藥品不良反應(yīng)監(jiān)測填報指導(dǎo)

1、藥品不良反應(yīng)檢查填報指導(dǎo)步驟：1. 202. 賬號：xxxxxxxxxx密碼：xxxxxxx 輸入驗 證碼回車3. 彈出對話框點取消，如有導(dǎo)入數(shù)據(jù)失敗的提示 可刷新頁面4. 左邊“藥品不良反應(yīng)/事件報告管理”中點擊首 次報告，"因網(wǎng)速問題可能需等待一下”5. 按照“報表范例”填寫，注意不要漏報，填寫 內(nèi)容使用醫(yī)療術(shù)語。（最下邊上傳附件指病歷、 化驗單等材料）6. 填寫完畢后點擊暫存，可隨時更改。常見嚴重藥品不良反應(yīng)報告表一般情況下輸液及長期口服同類藥物，易引起嚴重的不 良反應(yīng)，比如皮疹、心律失常、貧血、白細胞降低、血色素 降低、抽搐、高熱、寒戰(zhàn)、

2、嚴重的胃腸道損害、低血壓等。所謂嚴重的癥狀，指如果不及時進行藥物或 物理（如吸氧）治療，極有可能威脅患者臟器功 能（如心動過速、肝腎損害等）甚至生命。嚴重的：皮疹舉例：描述：患兒因發(fā)熱38.6°c于1月1 口就診，靜滴某某藥后約10分鐘，患者出 現(xiàn)全身散在顆粒狀皮疹伴瘙癢，立即停藥，給予某某藥靜推，約10分鐘后癥 狀開始緩解，約1小時后癥狀明顯緩解。3日患者癥狀消失。嚴重的：寒戰(zhàn)、高熱描述：患兒因某病于1月1日就診，靜滴某某藥后約10分鐘，患者突發(fā)寒戰(zhàn) （或高熱），體溫35.2 （或39.1）,煩躁不安、大汗淋漓，血壓85/60等。立 即停藥，給予某某藥治療，約10分鐘后癥狀緩解，體

3、溫366血壓125/85等。 密切觀察病情約1小時未見異常，2 h患者癥狀消失。嚴重的：腹痛注射部位疼痛描述：患兒因某病于1月1日就診，靜滴某某藥后約10分鐘，患者出現(xiàn)腹痛 而后劇烈嘔吐，煩躁不安，注射部位及延上血管疼痛。立即停藥，給予口服 冒復(fù)安片5mg治療，約1小時后癥狀明顯緩解。2日患者癥狀消失。范例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報表上報數(shù)據(jù)范例（圖）電話xxxxxx選擇一般（新的為說明書未注明的）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驚幫篤驚警監(jiān)督管理局泰部門：xxx w山區(qū)分局（系統(tǒng)自帶）報告日期：選擇上報日期患者姓名：xxx 如：張宏性別：x出生口期：選擇民族：選擇體重（kg）： xx聯(lián)系方式：患者電 話家族藥品不良反應(yīng)

4、：無/xx不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)情況：無/xx不良反應(yīng)xx單位病歷號/門診號：xxx時間不良反應(yīng)名稱：檢索選擇，必須 不良反應(yīng)發(fā)生時間：不良反應(yīng)開始 醫(yī)院名稱: 是能夠檢索到的不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：按照下邊格式填寫患者因xx （原因）于xx年xx月xx日（發(fā)病時間）在我單位使用xx藥品（注明劑型，用量，用法等）， 約xx小時后（出現(xiàn)不良反應(yīng)時間）患者出現(xiàn)xx不適（不良反應(yīng)表現(xiàn)用醫(yī)學(xué)術(shù)語），經(jīng)xx處理（如停藥, 給予多少劑量的某藥品等經(jīng)過詳細填寫），xx小時（不良反應(yīng)消失或好轉(zhuǎn)或加重時間）后癥狀具體情況（如緩解、消失、有無其它不良反應(yīng)等）。嚴格按照該格式填寫

5、（示例）患者因扁桃體炎于2010年10月6日上午8點在我單位靜脈滴注“甲硝哇注射液-250ml,用藥后約30分 鐘患者自述惡心伴嘔吐，余-，調(diào)慢滴速觀察約20分鐘癥狀緩解，約1小吋后癥狀消失。商品名稱通用名稱（含劑型，上 市五年內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用暈用藥起止 時間商家注冊的商 品名如：嗎丁 咻是商品名，多潘立酮是通 用名無則填 無，檢索填報化學(xué)通用名，檢索填報 如；甲硝卩坐氯化鈉注射 液劑型：注射劑填寫全名， 如：山東科 倫藥業(yè)有 限公司如：110209a250毫升/i 次/i日 靜脈滴注開始：2010-9-22 結(jié)束： 2010-9-22用藥原因注：懷疑藥品大于1種可點+添加，

6、多添加的點一刪除如：急性牙 周炎。檢索 填寫，必須 是能檢索 到的懷 疑 藥 品不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈（盡量填寫治愈）原患疾病：急性牙周炎對原患疾病的彫響：不明顯（盡量填寫不明顯）國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）:不詳國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有 簡述: 說明書。如說明書沒有記載則填無，不允許填寫不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人：可能簽名：醫(yī)師資格人員報告單位： 可能簽名：醫(yī)師資格人員不良反應(yīng)分 析不許空項不 選擇1. 用藥與不良反應(yīng)的岀現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？是2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是3. 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？是4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

7、未再使用5. 反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？不明嚴重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：可不填1. 引起死亡否2. 致畸、致癌或出生缺陷否3. 對生命有危險，并能夠?qū)е掠谰玫幕蝻@著的傷殘否4. 對身體功能產(chǎn)生永久損傷否5. 需要住院否備注不填報告人職業(yè)：醫(yī)生報告人簽名：醫(yī)師資格人員不良事件填寫范例姓名：張宏性別：男聯(lián)系電話：xxxxxxxxxxx原患疾?。荷虾粑栏腥静涣际录餍得Q：注射用青霉素鈉型號規(guī)格：80萬單位批號：110814失效期：2014.8.13事件陳述：患者張宏因上呼吸道感染于2011.10.19上午在我單位使用注 射用青霉素鈉靜脈輸液治療，皮試（-）,用藥后約5分鐘，患者面頸部出 現(xiàn)散在皮疹伴瘙癢，呼吸約每分鐘20次、血壓124/74mmhg,未見其它異 常。立即