醫(yī)療設(shè)備器械管理制度

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度.總則:(一) 醫(yī)療器械定義：根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定： 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫 學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使 用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(1) 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(2) 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(3) 對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4) 妊娠控制。(二) 醫(yī)療器械物資種類：(1) 根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定分為三類：第一類，通過常規(guī)管理足以保證

2、其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安 全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(2) 醫(yī)療器械具體分類： 醫(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù) 保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、 非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。 醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。 醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、 化學(xué)試劑等。 衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。(三) 醫(yī)療器械有效證明：(1) 生產(chǎn)企業(yè)必須持有

3、時(shí)間有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合 格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；(2) 銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效且上一年度年檢合格的醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；(3) 國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時(shí)間有效的 中華人民共和國醫(yī) 療器械注冊(cè)證。二. 醫(yī)療器械采購準(zhǔn)入管理制度(一) 醫(yī)療設(shè)備(固定資產(chǎn))采購管理1 .請(qǐng)購(請(qǐng)購部門必須認(rèn)真填寫)(1) 請(qǐng)購類別：新增；添置；更新。(2) 論證內(nèi)容： 應(yīng)用論證：重點(diǎn)說明學(xué)科應(yīng)用必需理由。 市場(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所請(qǐng)購設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用及普及狀況。 配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單。 人員和場(chǎng)地基本條件論證： 效益論證：更新設(shè)備應(yīng)對(duì)原在用設(shè)備的采購

4、金額、 使用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷 或治療數(shù)量合計(jì)、毛收入合計(jì)、設(shè)備耗用水電支出合計(jì)、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計(jì)、人力支出合計(jì)、維修支出合計(jì)等進(jìn)行計(jì)算。次(院財(cái)務(wù)科給出原 設(shè)備收益及支出統(tǒng)計(jì)合計(jì))對(duì)新增設(shè)備的采購金額、擬啟用時(shí)間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均 數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時(shí)間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù) 量、單次平均人力支出預(yù)計(jì)、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計(jì)、單次與設(shè)備輔 助相關(guān)的水電支出預(yù)計(jì)、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計(jì)、年度維修支 出預(yù)計(jì)、年均毛收入合計(jì)、年均純收入預(yù)計(jì)、投資回收年限等進(jìn)行計(jì)算。(注：?jiǎn)蝺r(jià)低于人民幣1萬元設(shè)備無需上述論證)2 .審批(1)

5、醫(yī)務(wù)科工作需求審核、醫(yī)療設(shè)備主管部門工程技術(shù)審核(2) 采購額人民幣10萬元采購額A人民幣1仟元：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。采購額A人民幣10萬元：院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)。3 .采購(1) 單機(jī)金額V人民幣1仟元，采購人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購買。(2) 人民幣1仟元v單機(jī)金額v人民幣10萬元，批量金額v人民幣 30 萬元：由主管院長(zhǎng)、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計(jì)人員及醫(yī)療設(shè)備科主管人員 與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療設(shè)備科執(zhí)行采購。(3) 單機(jī)金額A人民幣10萬元，批量金額A人民幣30萬元：由醫(yī)療設(shè)備 科會(huì)同審計(jì)監(jiān)察部門一起辦理政府采購。(二) 醫(yī)療器械(非固定資產(chǎn))采購管理1 .請(qǐng)購(1)常用庫存發(fā)放物資：每月初由

6、醫(yī)療設(shè)備科倉庫根據(jù)上月入庫、 發(fā)出和 庫存情況制作醫(yī)療器械倉庫物資月采購計(jì)劃書，由倉庫保管員、計(jì)劃(審核)員、采購員及科長(zhǎng)確認(rèn)。報(bào)主管院長(zhǎng)審批。(2) 非常用庫存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫計(jì)劃申請(qǐng)單， 報(bào)物 質(zhì)主管部門審核匯總。(3) 內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料(如骨科材料及眼科材料等)金額較大， 且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采取： 醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長(zhǎng)期供貨商。 臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。 手術(shù)后將患者姓名、住院床號(hào)、住院?jiǎn)翁?hào)、植入材料名稱、植入材料金 額匯總制表報(bào)設(shè)備(器械)科審核備案。(4) 維修零配件： 常用小額維修零配件(單價(jià)v

