醫(yī)療器械產品口罩產品技術報告-模板

1、一次性使用L技術報*告（供參考*有限公司20*年*月*日一次性使用 * 產品技術報告一、產品基本概況一次性使用*（以下簡稱*）主要用于臨床機構手術、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質傳播的醫(yī)療防護作用，產品采用符合FZ/T64005-1996衛(wèi)生用薄型非織造布的無紡布制造，*柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同 時可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。產品主要技術條款參考了 FZ/T64005-1996衛(wèi)生用薄型非織造布、GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準、YY0469-2004醫(yī)用外科*技術要求、GB/T 14233.1-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2、第1部分：化學分析方法、GB/T14233.2-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法和 GB/T7573-2002水萃取液PH值的測定等相關標準，以及國內同行業(yè)產品技術要求。*主要用于醫(yī)療防護或公共衛(wèi)生防護，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產品主 要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機械力 等能量。根據醫(yī)療器械分類規(guī)則的規(guī)定，其管理類別屬于二類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料防護產品類醫(yī)療器械。二、產品作用原理及作用方式1、作用原理*工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃 和有毒有害氣體、液體，防

3、止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液 體的傳播。本產品屬一次性使用* ,在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布 *,能防止因錯用、誤用未經處理的*引起的醫(yī)護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能 好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點。2、作用方式本品是在醫(yī)療機構、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過 使用本產品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細菌向外界傳播，或防止外界嘴品Wb"有毒有害氣體、液體中的顆粒、細菌等進入人體，達到衛(wèi)生防護作用。同是本產品是一次 性使用*,使用后立即銷毀，可有效防止不當使用 *引起的交叉感染

4、。產品結構、組成及預期用途攜帶 無坊布幅面 鼻巢條 過濾膜產品主要由*幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中 顆粒、細菌的傳播，是*的部件，對*的性能起到決定性作用；攜帶由非織造布（無紡布） 或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將*固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來 過濾外界或人體傳播的有害氣體、 液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在*中起固定鼻梁用。上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫(yī)用非織布（

5、無紡布）制作，過 濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVO料條。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級材料，材料經國內外絕大多數醫(yī)療機構和公共衛(wèi)生場所使 用，確認用于醫(yī)療器械安全、有效。其產品的有效性、安全性已得到廣泛證實。本產品預期主要適用于醫(yī)療機構或公共衛(wèi)生等場所手術、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè) 區(qū)人員等有害物質傳播的醫(yī)療防護用。產品為一次性使用醫(yī)療器械，根據產品使用對象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型 * 在出廠時，廠品應無菌。四、產品生產條件簡況1、生產環(huán)境方面我公司建筑面積*平方米，其中擁有生產車間面積* 平方米，檢驗面積 *平方米，倉庫面積*平方米。日常生產運作做到

6、人流、物流分開，工藝流程 緊湊合理，公司依據ISO9001-2008標準建立質量管理體系，生產和質量管理依據嘴品mA?"YY0033-2000醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展，生產及質量管理設施設備齊全，完全 具備生產本產品能力。2、設備方面：公司擁有打片機*臺、三線機*臺、平縫機*臺，點焊機*臺，以及其他 設備共計*余臺。各類檢測儀器按照產品標準的要求配備齊全。3、管理體系及人員方面公司按ISO9001-2008標準建立并實施質量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改 進質量管理體系。公司現有員工*人，其中技術人員*人，檢驗人員*人，持 有檢驗培訓合格證人員*人，內審員*人。4、工藝加工

7、方面本產品生產工藝（關鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料一進貨檢驗一打片（關鍵工藝） 一工序檢驗一折疊一焊接一工序檢驗一小包裝封口 （關鍵工藝）一大包裝一滅菌（特殊工藝） 一解析一檢驗一入庫。其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設備操作規(guī)程、檢驗規(guī)范等。5、原材料控制方面一次性使用*使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用*g/ itf *g/ nf無紡布；面料采用*g/ nf*g/ nf無紡布；底料和面料顏色為白色或藍色； 過濾紙采用*或*型過濾紙，過濾效率*%*%；攜帶采用*cm*cm布質 橡皮筋；鼻夾采用*cm*cm 寬*塑料材料制作。為控制好最終產品質量，公司編制了

8、*原材料進貨檢驗規(guī)程，對無紡布進廠檢驗驗收 內容進行了規(guī)定，包括（材料主要質量要求參數）：平方米/克重、幅寬、*、*、*、 *、外觀、供方原料報告收集等。質管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了 檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產。為確保原材料采購的符合性，公司根據ISO9001質量管理體系要求，建立了供方選擇 和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴格選擇供應商，并定期對供方原材 料供方能力、質量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴格按批準的合格供方名錄 的供方進行采購、驗收。6、半成品、成品質量控制方面嘴品mA?"根據本產品特性，公司編制了工序檢驗規(guī)程，對關鍵

