新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號） 2015年05月27日 發(fā)布 根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知（財稅20152號）和關于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知（發(fā)改價格20151006號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準、藥品注冊收費實施細則（試行）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行），現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：1.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準2.藥品注冊收費實施細則（試行）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）

2、食品藥品監(jiān)管總局 2015年5月27日2015年 第53號 附件1.docx2015年 第53號 附件2.docx2015年 第53號 附件3.docx附件1藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準一、藥品注冊費國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對新藥臨床試驗申請、生產(chǎn)申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：藥品注冊費標準單位：萬元 項目分類 國產(chǎn) 進口 新藥注冊費臨床試驗19.2037.60生產(chǎn)/上市43.2059.39仿制藥注冊費無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市18.3636.76需臨床試

3、驗的生產(chǎn)/上市31.8050.20補充申請注冊費常規(guī)項0.960.96需技術審評的9.9628.36藥品再注冊費（五年一次）由省級價格、財政部門制定22.72 注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。 2.藥品注冊管理辦法中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認為申請內(nèi)容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。 3.申請一次性進口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。 4.進口藥品注冊收費標準在國內(nèi)相應注冊收費標

4、準基礎上加收國內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。 5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執(zhí)行。 6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準單位：萬元項目分類境內(nèi)進口第二類首次注冊費由省級價格、財政部門制定21.09變更注冊費由省級價格、財政部門制定4.20延續(xù)注冊費（五年一次）由省級價格、

5、財政部門制定4.08第三類首次注冊費15.3630.88變更注冊費5.045.04延續(xù)注冊費（五年一次）4.084.08臨床試驗申請費（高風險醫(yī)療器械）4.324.32注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法確定的注冊單元計收。 2.醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。 3.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標準在境內(nèi)相應注冊收費標準基礎上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。4. 港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準執(zhí)行。5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標準另行制定。

6、附件2藥品注冊收費實施細則（試行）依據(jù)藥品注冊管理辦法、關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知和關于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知等有關規(guī)定，制定本實施細則。一、藥品注冊費繳費程序（一）新藥注冊申請1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗或生產(chǎn)申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。2.參照新藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。 （二）仿

7、制藥注冊申請1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。經(jīng)技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，持藥物臨床試驗批件及有關資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求補交差額（31.80萬余18.36萬元=13.44萬元）。2.參照仿制藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。經(jīng)技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請

8、人完成臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求補交差額（50.20萬元36.76萬元=13.44萬元）。（三）補充申請注冊1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。2.進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。（四）進口藥品再注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可

9、項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳納。二、藥品注冊費繳費說明（一）新藥申請包括藥品注冊管理辦法附件1中藥、天然藥物注冊分類1-8，附件2化學藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產(chǎn)/上市分別繳費。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產(chǎn)的收費標準繳費。（二）仿制藥申請包括藥品注冊管理辦法附件1中藥、天然藥物注冊分類9和附件2化學藥品注冊分類6。（三）進口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費，參照藥品注冊管理辦法相應注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費標準。國際多中心臨床試驗申請參照進口藥品臨床試驗的相應標準繳費。（四）補充申請（常規(guī)項），包括藥品注冊管理辦法

10、附件4藥品補充申請注冊事項第2、14（改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、 17、18（無需技術審評）項。（五）補充申請（需技術審評的），包括藥品注冊管理辦法附件4藥品補充申請注冊事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術審評的）項。（六）繼續(xù)申報新藥（含進口藥）期或期臨床試驗，按照藥品注冊管理辦法附件4藥品補充申請注冊事項第18（需要技術審評）項申報并繳費。（七）新藥（含進口藥）臨床試驗申請經(jīng)批準予以減免臨床試驗的，申報新藥生產(chǎn)或上市時，按

11、照相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在藥品注冊申請表“其他特別申明事項”中予以說明。（八）新原料藥（含進口藥）申請生產(chǎn)或上市時，按相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在藥品注冊申請表“其他特別申明事項”中予以說明。（九）參照仿制藥申報的進口藥品申請，申請人應在藥品注冊申請表“其他特別申明事項”中予以說明。（十）注冊申請人應當在收到行政許可項目繳費通知書后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。（十一）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。三、

12、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥期或期臨床試驗補充申請注冊費。.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。.預防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。（二）需提交的材料對符合中小企業(yè)劃型標準規(guī)定（工信部聯(lián)企業(yè)2011300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：1小型微型企業(yè)收費

13、優(yōu)惠申請表（見附表）；2企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；3上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）。另外，國產(chǎn)藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應類別即可。四、其他問題說明（一）補繳費用問題。國產(chǎn)藥品注冊申請需補繳費用的，申請人持有關批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作；進口藥品注冊申請補繳費用的，申請人持有關批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作。（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款

14、收據(jù)、非稅收入一般繳款書等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、非稅收入一般繳款書等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準，相應收取注冊費。附表小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表企業(yè)名稱：組織機構代碼：行業(yè)類型：企業(yè)類型：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：企業(yè)聲明從業(yè)人員（人）：上一納稅年度營業(yè)收入（萬元）：企業(yè)資產(chǎn)總額（萬元）：茲鄭重聲明本企業(yè)屬 小型企業(yè) 微型企業(yè)，并保證申報的數(shù)據(jù)和提交的材料真實有效，如本企業(yè)不再

15、符合小型微型企業(yè)認定標準，將主動申明。 （公章）法人代表（簽名）： 年 月 日初審意見：初審人員： 年 月 日 核準意見：審核人員： 年 月 日附件3醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知和關于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知等有關規(guī)定，制定本實施細則。一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序（一）首次注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請

16、，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。（二）變更注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。（三）延續(xù)注冊申請注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。（四）臨床試驗

17、申請醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費說明（一）注冊申請人應當按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。（二）對注冊申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經(jīng)技術審評確認為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補繳差額費用。（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用

18、于本實施細則。（四）注冊申請人應當在收到行政許可項目繳費通知書后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。（五）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。（六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術審評確認為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進口產(chǎn)品退還差額費用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費用。三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局創(chuàng)新醫(yī)療器