醫(yī)用X射線診斷影像質(zhì)量保證的一般要求

1、ws中華人民共和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ws/t 761996醫(yī)用x射線診斷影像質(zhì)量保證的一般要求1997-05-01 實施general aspects for quality assurance in medical x-ray image of diagnosis1996-10-14 發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用x射線診斷影像質(zhì)量 保證的一般要求wszt 76-1996general aspects for quality assurance io medic翁i x-ray image of diagnosis1主颺內(nèi)容與適用范s本標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)定f醫(yī)用x射線診斷影像質(zhì)麓保證

2、（以卜簡梓質(zhì)纛保證的一般費求本標(biāo)準(zhǔn)適用于送用 x射線診斷影像的質(zhì)管理和質(zhì)量控制，不適用于x射線機生產(chǎn)的貨量控制.2術(shù)遇2.1 x射線診斷的影像庚嫩被照體中的結(jié)構(gòu)與其對應(yīng)的影像上可以確定的特征值之間的相關(guān)性迕梗量控制技術(shù)中通過撿測 物體影像的待征值及其允許偏塞范囲來評價影俅的質(zhì)量.22 x祈線診斷的質(zhì)量保證為獲得鐿定的髙質(zhì)量的x射線診斷影像，同時又使人員受照劑蠹和所需費用達到合3的ft低值所 采取的有計tt的系統(tǒng)行動.23 x射線診斷的展量控制通過對x射線診斷設(shè)備的性能檢測和維護，對x射線影傖形成過的監(jiān)測和校正行動，保證診斷 影像質(zhì)量的技術(shù)*24 x射線診斷的庾揪管理為使各種撿測能正常進行，其紡

3、果很到評價，相關(guān)的校正行動得以實ft而采取的管璦措®.2 5幕線值x射線診斷設(shè)務(wù)功能參敗的參考值.是在驗收或狀態(tài)檢測合格之后，由fi初的後定性監(jiān)測得到的敗 值，殘由相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)拾定的數(shù)值.2-6控制標(biāo)準(zhǔn)在豐標(biāo)準(zhǔn)巾指為銫定性檢測所制定的允許交化范ttk不w型號的設(shè)務(wù)可采用不同的校制標(biāo)準(zhǔn).27質(zhì)量控mffl押從總體中相堆袖取的樣本計算出的某種捷it址的值及其控制w所標(biāo)繪的圖.用于檢査一個過 «是否處于控剞狀態(tài)下，根統(tǒng)計撖（均值.極差或懷準(zhǔn)鴒釐）的不網(wǎng).確定控制ffl的類 2.8 x射紋診斷設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)中指所有對x射線沴斷影像攻ft冇影咮的設(shè)備和部件,fa x射線機、膠片龕、增感漭、

4、沖洗 機、看片燈等.2-9湖源性測置鈷果的一種特性，即町以通過連繽比較褳將覲紡采與適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（器）通常是ffl家標(biāo)淮（器）中篳人民共和be生部1996-10-14批增19s7-05 01 實施或h際標(biāo)茂（器）聯(lián)系起來的特性.2.10核査本秌茂中是揹對x射線涂斷影像質(zhì)量保證進行襝査和評定.3質(zhì)量保證計劃的m窆與實施對x射線診斷彩像進行質(zhì)量保證，應(yīng)按a家有關(guān)規(guī)定鬌求，建立質(zhì)量保a組織,w定、實鷹并定期 修訂質(zhì)量鉍證計3.2質(zhì)僵保證計劃中，主要包括i.健全的質(zhì)量保證組織領(lǐng)導(dǎo)和明磽的軹貴分工*b. 人賈格訓(xùn)和資格考核！c. 射線珍斷影像質(zhì)量if價的標(biāo)、方法和制度，d. :射線診斷設(shè)各的質(zhì)量控酗的方法和

5、#求ie. 射線診斷檢査過fi的質(zhì)量控側(cè)的方法和要求if. w寬沖洗技術(shù)質(zhì)量挖制的方法和要求*3- 3各單位應(yīng)根援貨置保證計劃制定本單位的實鮪辦法和工作駙度，其中應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.負(fù)貴檢測和錐修的人員名難及分工bb. 尺檢測夤敗、頻率、萬法及評價標(biāo)淮c. 射線診斷圖像賡量評價標(biāo)醮、方法及w度id. ;射線診斷報告書寫格式及診斷銥果検査度*e. 符賽保留的記錄名杯、格式及保留年限ir.度量保證計劃執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時，逐級上報的制度*4質(zhì)量控m檢測4.1質(zhì)量控檢測分轚收檢觴、狀態(tài)檢測及律足性撿測*4.2檢測用計駑儀器應(yīng)根摁冇關(guān)«定進行檢定，檢測綰果e有瀾源性.4.3各類投測應(yīng)由絞過培

