IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中文件化要求內(nèi)容（精編版）

1、1 / 13 iatf16949 標(biāo)準(zhǔn)中文件化要求在新版 iatf 16949 及 iso9001標(biāo)準(zhǔn)中 , 有文件化信息要求的條款合計(jì)71 條, 其中,iatf16949 中有 46條,iso9001 中 25 條,在這些標(biāo)準(zhǔn)條文中總共有文件和表單的要求中, 總共有文件化信息的要求95 條,其中文件要求 69 條, 記錄要求 26 條。具體統(tǒng)計(jì)如下圖4.3 determining the scope of the quality management system確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息 , 可獲得并得到 保持所屬要求： iso9001:2015 要求文件化

2、信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 4.3.1determining the scope of the quality management system-supplemental 確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充本汽車 qms 標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是iso 9001第 8.3 條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。 刪減應(yīng)以 形成文件的信息見 iso 9001 第 7.5 條的形式進(jìn)行聲明和 保持。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 4.4.1.2 product safety產(chǎn)品安全組織應(yīng)有 形成

3、文件 的過程, 用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 5.2.2 communicating the quality policy溝通質(zhì)量方針a be available and be maintained as documented information; 可獲取并 保持成文信息 ；所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 5.3.1organizational roles, responsibil

4、ities, and authorities supplemental組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充2 / 13 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限, 以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 6.1.2.1risk analysis風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng) 保留形成文件的信息 , 作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 6.1.2.2preventive action預(yù)防措施d 所采取

5、措施的 形成文件的信息 ；所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 6.1.2.3contingency plans應(yīng)急計(jì)劃g 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃 形成文件 , 并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量2 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 6.2.1quality objectives 質(zhì)量目標(biāo)組織應(yīng) 保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的 成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1

6、處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 7.1.5.1 general總則組織應(yīng) 保留適當(dāng)?shù)?成文信息 , 作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 7.1.5.1.1 measurement systems analysis測(cè)量系統(tǒng)分析替代方法的顧客接受 記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留見第 9.1.1.1條所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 7.1.5.2 measurement tr

7、aceability測(cè)量溯源當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) , 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證證據(jù)的 成文信息 ；所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 7.1.5.2.1calibration/ verification records校準(zhǔn)/ 驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過程, 用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備 , 其校準(zhǔn) / 驗(yàn)證活動(dòng)的 記錄應(yīng)予以 保持。所屬要求： iatf 16949:2016 3

8、/ 13 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間, 或在其使用期間 , 檢驗(yàn)、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷, 應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息 , 包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量3 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2 處, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 7.2competence能力d retain appropriate documented information as evidence of competence. 包括適當(dāng)?shù)?成文信息

9、 , 作為人員能力的證據(jù)。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 7.2.1competence supplemental 能力補(bǔ)充組織應(yīng)建立并 保持形成文件 的過程 , 識(shí)別包括意識(shí)見第7.3.1 條在內(nèi)的培訓(xùn)需求 , 并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可, 尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 7.2.3internal auditor comp

10、etency內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有 形成文件 的過程, 用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力, 考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考, 參見 iso 19011。組織應(yīng) 保持 一份合格內(nèi)部審核員 名單。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量2 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 7.3.1awareness supplemental意識(shí)補(bǔ)充組織應(yīng) 保持形成文件的信息 , 證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響, 以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性, 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。所屬要

11、求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 7.3.2employee motivation and empowerment員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng) 保持形成文件 的過程, 激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) , 并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。 該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 7.5.1.1quality management system documentation質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理

12、體系應(yīng) 形成文件 , 并包括一份質(zhì)量手冊(cè) , 可由一系列電子或硬拷貝形式的 文件構(gòu)成。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 4 / 13 7.5.3.2.1record retention記錄保存the organizations shall define, document, and implement a record retention policy. the control of records shall satisfy statutory, regulatory organizational, and

13、 customer requirements. 組織應(yīng)有一個(gè)確定的、 形成文件 的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 7.5.3.2.2engineering specifications工程規(guī)范the organization shall have a documented process describing the review, distribution and implementation of all customer engin

14、eering standards/specifications and related revisions based on customer schedules, as required. 組織應(yīng)有 形成文件 的過程, 描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.1 operational planning and control運(yùn)行的策劃和控制e determining, maintaining and retaining doc

15、umented information to the extent necessary: 在必要的范圍和程度上 , 確定并 保持、保留成文信息所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.2.3.1.1 review of the requirements for products and services supplemental產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充the organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for

16、the requirements stated in iso9001, section 8.2.3.1, for a formal review. 組織應(yīng) 保留形成文件 的證據(jù) , 證明對(duì) iso 9001 第 8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.2.3.2the organization shall retain documented information, as applicable: 適用時(shí) , 組織應(yīng) 保留與下列方面有關(guān)的 成文信息 ：a on the

