CFDA正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》

1、CFDA正式發(fā)布新版醫(yī)療器械分類目錄9月4日，國家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會，正 式發(fā)布新修訂的 醫(yī)療器械分類目錄 （以下簡稱新 分 類目錄 ） 。按照要求，新分類目錄自2018年8月1日起正式實施。這意味著將有近一年的過渡期。新分類目錄的總體說明 新的分類目錄是在2002年版的基礎(chǔ)上， 為貫 徹落實國務(wù)院修訂發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，結(jié)合當 下醫(yī)療器械新興類別和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的趨勢，就原先存在的結(jié)構(gòu)及分類不夠合理等問題做出修訂，使其更 好適應(yīng)當下醫(yī)療器械注冊及備案的需要。據(jù)國家食藥監(jiān)總局器械注冊司副司長高國彪介紹， 分類目錄的修訂由35名專家組成的醫(yī)療器械分

2、類 技術(shù)委員會執(zhí)委會負責，包括院士和臨床醫(yī)學(xué)、工程 技術(shù)研究等領(lǐng)域權(quán)威專家組成，后經(jīng)反復(fù)遴選，確立 了288名委員組成的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會16個專 業(yè)組。這樣的人員組成就是為了保證每一個修訂部分 都盡可能合理有效。國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄表示， 新分類目錄 增加2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描 述，將現(xiàn)行 分類目錄1008個品名舉例擴充到6609個；覆蓋面將更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。新 分類目錄 借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分 類體系，參考歐盟公告機構(gòu)用框架目錄的結(jié)構(gòu)， 將現(xiàn)行分類目錄的43個子目錄整合精簡為22個 子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn) 品類別和

3、1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié) 構(gòu)。判定產(chǎn)品的管理類別時，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的實際情 況，結(jié)合新分類目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品 名舉例進行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判 定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整 表述。注冊申請人可以使用新分類目錄的品名舉 例，或根據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 （國家食品 藥品監(jiān)督管理總局令第19號）擬定產(chǎn)品名稱。新分類目錄不包含體外診斷試劑 根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于實施醫(yī)療器械 分類目錄有關(guān)事項的通告（2017年第143號），新 分類目錄不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn) 品類別應(yīng)當按照 體外診斷試劑注冊管理辦法 （國家 食品藥品監(jiān)督管理

4、總局令第5號，以下簡稱5號令）、 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 （總局令第30號，以下簡稱30號令）、6840體外診斷試劑分類子 目錄（2013版）及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān) 體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼 續(xù)延用6840。新分類目錄不包括組合包類產(chǎn)品 新分類目錄不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類 產(chǎn)品的類別應(yīng)當依據(jù) 醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品 藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相 關(guān)規(guī)定進行判定。關(guān)于第一類醫(yī)療器械關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 （國 家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、食品 藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有 關(guān)事項

5、的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān) 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與 新分類目錄不一致的，以新分類目錄的產(chǎn)品 管理類別為準。40種產(chǎn)品被降級，實行動態(tài)管理根據(jù)新聞發(fā)布會介紹，結(jié)合產(chǎn)品風險和監(jiān)管實際，40種成熟可控的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別被降低了 分類級別，由三類降為二類或由二類降為一類，還有 產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理?！按舜谓导壍漠a(chǎn)品一共涉及到40個小類，分散在9個子目錄中?！贬t(yī)療器械標準管理研究所有源室副 主任張春青回應(yīng)，“一個是三類降為二類，比如有源 手術(shù)器械里面的

6、灌注泵； 還有的是二類降為了一類， 如除了用于眼科的之外LED手術(shù)燈?！庇薪导壨瑯佑猩?，部分技術(shù)不夠成熟，風險高 的產(chǎn)品類別將升級受到更加嚴格審批監(jiān)管，“證明CFDA知道了它們的風險，開始加強監(jiān)管了”。國內(nèi)一 家大型器械公司法規(guī)事務(wù)總監(jiān)表示?！鞍咽裁唇迪聛砹四?？產(chǎn)品的技術(shù)很成熟，而且 安全性可控；而對技術(shù)還有待進一步加強監(jiān)管的產(chǎn)品， 我們進行升級?，F(xiàn)在的目錄實行動態(tài)管理，之后我們 還會有上升的，也會有下降的?！眹沂乘幈O(jiān)總局新 聞宣傳司司長顏江瑛說。新分類目錄2018年8月1日正式施行 根據(jù)要求自2018年8月1日起，除體外診斷試劑 類和第一類醫(yī)療器械以及既往發(fā)布的分類界定文件中 不作為醫(yī)療

7、器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外， 原 醫(yī) 療器械分類目錄 （國藥監(jiān)械 2002302號）及既往 發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。原有注冊與備案如何銜接 王者雄表示，新分類目錄的框架和內(nèi)容均有 較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各 環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認識、 平穩(wěn)過渡、 有序?qū)嵤?，國家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)關(guān)于實施有關(guān) 事項的通告，給予近一年的過渡時間， 以指導(dǎo)監(jiān)管部 門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。王者雄還表示，針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器 械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實施新 分類目錄； 針對上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均采用新舊兩套分 類編碼體系并行。國家食藥監(jiān)總局明確：（一

