藥物臨床試驗數據核查表

1、藥物臨床試驗數據核查表（浙大一院）藥物名稱：注冊分類：申辦者及聯系方式：CRO及聯系方式：序號現場核查要點一、期臨床試驗、人體生物等效性 (BE)/ 人體藥代動力學 (PK) 試驗、疫苗臨床試驗數據現場核查要點 通用內容1. 臨床試驗條件與合規(guī)性 （含各方在臨床試驗項目中職責落實）1.1*臨床試驗單位承擔藥物臨床試驗的條件與合規(guī)性：臨床試驗須在具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)院內進行（含具有一次性臨床試驗機構資格認定的批件） ，落實臨床試驗條件是否支持試驗項目實際的實施過程。有無專業(yè)組資質？實驗室質控證明文件，請列出清單？具有合法的藥物臨床試驗批件 。有無 CFDA批件？記錄批件號及批準時間核對項

2、目開始實施時間與國家食品藥品監(jiān)督管理總局 藥物臨床試驗批件時間相符性。記錄臨床試驗批件批準時間、倫理批準時間、合同簽署時間、本中心啟動會時間1.2倫理審查批件及記錄的原始性及完整性：試驗過程的所有倫理審查活動， 包括初始審查、加快審查、持續(xù)審查等。請列出清單核對倫理審查時相應提交資料的完整性。資料是否完整？包括倫理提交函和倫理簽收函1.3臨床試驗合同經費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試者營養(yǎng) / 交通費補貼、研究者觀察費等） 。提供合同經費及財務說明、資料保存年限1.4申辦者 / 合同研究組織（CRO）按照藥物臨床試驗管理規(guī)范 （GCP）原則、方案及合同承擔相應職責的文件和記錄（如合同或

3、方案中規(guī)定的項目質量管理責任及監(jiān)查、稽查相關記錄等）。請列出監(jiān)查或稽查清單，核對有無監(jiān)查或稽查記錄2. 臨床試驗部分 （以研究數據的真實完整性為關注點）2.1受試者的篩選 / 入組相關數據鏈的完整性：申報資料的總結報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數與分中心小結表及實際臨床試驗例數一致，若不一致須追查例數修改的環(huán)節(jié)。記錄實際篩選、入選、完成的病例數，與中心小結及總結報告逐一核對。不一致的一定要記錄清楚，并追查例數修改的環(huán)節(jié)方案執(zhí)行的入選、排除標準符合技術規(guī)范（如實記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細內容） ，其篩選成功率為多少？（含有證據的初篩受試者例數） 。逐例逐項檢查，有違反入排標準的

4、要詳細記錄受試者代碼鑒認表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如姓名、住院號 / 門診就診號、身份證號、聯系地址和聯系方式等），由此核查參加臨床試驗受試者的真實性。核對受試者鑒認代碼表有研究者或受試者的簽名，以確認信息的準確性。對受試者的相關醫(yī)學判斷和處理必須由本機構具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄，核查醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗的實際情況。列出臨床試驗所有參與人員；根據任務分配表，核對醫(yī)護人員資質。研究生不得作為研究者獨立參與研究，需指導老師在其文書上簽名確認； CRC需提供協議約定。受試者在方案規(guī)定的時間內不得重復參加臨床試驗。請核對確認有無上述情況2.2知情同意書的簽署

5、與試驗過程的真實完整性：試驗過程中知情同意書的修訂情況請?zhí)峁┲橥鈺抻喦鍐危ò姹咎?、修訂日期以及倫理通過日期等。已簽署的知情同意書數量與總結報告中的篩選病例數一致。請如實記錄所有知情同意書簽署的內容完整、規(guī)范（含研究者電話號碼，簽署日期等）。請如實記錄知情同意簽署時間不得早于倫理批準時間，記錄違規(guī)例數；修訂的知情同意書應要求處在試驗階段的受試者再次簽署。請根據知情同意書修訂情況，詳細記錄每例受試者知情同意書簽署情況。知情同意書按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時，多方核實受試者參加該項試驗的實際情況） 。注意核對與住院病人 HIS 系統(tǒng)中授權委托書簽署的一致性。2.3臨床試驗過