17、 results of the review; 評(píng)審結(jié)果；b on any new requirements for the products and services. 產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.3.1.1 design and development of products and services supplemental產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)補(bǔ)充5 / 13 the organization shall document the design and development p

18、rocess. 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程形成文件 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.2 design and development planning設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃j the documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met. 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者

19、保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.3.2.3 development of products with embedded software帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)the organization shall retain documented information of a software development capability self-assessment. 組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí), 為軟件開發(fā)能力自評(píng)估 保留形成文件的信息 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.3.3 des

20、ign and development inputs設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入the organization shall retain documented information on design and development inputs. 組織應(yīng) 保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的 成文信息 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.3.1 product design input產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入the organization shall identify, document, and review product d

21、esign input requirements as a result of contract review. 組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件 并進(jìn)行評(píng)審。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.3.2 manufacturing process design input制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件 并進(jìn)行評(píng)審所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.3.3

22、 special characteristics特殊特性組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)建立、形成文件 并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.4 design and development controls設(shè)計(jì)和開發(fā)控制f documented information of these activities is retained. 6 / 13 保留這些活動(dòng)的 成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處

23、, 8.3.4.4 product approval process產(chǎn)品批準(zhǔn)過程如顧客有所要求 , 組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得 形成文件 的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.3.5 design and development outputs設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.5.2 manufacturing process design

24、output制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對(duì)制造 過程設(shè)計(jì)輸出 形成文件 , 采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃?過程 設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.3.6 design and development changes設(shè)計(jì)和開發(fā)更改the organization shall retain documented information on: 組織應(yīng) 保留下列方面的 成文信息 ：a design and development changes; 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b the results of rev

25、iews; 評(píng)審的結(jié)果；c the authorization of the changes; 更改的授權(quán)；d the actions taken to prevent adverse impacts. 為防止不利影響而采取的措施。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.3.6.1 design and development changes supplemental設(shè)計(jì)和開發(fā)更改補(bǔ)充如顧客有所要求 , 組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前 , 從顧客處獲得 形成文件 的批準(zhǔn)或棄權(quán)。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件

26、化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.4.1 general總則對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施, 組織應(yīng) 保留成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.4.1.2 supplier selection process供應(yīng)商選擇過程7 / 13 the organization shall have a documented supplier selection process. 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的供應(yīng)商選擇 過程 。所屬要求： iatf 16949:2016

27、要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.4.2.1 type and extent of control supplemental控制的類型和程度補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過程, 以識(shí)別外包 過程 并選擇控制的類型和程度 , 用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部組織的要求和外部顧客要求的符合性。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.4.2.2 statutory and regulatory requirements法律法規(guī)要求組織應(yīng)有 形成文件 的過程, 確保

28、所采購(gòu)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國(guó)、 發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó) 如有提供的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.4.2.3.1 automotive product-related software or automotive products with embedded software 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)

29、量1 處, 8.4.2.4 supplier monitoring供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件 的過程和準(zhǔn)則 , 以確保外部提供的產(chǎn)品、 過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.4.2.4.1 second-party audits第二方審核基于風(fēng)險(xiǎn)分析 , 包括產(chǎn)品安全 / 法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平, 組織至少應(yīng)對(duì)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件 。組織應(yīng) 保留第二方審核報(bào)告的 記錄。 如果第二方審核的范圍是評(píng)估

30、供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系, 則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 8.5.1 control of production and service provision生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a the availability of documented information that defines: 可獲得 成文信息 , 以規(guī)定以下內(nèi)容：所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處

31、, 8 / 13 8.5.1.3 verification of job set-ups作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證b maintain documented information for set-up personnel; 保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的 形成文件的信息 ；e retain records of process and product approval following set-up and first-off/last-off part validations. 保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件 / 末件確認(rèn)之后的過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量2 處, 其

32、中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2 處, 8.5.1.5 total productive maintenance全面生產(chǎn)維護(hù)the organization shall develop, implement, and maintain a documented total productive maintenance system. 組織應(yīng)制定、實(shí)施并 保持一個(gè)形成文件 的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。f documented maintenance objectives, 形成文件 的維護(hù)目標(biāo)g regular review of maintenance plan and objectives an

33、d a documented action plan to address corrective actions where objectives are not achieved; 維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及 形成文件 的措施計(jì)劃的定期評(píng)審 , 以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量3 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量3 處, 8.5.2 identification and traceability標(biāo)識(shí)和可追溯性當(dāng)有可追溯要求時(shí) , 組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí), 并應(yīng)保留所需的 成文信息 以實(shí)現(xiàn)可追溯。所屬要求： iso9001:20