8、）2018年8月1日前已受理并準予注冊的首 次注冊申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原分 類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的 首次注冊申請項目， 食品藥品監(jiān)督管理部門按照原 分 類目錄繼續(xù)審評；準予注冊的，如按照新分類目 錄不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原分 類目錄產(chǎn)品分類編碼；如按照新分類目錄涉及 產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原分類目錄核發(fā) 醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新分類 目錄 產(chǎn)品管理類別和分類編碼 （新 分類目錄 的 分類編碼為子目錄編號） 。自2018年8月1日起，注冊申請人應(yīng)當按照新

9、分 類目錄提出注冊申請。（二）2018年8月1日前已受理并準予延續(xù)注冊 的申請項目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原分類目 錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的 延續(xù)注冊申請項目， 食品藥品監(jiān)督管理部門按照原 分 類目錄繼續(xù)審評；準予延續(xù)注冊的，如按照新分 類目錄不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新分類 目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明 原醫(yī)療器械注冊證編號；如按照新分類目錄涉及 產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原分類目錄核發(fā) 醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新分類 目錄產(chǎn)品管理類別和分類編碼。自2018年8月1日起，注冊人應(yīng)當按照 醫(yī)療器 械注冊管理辦法（

10、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新分類目錄提出延續(xù)注冊申請；準予延續(xù) 注冊的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī) 療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整 為低類別的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆 滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督 管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督 管理部門對準予延續(xù)注冊的，按照新分類目錄核 發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備 案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注 明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由低類 別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當按照改變后的類別向 相應(yīng)食品

11、藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械 注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別 轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提 出原醫(yī)療器械注冊證延期申請， 予以延期的， 原則上 原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。（三）對于注冊變更申請項目，醫(yī)療器械注冊變 更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。 如原注冊 證為按照原 分類目錄核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新分類 目錄的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。（四）2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī) 療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新分類目 錄涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人 應(yīng)當

12、依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局令第4號）和新分類目錄的規(guī)定，按 照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊， 并于2019年8月31日前完成注冊。自2018年8月1日起，應(yīng)當按照新分類目錄 和關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 （國家 食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、食品藥 品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān) 事項的通知 （食藥監(jiān)辦械管2014174號）以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實施備案。（五）自2017年11月1日至2018年7月31日， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理

13、中心對 醫(yī)療器械分類界定的申請，分別依據(jù)原分類目錄和新分類目錄給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼；自2018年8月1日起，依據(jù)新分類目錄給出產(chǎn)品管 理類別和分類編碼。有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可的政策（一）自2018年8月1日起，持按照新分類目 錄核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的， 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新 分類目錄填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范 圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫 到一級產(chǎn)品類別。自2018年8月1日起，持按照新分類目錄 核 發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當 依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將醫(yī)療器

14、械生產(chǎn)許可證的生 產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原 分類目錄 分類編碼區(qū)和新分類目錄分類編碼區(qū)，并明確標 識，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照 新分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類 別。 新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全 部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后， 不再分區(qū)。（二）自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范 圍應(yīng)當分成原分類目錄分類編碼區(qū)和新分類目 錄分類編碼區(qū)，并明確標識。經(jīng)營范圍填寫到子目 錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編，待全 部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后， 不再分區(qū)。附錄：新版醫(yī)療器

15、械分類目錄編制說明 為貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （以下簡稱 條例）醫(yī)療器械分類管理的相關(guān)要求， 扎實推進醫(yī) 療器械審評審批制度改革相關(guān)工作，進一步夯實醫(yī)療 器械分類管理基礎(chǔ)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以 下簡稱總局）根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作總體部 署，于2015年7月啟動了醫(yī)療器械分類目錄 修訂 工作。一、修訂背景2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施 醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械 2002302號， 以 下簡稱2002版目錄），對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起 到了積極的推動作用。 醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過10余年的高 速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌 現(xiàn)，2002版分類目錄已經(jīng)

16、不能適應(yīng)形勢發(fā)展的要求， 主要體現(xiàn)在以下幾個方面： 一是2002版目錄僅提供產(chǎn) 品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等 界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解 不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術(shù) 發(fā)展新形勢下，2002版目錄的整體設(shè)計和層級設(shè)置顯 現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉。三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次 以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部 分彌補2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性， 仍不能滿足需要。為解決以上問題，原國家藥品監(jiān)督 管理局自2009年開始組織開展了2002版目錄修訂工 作，于2012年8月2

17、8日發(fā)布修訂完成的 6823醫(yī)用 超聲儀器及有關(guān)設(shè)備等4個子目錄，并開展了其他 子目錄修訂的研究工作。2014年發(fā)布實施的條例對醫(yī)療器械分類工作 提出更高要求，為解決2002版目錄與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管 要求不適應(yīng)的問題， 在全面歸納分析歷年發(fā)布醫(yī)療器 械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息， 并對國外同類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理情況進行研究的基礎(chǔ) 上，為進一步落實國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審 評審批制度的意見 （國發(fā)201544號）推進醫(yī)療 器械分類管理改革的要求，總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管 理改革工作部署， 決定于2015年7月啟動醫(yī)療器械 分類目錄 修訂工作， 優(yōu)化、 調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄 框架、結(jié)

