，取得技術(shù)合

6、格證書。第十四條新生兒疾病篩查分中心承擔(dān)以下主要職責(zé)：(一)開展新生兒遺傳代謝病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測、初診和治療工作；(二)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域新生兒疾病篩查工作的組織管理，掌握所轄區(qū)域新生兒疾病篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況；(三)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；(四)承擔(dān)所轄區(qū)域新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作。第十五條在承擔(dān)新生兒疾病篩查分中心相應(yīng)任務(wù)基礎(chǔ)上，省新生兒疾病篩查中心還承擔(dān)以下職責(zé)：(一)負(fù)責(zé)各新生兒疾病篩查分中心的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制季和考核評估工作；(二)負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、考核和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；(三)組織進(jìn)行新生兒

7、疾病篩查疑難病例的會(huì)診，負(fù)責(zé)全省新生兒遺傳代謝病iii 性病例、聽力篩查陽性病例的確診和治療工作；(四)建立新生兒疾病篩查信息管理網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作：(五)開展新生兒疾病篩查診治新技術(shù)、新方法科學(xué)研究和適宜技術(shù)推廣；研發(fā)新病種篩查技術(shù)，推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用。第十六條市、縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)協(xié)助新生兒疾病篩查中心(分中心 )組織開展人員培講和技術(shù)指導(dǎo)、血片收集和質(zhì)量管理、可疑陽性或陽性病例召回、信息報(bào)送和反饋等工作。第三章質(zhì)量控制第十七條建立健全新生兒疾病篩查質(zhì)量管理體系。成立省新生兒疾病篩查專家技術(shù)指導(dǎo)組，對全省新生兒疾病篩查工作進(jìn)行質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)。第

8、十八條新生兒疾病篩查中心(分中心 )應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，制定本中心各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量控制體系，開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)。接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查，并參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評。第十九條從事新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范 ，保證工作質(zhì)量，并定期接受新生兒疾病篩查中心(分中心 )的質(zhì)量檢查。承擔(dān)新生兒遺傳代謝病血片采集、送檢、 實(shí)驗(yàn)室檢測、 陽性病例確診和治療的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和新生兒疾病篩查中心(分中心 )，應(yīng)按照衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證血片采集、保存、遞送、檢測和卡片填寫質(zhì)量，做好血片和篩查、

9、診治相關(guān)原始資料的保存工作。第二十條新生兒疾病篩查中心(分中心 )發(fā)現(xiàn)遺傳代謝病可疑陽性或陽性病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診。開展聽力初篩、 復(fù)篩的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽力障礙的，應(yīng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人到省衛(wèi)生廳指定的聽力障礙診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行聽力障礙確診。第二十一條新生兒疾病篩查中心和新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)確診新生兒患有遺傳代謝病或聽力障礙時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知其監(jiān)護(hù)人，并提出治療和隨訪建議。第二十二條開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)篩查信息溝通，及時(shí)提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心(分中心 )、新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)做好可疑陽性和陽性兒召回、確診、治療、隨訪工作，并做好新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)工作。第四章監(jiān)督管理。第二十三條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對新生兒疾病篩查機(jī)構(gòu)和人員的監(jiān)督管理，定期進(jìn)行檢查。第二十四條省衛(wèi)生廳定期組織對新生兒疾病篩查中心(分中心 )、新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)的考核檢查，對連續(xù)兩年考核或質(zhì)量控制不合格者，可撤銷其相應(yīng)資格。第二十五條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未經(jīng)省衛(wèi)生廳指定、擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條的規(guī)定予以處罰。第二十六條開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)