醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)可行性技術(shù)報(bào)告.doc

1、.企業(yè)研究開發(fā)項(xiàng)目情況表（近三年執(zhí)行的項(xiàng)目）項(xiàng)目編號(hào)HX003項(xiàng)目名稱輕量化同軸麻醉回路控制管路起止時(shí)間2005.10-2007.8技術(shù)領(lǐng)域生物與新醫(yī)藥技術(shù)（醫(yī)療儀器技術(shù)、設(shè)備與醫(yī)學(xué)專用軟件）類別治療、急救及康復(fù)技術(shù)-新型急救裝置類本項(xiàng)目研發(fā)人員數(shù)技術(shù)來源研發(fā)經(jīng)費(fèi)總預(yù)算研發(fā)經(jīng)費(fèi)近三年總支出（萬元）其中第一年第二年第三年立項(xiàng)目的及組織實(shí)施方式輕量化同軸麻醉回路控制管路主要用于麻醉過程能將POR或ICU的通氣設(shè)備氣體輸送到病患端。本裝置連接呼吸麻醉機(jī)回路，與麻醉機(jī)和呼吸機(jī)配套使用，使麻醉氣體、氧氣等醫(yī)用氣體能快速進(jìn)入病患體內(nèi)的氣道通道中。 目前市場通用的麻醉管大多為進(jìn)出氣管線分管非同軸，患者吸入的

2、進(jìn)氣管氣體不能保證恒溫恒濕，致使患者的氣管黏膜容易損傷，呼吸困難，同時(shí)在麻醉管路連接端接頭的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也容易管路脫落，使患者的呼吸治療存在風(fēng)險(xiǎn)。本裝置主要包含同軸設(shè)計(jì)拋棄式蛇形管、T型接頭、拋棄式升縮管、非乳膠楊桃袋、L型接頭、二氧化碳監(jiān)測管、細(xì)菌過濾器等。同軸管路為雙管式設(shè)計(jì)，即進(jìn)、出氣管兩者同軸，外形體積只有一支管的大小，體積輕巧。外圈出氣管，內(nèi)圈進(jìn)氣管，出氣管內(nèi)氣體所帶溫度會(huì)對(duì)內(nèi)圈進(jìn)氣管呼入氣體進(jìn)行加熱，保證病患吸入恒溫恒濕的氣體，避免對(duì)氣管黏膜的損傷，增加病患使用舒適性。核心技術(shù)及創(chuàng)新點(diǎn)² 輕量化同軸麻醉回路控制管路采用雙管同軸式設(shè)計(jì)，進(jìn)出氣管二種顏色，美觀輕巧。依靠管路本身出

3、氣管內(nèi)氣體溫度來提升進(jìn)氣管內(nèi)氣體溫度與濕度，無須借助其它加溫加濕設(shè)備，同樣達(dá)到保證吸入氣體溫濕度的效果，結(jié)構(gòu)原理獨(dú)特新穎，裝配較傳統(tǒng)麻醉呼吸管路簡易、快速。² T型接頭與L型接頭的設(shè)計(jì)符合ISO-5356之標(biāo)準(zhǔn)，能滿足國際醫(yī)用呼吸管路裝配規(guī)格要求，且連接端倒勾設(shè)計(jì)，避免與蛇形管連接后松脫，增加治療過程中的安全性，所使用的原材料均符合ISO-10993生物相溶性規(guī)定，相比傳統(tǒng)用料來說，對(duì)病患更好安全保障。² 專門設(shè)計(jì)增加二氧化碳監(jiān)測管，治療過程中醫(yī)護(hù)人員可隨時(shí)于管路組外進(jìn)行吐氣端二氧化碳濃度的監(jiān)測，及時(shí)分析病患狀況，及時(shí)做出正確疹療，增加治愈成功率。² 細(xì)菌過濾器連

4、接頭設(shè)計(jì)符合ISO-5356之標(biāo)準(zhǔn)，在治療使用時(shí)間較長時(shí)，可于進(jìn)/出氣端加接菌過濾器，防止交互感染，其過濾效能可達(dá)99.99%。取得的階段性成果依使用對(duì)象成人、小孩，分別設(shè)計(jì)符合法規(guī)ISO5367：2000與ISO-5356-1:2004要求的不同規(guī)格的配件。此項(xiàng)目制程裝配引進(jìn)國外高頻超聲波、UV干燥機(jī)、半自動(dòng)橢圓形旋轉(zhuǎn)流水線，為項(xiàng)目功能性測試，專門采購進(jìn)口專業(yè)呼吸機(jī)進(jìn)行模擬測試。起止時(shí)間主要科研工作進(jìn)度目標(biāo)2010.102011.1配件模具開發(fā)及驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃/模具驗(yàn)證報(bào)告2010.112010.12采購件開發(fā)驗(yàn)證計(jì)劃/確認(rèn)2011.52011.6配件組合拉力驗(yàn)證拉力大于4.5KG2011.5

5、2011.6配件組合測漏驗(yàn)證依ISO:5367要求2011.52011.6配件組合阻抗驗(yàn)證依ISO:5367要求2011.52011.6配件組合順應(yīng)性驗(yàn)證依ISO:5367要求2011.52011.7配件組合可靠度驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告2011.62011.8市場推廣經(jīng)銷商會(huì)議及參展上年度高新技術(shù)產(chǎn)品情況編號(hào)PS產(chǎn)品名稱輕量化同軸麻醉回路控制管路技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)來源上年度銷售收入（萬元）關(guān)鍵技術(shù)及主要技術(shù)指標(biāo)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo):1. 麻醉回路控制管路采用雙管同軸式設(shè)計(jì)，進(jìn)出氣管二種顏色。依靠管路本身出氣管內(nèi)氣體溫度來提升進(jìn)氣管內(nèi)氣體溫度與濕度，無須借助其它加溫加濕設(shè)備，同樣達(dá)到保證吸入氣體溫濕度的效果。2. T型

6、接頭設(shè)計(jì)、L型接頭設(shè)計(jì)符合ISO-5356之標(biāo)準(zhǔn), 且連接端倒勾設(shè)計(jì),可避免與蛇形管連接后松脫,拉力大于4.5KG;3. 非乳膠楊桃袋， 四種容積規(guī)格:0.5L/1.0L/2.0L/3.0L，滿足嬰兒到成人不同使用對(duì)象的要求，同時(shí)也符合ISO-5362漏氣要求,袋體內(nèi)壓力達(dá)到30±3cmH2O,并維持穩(wěn)定氣流;4. 二氧化碳監(jiān)測管，1.27F/2.4,長度依管路長度可選;5. 細(xì)菌過濾器連接頭設(shè)計(jì)符合ISO-5356之標(biāo)準(zhǔn)，能與其它ISO接頭或管達(dá)到通配。與同類產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢我司開發(fā)的此項(xiàng)目與其相比具有以下優(yōu)勢： 產(chǎn)品特點(diǎn) DreagerMedinMedisizeGaleMed細(xì)菌過濾器過濾效果達(dá)97%過濾效果達(dá)95%過濾效果達(dá)96%過濾效果達(dá)99.99%接頭滿足ISO 5356滿足部分滿足部分滿足滿足連接頭倒勾設(shè)計(jì)否否否是管路阻抗0.20Kpa/M0.20Kpa/M0.22Kpa/M0.18Kpa/M體積較傳統(tǒng)麻