7、1000元)：由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技 術(shù)保障負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采購補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫手 續(xù)。 大額維修零配件：根據(jù)設(shè)備故障診斷情況，醫(yī)療設(shè)備(器械)科主管工 程師附加故障情況技術(shù)說明，其負(fù)責(zé)人及設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，上報(bào)設(shè)備(器械)主管院長(zhǎng)后實(shí)施。2 .審批(1) 常用庫存發(fā)放物資：醫(yī)療器械倉庫物資月采購計(jì)劃書由設(shè)備科審 核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。(2) 非常用庫存發(fā)放物資：由各科室提出計(jì)劃申請(qǐng)，由設(shè)備科匯總審核后， 上報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。(3) 維修零配件： 常用小額維修零配件：無需請(qǐng)購手續(xù)。 大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報(bào)的維修計(jì)劃申請(qǐng)單，經(jīng)醫(yī)療

8、設(shè) 備科審核，醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施采購。3.采購(1)累計(jì)金額大于1000元的物資采購執(zhí)行比價(jià)采購或年度集中招投標(biāo)采 購，凡屬于列入政府采購項(xiàng)目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購。(2)上述請(qǐng)購除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)， 醫(yī)療設(shè)備科計(jì)劃(記賬)員登記后，由醫(yī)療設(shè)備科采購員完成采購工作。(3)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件， 由醫(yī)療設(shè)備科直接采購。(三) 醫(yī)療器械試用管理(1) 論證：臨床科室應(yīng)對(duì)所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場(chǎng)準(zhǔn)入 情況進(jìn)行細(xì)致的了解。(2) 申請(qǐng)：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請(qǐng)書。(3) 審批：醫(yī)療設(shè)備科對(duì)醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試

9、用申請(qǐng)書就其產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn) 入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見，上報(bào)主管院長(zhǎng)。(4) 引進(jìn)執(zhí)行：主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由醫(yī)療設(shè)備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書， 執(zhí)行引進(jìn)驗(yàn)收。(5) 結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時(shí)間， 試用期滿需及時(shí)向醫(yī)療設(shè)備 科提交試用結(jié)論報(bào)告書，并終止試用。(6) 對(duì)于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床科室，必須事前 向院醫(yī)務(wù)科辦理申請(qǐng)，并嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法。三. 醫(yī)療器械管理制度(一) 倉庫管理1 .入庫(1) 卸貨及運(yùn)輸： 外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人員 首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有

10、無受撞擊痕跡、倒 伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。 貨物裝卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀 察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。 貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸 全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物 安全落位。(2) 開箱及驗(yàn)收： 醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、 最終用戶代表、醫(yī)院主 管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。 醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。 設(shè)備包

11、裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié) 束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。 設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供 貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。 對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)(3) 入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫手 續(xù)。2 .出庫醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后 5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶 部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3 .庫存保管(1) 暫存物資保管：對(duì)于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備， 倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其

12、開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止 碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地(最終用戶所在科室)及醫(yī)院保安部進(jìn)行交 代。(2) 備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn) 先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。(二) 在用物資管理1 .分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī) 療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳 帳相符，帳物相符。2. 年度盤點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每?jī)赡陮?duì)全院醫(yī)療器械固 定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī) 院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。3 .分戶

13、財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更 換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移 交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（三）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理1.跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固 定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。 該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。 如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人 承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。2 .資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動(dòng)提出一方需向醫(yī)

14、療設(shè)備科提出書面申請(qǐng)， 原值單價(jià)小于等于人民幣1000兀，醫(yī) 療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療 設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理物資帳目變更后，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。原值 單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng) 批準(zhǔn)，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固 定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。3 .資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè) 備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受 方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。（四）固定資產(chǎn)報(bào)廢管理1 .報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于

15、不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé) 人需認(rèn)真填寫醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單，并提交醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行工程技 術(shù)鑒定。2 .報(bào)廢物資鑒定：醫(yī)療設(shè)備科主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需 報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見。3 .報(bào)廢申請(qǐng)審批：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人 審核，原值單價(jià)小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院 長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。原值單價(jià)大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科 審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。4 .報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財(cái)務(wù)科和審計(jì) 監(jiān)察科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并

16、在醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單簽名確認(rèn)。如可提 供維修利用的，由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在醫(yī)療器械固定資產(chǎn) 報(bào)廢申請(qǐng)單上注明。如無利用價(jià)值的，方可處理。5 .固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部將已完成的醫(yī) 療器械固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目 變更。（五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案管理1 .卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購 的申請(qǐng)書開始，由采購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請(qǐng)、批復(fù)、聯(lián)系、 招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。2 .檔案建立：設(shè)備到貨驗(yàn)收后，由醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗 全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號(hào)

