醫(yī)療器械GMP知識(shí)培訓(xùn)講義

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)杭州*生物科技有限公司生產(chǎn)部2014-03GMP的概念和理解 GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫(xiě)，直譯為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求 派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨床試驗(yàn)）等 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱(chēng)為“醫(yī)療器械GMP” ），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。 在國(guó)際上，GMP已成為

2、藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ¡ª¡ª是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò) 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范

3、醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。 2、3類(lèi)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系。 2011年1月1日起對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 實(shí)施細(xì)則是針對(duì)某一大類(lèi)醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過(guò)程具有明顯區(qū)別于其它類(lèi)器械的特殊環(huán)節(jié)和要

4、求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要。實(shí)施細(xì)則作為各類(lèi)醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。實(shí)施細(xì)則由兩部分組成： ¡ª¡ª通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過(guò)來(lái)，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類(lèi)別 的細(xì)則中，描述也完全相同； ¡ª¡ª專(zhuān)用要求，是針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程特點(diǎn)而制定的專(zhuān)門(mén)的軟硬件要求。 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。 已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 適用范圍 生產(chǎn)許可開(kāi)辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】 質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】 日常監(jiān)督檢查 【體系運(yùn)行情況】結(jié)構(gòu) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南 總共有253項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng). 重點(diǎn)項(xiàng)要求全部合格 一般項(xiàng)允許有10%不合格檢查

6、結(jié)果 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。結(jié)果評(píng)定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果1.通過(guò)檢查 1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū) 2）通知書(shū)有效期4年 實(shí)施責(zé)任 國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

7、品種的通知確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。） 省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。 與藥品GMP差別實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證 與藥品GMP比較內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式 1、“規(guī)范”將以部門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布 2、“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布 3、“檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布法規(guī)定位1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器

8、械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一實(shí)施規(guī)范的目的實(shí)施規(guī)范的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。 防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 要控制生產(chǎn)工藝； 要控制供應(yīng)商； 要控制產(chǎn)品質(zhì)量。了解幾個(gè)概念1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。2、混淆

9、：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。3、差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：  （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；  （二）對(duì)

10、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；   （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。術(shù)語(yǔ) 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。 消毒：用物理和化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。術(shù)語(yǔ) 無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸

11、的包裝材料。（即我們所說(shuō)的小包裝） 潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。術(shù)語(yǔ) 顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等?！踞攤}(cāng)總成組裝、試打、自檢】 特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以

12、驗(yàn)證的過(guò)程?！緶缇啃g(shù)語(yǔ) 監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。可以包括定期測(cè)量或檢測(cè)。 測(cè)量：確定量值的一組操作。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。術(shù)語(yǔ) 標(biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械。 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。醫(yī)療器械分類(lèi) 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。 第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械?！倔w溫計(jì)、血壓儀、聽(tīng)診器、拔牙鉗等等】 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全

13、性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！境蝗?lèi)之外的，大部分屬于二類(lèi)，切割吻合器】 第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！竟强浦踩腩?lèi)、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等】     醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。醫(yī)療器械注冊(cè)證 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)

14、月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。     連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)； 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)； 境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品； 境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。 臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械，由國(guó)家（食品）藥品

15、監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 【浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2081011號(hào)】 X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中： X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng) 境內(nèi)第三類(lèi)、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)加上其所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)。 X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許） “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。 “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。 “許”字適用于 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。 XXXX3為注冊(cè)年份 X4為產(chǎn)

16、品類(lèi)別 （一/二/三類(lèi)醫(yī)療器械） XX5為產(chǎn)品品種編碼 XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，與證書(shū)同時(shí)使用。 實(shí)施規(guī)范的作用和意義 實(shí)施規(guī)范向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。 實(shí)施規(guī)范強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。 實(shí)施規(guī)范是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素： 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施規(guī)范與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)； 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)

17、計(jì)與體現(xiàn)； 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 實(shí)施規(guī)范各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。體系的五大要素 1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） 3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） 4、法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）人組織機(jī)構(gòu) 規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們

18、開(kāi)展規(guī)范的前提。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。人人 員 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。人人 員 從事關(guān)鍵崗位和特殊過(guò)程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。 一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后

19、上崗。 企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。并保存培訓(xùn)記錄。人培 訓(xùn) 對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。 培訓(xùn)對(duì)象： 1、在崗人員、2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗(yàn)人員人培 訓(xùn) 培訓(xùn)目的： 1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求3、滿(mǎn)足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益人培 訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識(shí) 對(duì)于從事制水、注塑、擠

20、塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。人培 訓(xùn) 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。機(jī)設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)

21、符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。 應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。機(jī)潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)機(jī)設(shè)施、設(shè)備的安全操作 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人