9、質量控制點，如：裁剪、焊接、 小包裝、滅菌等項目規(guī)定了檢驗項目和頻次，并編制了工序檢驗記錄，嚴格執(zhí)行三檢制， 即：自檢、互檢、專檢，對不合格產品允許流入下道工序。編制了成品檢驗規(guī)程，根據產品標準要求，配置齊全了檢驗設備，并按檢驗規(guī)程要求， 由質檢部嚴格按產品標準進行最終成品抽樣檢驗，合格產品方可出廠，建立了不合格品控 制程序，對生產過程中的半成品、成品進行嚴格控制，并設立了質量授權人，由質量授權 人對產品進行質量放行。上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規(guī)其他無紡布產品制造工藝基本相同， 其工藝通過多年實踐，并通過學習和借鑒同行業(yè)經驗，本公司已掌握*的生產、質量控制要求。在編制各類生產質

10、量控制文件中，借鑒和學習了同類已上市產品的生產企業(yè)技術， 通過產品的試產，產品自檢、注冊檢驗，證實產品已能滿足標準要求。公司目前尚未購置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合 YY0033-2000醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和 GB 19279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認與常規(guī)控制的企業(yè)簽訂滅菌協議，并對滅菌效果進行了確認和驗證。驗證結果顯示，*衣在采用*塑料加透析紙的復合單包裝，瓦楞外箱包裝時，在使 用環(huán)氧乙烷滅菌劑，EO濃度*g/m 3、滅菌溫度* C* C,滅菌濕度*%、滅 菌壓力0*kPa條件下滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷解析期*天，產品能滿足標準要求。綜合所述，現有工藝文件

11、通過基本能滿足本產品的生產和質量管理要求。五、產品性能1、外觀a、*成形應平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；b、*的縫合/熱合應平直，無明顯波浪和傾斜狀；c、*應無雜物、須邊、須角、脫線現象；d、*用非織造布料及過濾膜不得有拼接現象；e、攜帶固定牢固，不脫落；f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應不小于8.0cm。2、規(guī)格尺寸a、*應由非織造布和攜帶組成，*的幅面應不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。嗝品 mA?"b*尺寸：幅面長（大號175± 10mm小號145±10mm、幅面寬90± 10mm攜帶長（大號850mm小號850mi

12、m攜帶寬（大號、小號5mm3、酸堿度：浸提液的PH值應在6.59.5之間。4、微生物指標：普通型*應符合GB15979-2002表1有關“ * ”項普通級的微生物指標 要求。5、無菌：滅菌型* ,應無菌。6、環(huán)氧乙烷殘留量：經環(huán)氧乙烷滅菌的*,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10pg/g。7、*應無菌。其他性能見YZB解 -20*一次性使用* »注冊產品標準。六、產品有效期確定本產品有效期的確定經過產品老化試驗，同行業(yè)同類產品有效期的參考借鑒。我公司 生產的*產品有效期為*年。為了驗證產品有效期的準確性、有效性，確保產品在有效 期內的安全性、有效性。本公司參考 GB/T19633-2005最終

13、滅菌醫(yī)療器械的包裝、無 源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導原則、YY/T 0681.15無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 （第15部分）YY/T 0689.110最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料（第110部分）、環(huán) 氧乙烷滅菌驗證指南，ASTM F 1980:2002無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗標準指南 以及其他關于產品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫(yī)療器械生產、技術和質量管理的人 員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規(guī)定和明確驗證成員的資質要求、職責和工作 任務，確定產品有效期驗證內容、項目、試驗方法和判定依據。其主要驗證方式為，通過對產品加速老化，驗證產品在不同加速老化時間下，通過對 產品包裝、滅菌效果、確

14、認產品最短保存期限。本產品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時 問及產品有效期內的符合性等幾個方面。其中同行業(yè)同類無紡布產品有效期為二年；與單 包裝封口設備及包裝材料的采用與市場同類產品用的PE塑料包裝、透析紙復合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產品規(guī) 定為二至三年；通過本公司對產品進行加速老化試驗，結果表明三年內產品在正常貯存條 件下能保持安全性、有效性，能達到預期用途。通過上述數據，為保證產品在貯存期100噴9保持預期功能，所以將產品有效期控制在 二年。綜合上述，本產品確認有效期為二年。產品僅限一次性使用七、產品開發(fā)過程本公司自成立以來，一直致力于開發(fā)生產無紡布產品，20*年，公司關注到產品社會需求，在通過大量的市場調研后，通過借鑒和學習同行業(yè)其他企業(yè)同類產品的生產和質 量控制經驗，參考了國家相關*制作和質量控制標準，完成了對產品各項技術指標的確 定。并制訂了 一次性使用*'的設計開發(fā)計劃，開發(fā)計劃和技術指標涉及內容較多，主要包括產品圖樣的設計，工藝流程的安排，產品包裝的設計，廠房布局、設備和 材料的選定等。經歷了長期反復的開發(fā)、評定和審查，最終公司各部門一致通過產品設計 開發(fā)方案，制定了相關工