34、15 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.5.2.1 identification and traceability supplemental標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析, 包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度 , 制定可追溯計(jì)劃并 形成文件 。確保保留了形成文件的信息 , 保留的形式電子、硬拷貝、檔案使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量2 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 8.5

35、.3 property belonging to customers or external providers顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況, 組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告, 并保留所發(fā)生情況的 成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.5.6 control of changes更改控制組織應(yīng) 保留成文信息 , 包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。9 / 13 所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需

36、要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.5.6.1 control of changes supplemental更改的控制補(bǔ)充the organization shall have a documented process to control and react to changes that impact product realization. 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過程, 對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。c document the evidence of related risk analysis; 對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù) 形成文件 ；d retain records o

37、f verification and validation. 保留驗(yàn)證和確認(rèn)的 記錄。f obtain documented approval, prior to implementation of the change; 在實(shí)施更改之前獲得 形成文件 的批準(zhǔn)；所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量4 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量3 處, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 8.5.6.1.1 temporary change of process controls過程控制的臨時(shí)更改組織應(yīng)識(shí)別過程控制手段, 包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置 , 形

38、成文件 化的清單并予以 保存, 清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過程, 對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析例如fmea 和嚴(yán)重程度 , 在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得內(nèi)部批準(zhǔn)?；趪?yán)重程度 , 并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上, 在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證 形成文件 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量3 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 1 處, 8.6release of products and service

39、s產(chǎn)品和服務(wù)的放行the organization shall retain documented information on the release of products and services.組織應(yīng) 保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的 成文信息 。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 8.6.1 release of products and services supplemental產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行, 并且形成文件 規(guī)定在控制計(jì)劃中見附錄a。所

40、屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.7.1.1 customer authorization for concession顧客的讓步授權(quán)10 / 13 the organization shall maintain a record of expiration date or quantity authorized under concession. 組織應(yīng) 保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處

41、, 8.7.1.4 control of reworked product返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過程 , 或者其他 形成文件 的相關(guān)信息 , 用于驗(yàn)證對(duì)原始規(guī)范的符合性。組織應(yīng) 保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的 形成文件的信息 , 包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量3 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量, 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 2 處, 8.7.1.5 control of repaired product返修產(chǎn)品的控制the organization shall ha

42、ve a documented process for repair confirmation in accordance with the control plan or other relevant documented information. 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過程 , 或者其他 形成文件 的相關(guān)信息。the organization shall obtain a documented customer authorization for concession for the product to be repaired. 組織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的形成

43、文件 的讓步授權(quán)。the organization shall retain documented information on the disposition of repaired product including quantity, disposition, disposition date, and applicable traceability information. 組織應(yīng) 保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的 形成文件的信息 , 包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量4 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量2 處,

44、 需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量 2 處, 8.7.1.7 nonconforming product disposition不合格品的處置the organization shall have a documented process for disposition of nonconforming product not subject to rework or repair. 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過程, 用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 8.7.2 the

45、 organization shall retain documented information that: 組織應(yīng) 保留下列成文信息 , 以：a describes the nonconformity; 描述不合格；b describes the actions taken; 描述所采取的措施；11 / 13 c describes any concessions obtained; 描述獲得的讓步；d identifies the authority deciding the action in respect of the nonconformity. 識(shí)別處置不合格的授權(quán)。所屬要求：

46、 iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 9.1.1 general總則he organization shall retain appropriate documented information as evidence of the results. 組織應(yīng) 保留適當(dāng)?shù)?成文信息 , 以作為結(jié)果的證據(jù)。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 9.1.1.1 monitoring and measurement of manufacturing processe

47、s制造過程 的監(jiān)視和測(cè)量significant process events, such as tool change or machine repair, shall be recorded and retained as documented information. 應(yīng)記錄重要的過程活動(dòng) , 如更換工具或修理機(jī)器等 , 并將其當(dāng)做 形成文件的信息 予以保留 。所屬要求： iatf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 9.2.2 the organization shall:組織應(yīng)：f retain documented info

48、rmation as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results. 保留成文信息 , 作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 9.2.2.1 internal audit program內(nèi)部審核方案the organization shall have a documented internal audit process. 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的內(nèi)部審核 過程。所屬要求： i

49、atf 16949:2016 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1 處, 9.3.3 management review outputs管理評(píng)審輸出the organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews. 組織應(yīng) 保留成文信息 , 作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。所屬要求： iso9001:2015 要求文件化信息數(shù)量1 處, 其中需要保持或者保留有記錄或證據(jù)數(shù)量1 處, 9.3.3.1 management review outputs supplemental 管理評(píng)審輸出 - 補(bǔ)充12 / 13 top management shall document and implement an action plan when customer performance