22、人關(guān)心安全，事事注意安全。下班前，車(chē)間內(nèi)斷電、斷水、斷氣。 操作崗位一定要做到¡°一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)¡±。即： 一平：廠房四周平整。 二凈：玻璃、門(mén)窗干凈，地面通道凈。 三見(jiàn)：軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。 四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。機(jī)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及

23、工具落實(shí)。機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類(lèi)。 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。機(jī)設(shè)備的記錄 設(shè)備記錄

24、是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題： 設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行 設(shè)備的效果評(píng)估 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 切記：記錄填寫(xiě)要及時(shí)準(zhǔn)確料物料管理基礎(chǔ) 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購(gòu)入 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。料物料管

25、理基礎(chǔ)-規(guī)范購(gòu)入 通過(guò)以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。 定點(diǎn)采購(gòu)。 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： 分類(lèi)儲(chǔ)存。 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 規(guī)定期限內(nèi)使用。 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存分類(lèi)儲(chǔ)存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。 固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 規(guī)定條件下儲(chǔ)存： 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。 規(guī)定的儲(chǔ)存

26、條件： 溫度：常溫0°40°。 相對(duì)濕度：不超過(guò)80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿(mǎn)后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)： 倉(cāng)庫(kù)六防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 物料狀態(tài)與控制： 物料

27、的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 物料發(fā)放和使用 要點(diǎn)： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 進(jìn)入潔凈車(chē)間物料需經(jīng)凈化后通過(guò)緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 先進(jìn)先出，近期先出。料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) 物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) 信息傳遞差錯(cuò)。 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)： 措施：采取

28、正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收 成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售。 特殊管理的物料： 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、登記領(lǐng)用。 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯 物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類(lèi)和批次。 包括

29、： 物料代碼、物料批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、滅菌批號(hào)料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯 賬、物、卡相符： 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程【作業(yè)指導(dǎo)書(shū)】進(jìn)行生產(chǎn)。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)

30、療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

31、操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 生產(chǎn)前確認(rèn)： 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。 通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 操作過(guò)程控制： 生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟

32、、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)操作 清場(chǎng)與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。 清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫(xiě)和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。 清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。料物料管理與生產(chǎn)物料平衡與放行 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或

33、理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。料-物料管理與生產(chǎn)關(guān)鍵操作 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。 物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。 料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理1.處理原則： 本著防污染、

34、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知； 除立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減??； 避免開(kāi)啟通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗； 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自?xún)粢欢螘r(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。料物料管理與生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程

35、中緊急情況處理3.設(shè)備故障： 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門(mén)匯報(bào)，等待處理。4.其他緊急情況： 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。料物料管理與質(zhì)量質(zhì)量管理 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過(guò)程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。料物料管理與質(zhì)量驗(yàn)證 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要

36、過(guò)程均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證。料物料管理與質(zhì)量退貨和收回 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。料物料管理與質(zhì)量投訴與不良事件監(jiān)測(cè) 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 對(duì)用戶(hù)的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。料物料管理與質(zhì)量自檢 每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)無(wú)菌實(shí)施細(xì)則進(jìn)行自查。法法與文件企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如醫(yī)療器械管理法條例、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、

37、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。法法與文件文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 文件使企業(yè)管理由人治過(guò)渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。法文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。法文件管理文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求 生產(chǎn)

38、開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； 工藝方法有重大變更時(shí)； 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 文件編制更改時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類(lèi)與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類(lèi)、該類(lèi)流水編號(hào)、版本號(hào)。2）一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。 法如何使用文件如何正確使用文件 不使用已撤銷(xiāo)和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自復(fù)制和銷(xiāo)毀文件。 通過(guò)程序修訂，不得任意更改。照章

39、辦事1.我們需要：1）詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程。2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。法如何使用文件規(guī)范記錄 記錄填寫(xiě)要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。 及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。 準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(xiě)，填寫(xiě)數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 按規(guī)定修改：填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉¡°¡ª¡ª¡±，旁邊注明正確內(nèi)容

40、并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)識(shí) 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。 設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。環(huán) 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。 操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整。無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的

41、水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4 m2。 環(huán)污染和污染媒介 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 污染途徑：空氣、水、表面、人。環(huán)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。 設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定

42、期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗，消毒。 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 環(huán)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。物料衛(wèi)生 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過(guò)程中不得受到污染。 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。 流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。環(huán)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理生產(chǎn)工藝衛(wèi)生工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過(guò)消毒處理。 工裝模具進(jìn)入潔凈車(chē)間前

43、須進(jìn)行清潔經(jīng)過(guò)緩沖間進(jìn)入。 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。 消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生 生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)是否有效。 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。 清場(chǎng) 管理規(guī)定和記錄。 若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。環(huán)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣： 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。環(huán)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理人員衛(wèi)生 以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)： 化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)； 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的練習(xí)。 接觸產(chǎn)品操作人