6、程記錄及臨床檢查、化驗等數據的溯源：臨床試驗的原始記錄，如執(zhí)行方案、病例報告表（ CRF）、采血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核查任何一項不完整、不真實的數據。請如實記錄核查 CRF記錄的臨床試驗過程 （如訪視點、 接種時間、采血點、觀察時間等）與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數據。請如實記錄核查 CRF中的檢查數據與檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室（ LIS、PACS等信息系統(tǒng)） / 等檢查數據一致；核實任何一項不一致 / 不能溯源的數據。請如實記錄核查 CRF中的數據和信息與住院病歷（ HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關聯性記錄；核實

7、完全不能關聯的受試者臨床試驗的實際過程。請如實記錄核查門診受試者的CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷）的關聯性（必要時，可通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)核查門診就診信息）。請如實記錄受試者用藥應有原始記錄， 如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院 / 門診 / 研究病歷）等；核查記錄的完整性（用藥時間、用藥量等）及其原始性。請如實記錄研究病歷中的臨床檢查數據與總結報告一致 （款繼續(xù)核查）；落實任何一項不一致數據發(fā)生的原由。請如實記錄核查 CRF的不良事件 (AE) 的記錄及判斷與原始病歷 / 總結報告一致，核實并記錄漏填的 AE例數。請如實記錄2.4CRF中違背方案和嚴重不良事件（SAE

8、）例數等關鍵數據：核查 CRF中合并用藥記錄與門診 / 住院病歷記載是否一致，核實并記錄漏填的合并用藥例數；若一致則核實其與總結報告是否一致。請如實記錄核查 CRF中違背方案的合并禁用藥的記錄與門診 / 住院病歷記載是否一致，核實并記錄漏填合并方案禁用藥的例數；若一致則核實其與總結報告是否一致。請如實記錄中偏離和 / 或違背方案相關記錄和處理與實際發(fā)生例數（門診 / 住院病歷）及總結報告一致； 核實并記錄漏填的例數。請如實記錄中發(fā)生的 SAE處理和報告記錄， 與原始病歷（住院病歷、門診 / 研究病歷）、總結報告一致；核實并記錄瞞填的例數。請如實記錄2.5試驗用藥品 / 疫苗的管理過程與記錄：試

9、驗用藥品 / 疫苗的來源和藥檢具有合法性 （參比制劑的合法來源證明為藥檢報告、藥品說明書等） 。請列出試驗過程所有批次試驗用藥清單，包括批號、有效期、藥檢報告等。試驗用藥品 / 疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用和回收有原始記錄；核實原始記錄各環(huán)節(jié)的完整性和原始性。請列出藥物接收人員、藥物保存保管人員、藥物發(fā)放人員、藥物回收人員；核對藥物接收、保存保管（入 / 出庫）、發(fā)放使用、回收環(huán)節(jié)簽名的完整性和原始性。試驗用藥品 / 疫苗接收、保存、發(fā)放、使用、回收原始記錄的數量一致，核實并記錄各環(huán)節(jié)數量的誤差。核對藥物接收、保存保管（入 / 出庫）、發(fā)放使用、回收環(huán)節(jié)記錄的原始性、完整性、準確性、規(guī)范性。試

10、驗用藥品 / 疫苗運輸和儲存過程中的溫度均符合要求。請核對溫濕度記錄的有無，并核實真實性。試驗用藥品 / 疫苗批號與藥檢報告、 總結報告等資料一致。請核對一致性。2.6臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄：生物樣本采集、預處理、保存、轉運過程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。請列出生物樣本采集人員、預處理人員、保存保管（入/ 出庫）人員；核對樣本采集、預處理、保存、轉運各環(huán)節(jié)簽名及記錄的完整性、原始性、準確性、規(guī)范性。生物樣本預處理關鍵實驗設備、 儀器應有使用及相關維護記錄。請核對溫記錄的有無，并核實真實性。生物樣本儲存和轉運過程中的溫度均符合要求。請核對溫濕度記錄

11、的有無，并核實真實性。需進行特殊處理的生物樣本采集、 預處理應在方案中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。請核對一致性。3. 委托研究3.1其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。請如實記錄二、期臨床試驗數據和疫苗臨床試驗數據現場核查要點 專有內容4. 、期臨床試驗 / 疫苗臨床試驗部分 （以數據庫的真實性為重點）4.1核查原始數據、統(tǒng)計分析和總結報告與鎖定的數據庫一致性：數據庫鎖定后是否有修改及修改說明；核實和記錄無說明擅自修改的數據。請核實確認。鎖定數據庫的入組、完成例數與實際發(fā)生的入組、完成例數對應一致；核實和記錄不一致的例數。請核對一致性。核查鎖定數據庫與 CRF和原始病歷記錄的主要療效指標及安全性指