17、，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由 專人負(fù)責(zé)管理。3. 檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì) 錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在 借出當(dāng)日歸還。（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫管理1 .許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。 與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械 相關(guān)許可證由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部建立許可證檔案和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫，以便于檢索和檢查。2 .數(shù)據(jù)庫監(jiān)控：醫(yī)療設(shè)備科采購人員應(yīng)定期對(duì)許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫進(jìn) 行審核，以防止采購許可證過期的物資。（七）醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)折舊方法根據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)

18、部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：購入價(jià)人民幣 1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結(jié)束，設(shè)備仍可使用，按原值3%攵取一年，以后不在收取折舊費(fèi)。四. 醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度（一）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級(jí)保養(yǎng)）1 . 一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備， 每天進(jìn)行表面除塵和基 本參數(shù)校正。2 .二級(jí)保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。3 .三級(jí)保養(yǎng)：主管工程師對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正， 包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。（二）設(shè)備維修管理1 .設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。2 .維修責(zé)任工程師對(duì)所管

19、設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好：設(shè)備開箱驗(yàn)收登記、設(shè)備 索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（白修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。3 .維修責(zé)任工程師對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式（除故障特別復(fù)雜 外）。4 .維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購困難， 主管工程師應(yīng)及時(shí)通知設(shè) 備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。5 .維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題，責(zé)任工程師應(yīng)及時(shí)向上級(jí) 領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開問題討論會(huì)，群策群力解決問題。6 .對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。7 .維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。8 .維修工程

20、人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流， 積極聽取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。9 .維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教， 盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。10 .維修工程人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況， 并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。（三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理1 .嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記 錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。2 .工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。3 .醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保

21、障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)下屬的工程文件檔案進(jìn)行審 核。4 .對(duì)最終用戶保存的使用手冊(cè)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制1 .醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序2 .該負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。3 .醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部需定期召開“設(shè)備狀況討論會(huì)”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對(duì)維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù) 人員進(jìn)行及時(shí)的批評(píng)指正。4 .醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡 視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。5 .工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后， 需填寫工程登記表，在表中詳細(xì) 寫明工作過程

22、及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。6 .各最終用戶部門應(yīng)對(duì)所使用的設(shè)備發(fā)生的故障向及時(shí)通報(bào)，尤其是待用搶救設(shè)備。7 .對(duì)搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登 記。8 .設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績(jī)考核標(biāo)準(zhǔn)。（五）操作及保養(yǎng)培訓(xùn)管理1 .醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。 并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。2 .醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶 的培訓(xùn)過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。3 .對(duì)于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備， 醫(yī)療設(shè)備科 工程技術(shù)保障

23、部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。4 .醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。五. 醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度（一）對(duì)涉及國家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的米購及驗(yàn)收管 理1 .嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國法定單位使用方法。2 .嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的相應(yīng)許可證及標(biāo)示制度。3 .在驗(yàn)收過程中對(duì)其計(jì)量單位和許可證編號(hào)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收記錄。（二）對(duì)涉及國家規(guī)定列入計(jì)量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理1 .實(shí)行專人管理。2 .嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫臺(tái)帳管理。3 實(shí)行年檢證書專人檔案管理。（三）計(jì)量器具及壓力容器年檢管理

24、1 .設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設(shè)專人配合當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量 鑒定所做好相關(guān)年檢工作。2 .醫(yī)院各部門對(duì)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計(jì)量鑒定部門的年檢工作必須給 與全力配合。3 .對(duì)列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。4 .醫(yī)院各使用部門應(yīng)嚴(yán)格防止計(jì)量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢 應(yīng)及時(shí)與管理部門取得聯(lián)系，及時(shí)補(bǔ)檢。（四）涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理1 .凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。2 .上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。3 .涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者

25、需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操 作。六. 醫(yī)療器械使用管理制度（一）正確使用1 .醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊(cè)，對(duì)初次使用的醫(yī)療器械（設(shè) 備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。2 .醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操 作手冊(cè)等資料。3 .醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對(duì)不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干， 建立部門內(nèi)技術(shù)支持。4 .醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核, 以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。（二）安全使用1 .保證患者安全：在對(duì)醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者 安全。

26、 醫(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對(duì) 該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技 術(shù)人員取得聯(lián)系。 醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對(duì)相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人 員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對(duì)患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。 對(duì)于由于操作不當(dāng)會(huì)造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方 法，標(biāo)識(shí)在操作者容易看到之處。2 .保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所使用器 械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān) 的設(shè)備，應(yīng)做好白身防護(hù)。3.保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所 操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視