執(zhí)業(yè)西藥師法律法規(guī)習題：第18章-精

1、第2篇 第18章 藥品注冊管理辦法（精品）1藥品注冊管理辦法不適用于 (本題分數(shù)1分)A、藥物臨床試驗的申請B、藥品生產(chǎn)的申請C、藥品進口的申請D、藥品抽查性檢驗E、藥品注冊監(jiān)督管理答案解析：本題考查適用范圍。藥品注冊管理辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、進行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理。故選D。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。標準答案：D考生答案：2根據(jù)藥品注冊管理辦法，應當按照規(guī)定進行補充申請的是 (本題分數(shù)1分)A、藥品改變劑型B、藥品改變劑量C、藥品改變給藥途徑D、藥品增加新適應癥E、藥品改變原批準事項或者內(nèi)容答案解析：本題考查藥品注冊

2、申請的分類和每類申請的界定。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選E。標準答案：E考生答案：3申請藥品注冊的臨床試驗均須按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的是 (本題分數(shù)1分)A、期臨床試驗B、期臨床試驗C、期臨床試驗D、期臨床試驗E、各期臨床試驗答案解析：標準答案：E考生答案：4根據(jù)藥品注冊管理辦法，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于 (本題分數(shù)1分)A、期臨床試驗B、期臨床試驗C、期臨床試驗D、期臨床試驗E、生物

3、等效性試驗答案解析：本題考查藥物各期臨床試驗的目的和基本要求（1）期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 （3）期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠

4、樣本量的隨機盲法對照試驗。（4）期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。故選B。此考點以最佳選擇題和配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運用“期藥理安全初評,期治療作用初評，期治療作用確證，期上市應用研究?！笨谠E比較理解準確記憶。標準答案：B考生答案：5根據(jù)藥品注冊管理辦法，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于 (本題分數(shù)1分)A、期臨床試驗B、期臨床試驗C、期臨床試驗D、期臨床試驗E、生物等效性試驗答案解析：標準答案：A考生答案：6根據(jù)藥品注冊管理辦法，在藥物臨床試驗中，所采用的

5、具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于 (本題分數(shù)1分)A、期臨床試驗B、期臨床試驗C、期臨床試驗D、期臨床試驗E、生物等效性試驗答案解析：標準答案：C考生答案：【78題】A 新藥申請B 仿制藥申請C 進口藥品申請D 補充申請E 再注冊申請 根據(jù)藥品注冊管理辦法答案解析：本題考查藥品注冊申請的分類和每類申請的界定。（1）新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報；生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。（2）仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已

6、有國家標準的藥品的注冊申請。故2題選A。（3）進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。（4）補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。故1題選D。此考點以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生通過字面意思理解記憶。7對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：D考生答案：8申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生答案：【910題】A 新藥申請B 進口藥品申請C 補充申請D 仿制藥申請E 藥品生產(chǎn)申請藥品注冊管理

7、辦法規(guī)定答案解析：9未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生答案：10境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：B考生答案：【1112題】A 期臨床試驗B 期臨床試驗C 期臨床試驗D 期臨床試驗E 生物等效性試驗依照藥品注冊管理辦法答案解析：11藥物治療作用初步評價階段是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：B考生答案：12藥物治療作用確證階段是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：C考生答案：【1314題】A 期臨床試驗B 期臨床試驗C 期臨床試驗D 期臨床試驗E

8、生物等效性試驗依照藥品注冊管理辦法答案解析：13初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生答案：14新藥上市后應用研究階段是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：D考生答案：【1518題】A 期臨床試驗B 期臨床試驗C 期臨床試驗D 期臨床試驗E 生物等效性試驗答案解析：15進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系的是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：C考生答案：16觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生

9、答案：17考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等的是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：D考生答案：18初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：B考生答案：【1920題】A ZC4位年號4位順序號B SC4位年號4位順序號C S4位年號4位順序號D BH4位年號4位順序號E 國藥準字J4位年號4位順序號答案解析：本組題考查藥品批準文號的格式。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號。故13題選A。進口藥品注冊證格式為：H（Z、S）4位年號4

10、位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。故14題選D。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的藥品批準文號的格式對比準確記憶。19在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生答案：20境內(nèi)分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：D考生答案：【2122題】A HC4位年號4位順序號B SC4位年號4位順序號C H4位年號4位順序號D BS4位年號4位順序號E BZ4位年號4位順序號答案解析：21境內(nèi)分包裝從美國進口的生物藥品，其注冊證證號的格式應為

11、(本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：D考生答案：22在境內(nèi)銷售澳門生產(chǎn)的化學藥，其注冊證證號的格式應為 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生答案：【2324題】A 化學藥品B 中藥C 生物制品D 進口藥品E 進口藥品分包裝根據(jù)藥品注冊管理辦法答案解析：本題考查藥品批準文號的格式。藥品批準文號的格式：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。故選EC。H、Z、S、J分別是化學藥品、中藥、生物制品、進口藥品分包裝第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。23甲藥品批準文號為國藥準字J20

12、090028，其中J表示 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：E考生答案：24乙藥品批準文號為國藥準字S20090020，其中S表示 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：C考生答案：【2527題】A 國藥準字H4位年號4位順序號B 國藥準字Z4位年號4位順序號C 國藥準字S4位年號4位順序號D 國藥證字H4位年號4位順序號E 國藥證字Z4位年號4位順序號答案解析：25中藥新藥證書證號的格式是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：E考生答案：26生物制品批準文號的格式是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：C考生答案：27化學藥批準文號的格式是 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：A考生答案：【2830題】A 新藥申請B 仿制藥申請C 進口藥品申請D 補充申請E 再注冊申請答案解析：28生產(chǎn)已有國家藥品標準的注冊申請屬于 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：B考生答案：29進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品的注冊申請屬于 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：E考生答案：30新藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于 (本題分數(shù)0.5分)A B C D E標準答案：D考生答案：31根據(jù)藥品注冊管理辦法適用于 (本題分數(shù)1分)A、藥品生產(chǎn)的申請B、藥品出口的申請