6、訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格的人員進行.4 4獫收檢測是x射統(tǒng)診斷設(shè)備安裝完畢或璽大繯修后,為鑒定其影吶影像庚量的性鴕指標(biāo)是否符 合約定值而進行的檢測.4小1 xw線診斷設(shè)各安裝充畢或大修后應(yīng)進行驗收檢測.設(shè)備在狀態(tài)檢測中發(fā)現(xiàn)某項镥標(biāo)不符合 標(biāo)灌但無法判斷猓因時應(yīng)采取進一步的臉收檢測方法進行4.4.2獫枚檢灣方法可逸用狀態(tài)檢麂方法戒k療器械主贊郁門規(guī)定的方法當(dāng)兩種方法檢測tt果不一 致時，以后c為邃，4.5狀態(tài)檢測是為評價設(shè)備狀態(tài)而進h的檢測，4 5.1 xw線診斷設(shè)備應(yīng)毎年進行狀態(tài)檢測.»定性檢測鈷果與基線值的偏金大子控«標(biāo)準(zhǔn)，又無法 判斷原因時也進行狀態(tài)檢湖*4. 5 2狀態(tài)檢測方

7、法與驗收檢測方法相同時.驗收檢測結(jié)果可作為首次狀態(tài)檢測資料*不同時應(yīng)在驗 枚檢測后;t即進行曹次狀態(tài)檢測*4.6後定ft檢測是為磯定x射線診斷設(shè)備或在給定條件下形成的彩傖相對于一個初始狀態(tài)的變化是 否仍符合挖制標(biāo)準(zhǔn)而進行的檢測本1對x射線沴斷設(shè)備及影像形成過程應(yīng)逬行後定性檢測.4 6-2穩(wěn)窆性檢酒的條件應(yīng)產(chǎn)格保待一致，各次檢測的綰果應(yīng)有可比性*4- 6-3破鈁的銫定性檢測應(yīng)逑立各項被測參敗的萋線值，此后的&定性檢測綰果繪成皮鼇控割圖戎直 接與基線tt進行比較，當(dāng)«別大于控割標(biāo)時，應(yīng)進行-次狀態(tài)檢以査明原因，采取校正行動*4- 7戍駑柃黼的檢典項目、檢測裝r及檢測周期，應(yīng)根格放

8、射診斷部門、診斷設(shè)備及檢聆目的確定，各 類檢滬的項目和換定件檢湖的廁期可參賵附彔a（補充件）進行5檢承格累評價及處瑁5- 1評價各類檢測鈷果時應(yīng)與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進行比較.驗收檢測結(jié)果用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品約定指標(biāo) 迸行評價i格定性檢果用該參敗的基線值及控w限評價i狀態(tài)檢劂絡(luò)果應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際情況評 價.5-2檢測訪果不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時的處瓔程序5.2.1任一檢測絡(luò)果不符合相應(yīng)標(biāo)*時，應(yīng)立即重復(fù)該項檢5.2.2 m檢測絡(luò)果仍不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)認(rèn)真檢查檢測設(shè)備及實驗方法的可靠性*5-2-3如果可鼈對測試僅»及方法的系統(tǒng)誤蓋進行校正*5.2.4如冇必驀*應(yīng)采用進一步的檢測方法進行翰證5.2.5經(jīng)

9、驗證，礴實不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)采取以下疳腌：.可佼正的電氣參數(shù)及幾何條件應(yīng)立即進行校正*b 涉及系統(tǒng)部件性能，或可能涉及部件性能時.應(yīng)增加檢測頻率，進一步判盱不符合標(biāo)的原因* s3檢測中被査明的可能影響診#影像質(zhì)量的問題必須加以校正.如無法校正，應(yīng)考慮更換部件、限使用范k或更換設(shè)備.6質(zhì)量保證的記熳和資料6.1關(guān)于診斷設(shè)備的檢測紡果、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的疳施及其效果的記錄,必須在設(shè)備使用期間長期保 存.設(shè)備教讓時記錄應(yīng)隨同設(shè)備一起轉(zhuǎn)移.設(shè)備淘汰后，應(yīng)根據(jù)記錄的利用價值決定處理格施.6 2用tff價質(zhì)置保證計劃本身的數(shù)據(jù)，如評片記彔、欲拍原因分析記最等，至少保存s年*6- 3在x射線診豪部門保存冇

10、關(guān)x射線診斷設(shè)備的資料.當(dāng)設(shè)各的整袞資料存放在負(fù)責(zé)設(shè)備管理和 螬修部門時，使用郎門必須有使用說明書.6.4進行x射婕診斷工作的醫(yī)師或技木人員，應(yīng)能隨時見到所用設(shè)備的ft新檢測結(jié)果.并陡格此碥定 正確的照坩條件* 7質(zhì)董保ii的核査m必須對質(zhì)量保tf計劃的執(zhí)行情況進行定期或不定期的核査.7 2本傘位的質(zhì)贛保詆負(fù)貴人或埂量保證小紙，應(yīng)定期對質(zhì)蕭保證計劃的執(zhí)行悄況及其效果進行檢 査，檢査內(nèi)容應(yīng)包括*.第3. 2條所列各項技術(shù)推施是否按驀求實施，b. m3. 3條所姿求的各項工作制度、規(guī)范是否得到執(zhí)行*c. 舞6.1條所要求的各種記#是否完整*d. &射珍斷科（寬）的影®質(zhì)量是否提高