18、構(gòu)和內(nèi)容。二、修訂過程 按照醫(yī)療器械分類管理改革工作方案部署， 總局成立了推進醫(yī)療器械分類管理改革聯(lián)合工作組， 統(tǒng)籌醫(yī)療器械分類目錄修訂有關(guān)工作?？偩钟“l(fā) 醫(yī)療器械分類目錄修訂工作方案 ，根據(jù)職責分工， 總局器械注冊司負責總體規(guī)劃和工作協(xié)調(diào)， 總局醫(yī)療 器械標準管理中心 （以下簡稱標管中心）牽頭，會同 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織各有關(guān)省局、 全國24個醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及承擔醫(yī)療器 械分類目錄 修訂任務(wù)的11個醫(yī)療器械檢驗單位， 具 體負責修訂技術(shù)工作。借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路， 研究分析歐盟、 美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理 文件，在對2002版目錄、201

19、2年發(fā)布6823等4個子 目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄等分類界定文件及已 獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息梳理的基礎(chǔ)上，經(jīng) 歸納總結(jié)，并多次易稿，于2016年8月形成了醫(yī)療 器械分類目錄（征求意見稿） 。2016年9月，總局對醫(yī)療器械分類目錄（征求 意見稿）面向社會公開征求意見； 并致函工業(yè)和信息 化部、民政部、衛(wèi)生計生委等相關(guān)部委，中國生物醫(yī) 學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè) 協(xié)會等學(xué)術(shù)團體和協(xié)會組織征求意見；同期總局組織 召開面向監(jiān)管、審評、檢驗，衛(wèi)生、科研、工程專家 以及代表性企業(yè)的面對面征求意見會議。與此同時， 總局同步開展了醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿） 的WTO/TBT

20、S報。根據(jù)各方反饋的意見，經(jīng)認真研究 討論后， 進一步對目錄進行修改完善， 形成了 醫(yī)療 器械分類目錄（送審稿） 。經(jīng)總局醫(yī)療器械分類技術(shù) 委員會專業(yè)組會議審議，進一步修改完善形成醫(yī)療 器械分類目錄（報批稿）（以下簡稱新分類目錄）。三、主要修訂內(nèi)容 新分類目錄符合醫(yī)療器械分類規(guī)則 （國家 食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）（以下簡稱分類 規(guī)則），目錄不包括6840體外診斷試劑分類子目錄 （2013版）內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品。主要修訂內(nèi)容如 下：（一）總體情況新分類目錄將2002版目錄的43個子目錄整 合精簡為22個子目錄；將260個產(chǎn)品類別細化擴充為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別； 增

21、加了 產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述； 在原1008個產(chǎn)品名稱舉例 的基礎(chǔ)上，擴充到6609個典型產(chǎn)品名稱舉例。（二）子目錄設(shè)置因2002版目錄從多角度劃分子目錄， 子目錄的數(shù) 量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則而造成目錄之間 交叉。新分類目錄主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè) 重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬， 經(jīng)總局分類技術(shù)委員會審議通過，子目錄數(shù)量由43個減少為22個。相比2002版目錄，目錄修訂稿框架設(shè)置更合理、層級結(jié)構(gòu)更清晰。新版目錄修訂稿中22個子目錄設(shè)置情況如下：1.手術(shù)類器械設(shè)置4個子目錄，分別是：通用手 術(shù)器械分設(shè)01有源手術(shù)器械和02無源手術(shù)器械； 因分類規(guī)則中對接觸神經(jīng)和血管

22、的器械有特殊要求， 單獨設(shè)置03神經(jīng)和血管手術(shù)器械 ；骨科手術(shù)相關(guān) 器械量大面廣，產(chǎn)品種類繁雜，單獨設(shè)置04骨科手 術(shù)器械。2.有源器械為主的器械設(shè)置8個子目錄， 分別是： 05放射治療器械06醫(yī)用成像器械07醫(yī)用診 察和監(jiān)護器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理 治療器械10輸血、透析和體外循環(huán)器械11醫(yī)療 器械消毒滅菌器械12有源植入器械。3.無源器械為主的器械設(shè)置3個子目錄， 分別是： 13無源植入器械14注輸、護理和防護器械15患者承載器械。4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是： 16眼科器械17口腔科器械18婦產(chǎn)科、生殖和避孕 器械。5.19醫(yī)用康復(fù)器械和20中醫(yī)器械是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中對醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī) 器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定而單獨設(shè)置的子目錄。6.21醫(yī)用軟件是收錄醫(yī)用獨立軟件產(chǎn)品的子 目錄。7.22臨床檢驗器械子目錄放置在最后，為后 續(xù)體外診斷試劑修訂預(yù)留空間。（三）目錄內(nèi)容新分類目錄 與2002版目錄相比較， 內(nèi)容上更 為豐富