11、,拍率是否洚低，附彔ax射線診醑影像質(zhì)量控m檢測項目和檢測闐期（補充件）a1膠片處理技術(shù)及攝影用fl的淦測見表a1*表a1餃片處壌及攝影用品的檢測項目和周期楦a項b驗檢!狀念tth任定tt澮m（周期）1.膠片及沖ttrfi存鴒條蜱嚳2.晴室狀況（j!）3.罎窻鬵光&安金燈it鼸（曝鼷2 min膠片灰鬌增加（半蘋4.手工沖洗餃片*藥液滋度>（日沖洗時w（日）藥液狀況（標(biāo)瓏片的m對感度、xt.七度和本底灰霉） (h)s.自動洗片扒罄影藥曲度 日藥液補充速« (h)膠汴定影液殘w量小年沖洗水度(h)標(biāo)殲片的相對«度、對比度和本廐灰霎(b)洗片機進片速度(*>機

12、的情陜和維修 （«廠方聲求）«.增感房，膠t和bm囊bk蜱、盒u合扣對感度的一霞'嚳（郎）增«»與膠片接觸狀況*(年>7.護的進r片的雎允拎件相對感度平均斜率本廉灰9最大光密度e寬麻度農(nóng)爾應(yīng)檢曲項b*a2 x射線格影診斷設(shè)備的質(zhì)繳控w檢測見表a2*表a2 x射線格彩診斷設(shè)各的檢測項h和周期投m項h觭牧棟m狀sttm1.轎出量及據(jù)過展*瘦2.光w和鰾««的一致ft (*>3線來勾k片盤的磉«魯（半年膠片距撗示值的磯性（半年）s角點尺寸表a2（完檢n項目較牧檢利狀態(tài)檢m穩(wěn)定性撿，（周明6.管屯壓的*鷂性和麗簋

13、ftt.颺w時卯的灌確tt參8. ma的互痍性（衊tt9.鲺射量的重笈性10.自動曝光汁時awife壓 9 助管電臾自動調(diào)節(jié)魯照射野fl動讕節(jié)魯自勸曝重復(fù)牲光密度fi«探wtl位s最趙曝允時m最長嘩閑不同尺寸受檢耆影像的允密度交化（半年）11.雄«蟵對中心12.w單tt中各實攝彩j1w量及光密度的一敗性（鋒次飆最校13.每拍« -影像所霱颺射穀續(xù)側(cè)位（毎次質(zhì)量控制擯查時）胸都（離管電壓（梅次質(zhì)量控m検査時）隳裱鑼次質(zhì)量控夾時）次廣量校査對）gi.<nft 道）鯫次廣豫校m格癜時）鞾關(guān)節(jié)（簿次量校w«*»n14.管電壓及鑰出量雒形必賽時注，

14、表樂應(yīng)檢測項a3 x射線透視診斷設(shè)各的質(zhì)最控割檢測見表入3*表a3 x射線透視診斷設(shè)備的檢測項fl和周期ttm項n酸松測狀態(tài)投w錄定ttiftm（周蘭i.最大透視受休表氣比驊助鼸寧有亮度6功的設(shè)備2.標(biāo)透視受檢費體表空氣比鞾功範(fàn)車3.自動亮度$制功能署（半年）4.透«射野葡s.靝成、限來*置和聚光解中心我一 （寧«.鵰對比度分購車蠹參（廁澎像蝤孅助杓新機7. ft對比度分辨率每用兩年后半年一次）（用影像增«的新機器8.焚光房的比亮度嚳垂每年c半竿一次9.聚光解的搛黨分購寧曇表a3（充投測項目驗枚檢m狀態(tài)檢m穗定性檢測（周明10.影傢增9n的入射交氣比鞴功m寧 都戳對比褽分麝車h量時格闌的肩射條 ft）參11-管電壓曇馨注 表承fi鏡駟項目、a4著通祈層招搐設(shè)備的檢湖見表a4«表a4抒遢斷用掃描設(shè)備的檢測項目和周期ttm項目驗tt檢測狀態(tài)檢測使定性檢測（周期）b醱展位k2.騎廉潭度蕾3.鱖射鳥攻善番4.分躋率5.掃搐敦進及艨射量的均匁性*受幘費弟蠹（毎次*量««奎時注i 表示皮檢漘項a5計算嘰斷層掃描設(shè)各的質(zhì)量控綱檢測災(zāi)表a5*表as計算機斷層掃描設(shè)備的檢測項目和周期檢獼項目鎗牧檢m狀態(tài)銓m投定注投蘭（周期）1.ct 值 «k鬱