茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程共 9 頁第 1 頁文 件 號起 草 人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 目的：建立茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：茯苓塊生產(chǎn)過程。3 職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010修訂版）中國藥典 2020年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：茯苓塊5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：呈立方塊狀或方塊狀厚片，大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：甘

2、、淡、平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。5.1.6 功能與主治：利水滲濕，健脾，寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。5.1.7 用法與用量： 1015g 5.1.8 貯藏：置干燥處，防潮。5.1.9 包裝規(guī)格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁共 7 頁1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限： 36 個月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖

3、：6.1 茯苓塊生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點。6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：包裝材料茯苓塊（原料）成品檢驗包裝成品入庫中間體檢驗凈制茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁共 7 頁6.2.1 領料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取茯苓塊原料。6.2.1.2 領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈茯苓塊置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、

4、總數(shù)量。將凈茯苓塊轉(zhuǎn)至中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.2.4質(zhì)量要求6.2.2.4.1生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.2生產(chǎn)操作過程中， 物料必須每件有正確的標識， 設備必須有運行標志。6.2.2.4.3凈制標準（1）取樣方法：隨機取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢查法 （檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.2.2.5凈藥材物料平衡限度（1）指標： 95-100%。（2）計算公式如下：茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁共 7 頁+=100%凈藥

5、材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(%)投料量6.2.2.6 偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsco8-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預防。6.2.3 包裝6.2.3.1 內(nèi)包裝6.2.3.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.2.3.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。6.2.3.1.3 標簽（合格證）領取：持批包裝指令、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（

6、合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.3.1.4分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.3.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、 pe罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊， 縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重 +皮重包裝的重量應為：凈重 +皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提

7、高速封包機線縫6.2.3.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定。茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁共 7 頁內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.3.1.7填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.2.3.1.8內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5 袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.3.1.9物料平衡限度：6.2.3.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標準： 98-100% （2）計算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物

8、量取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.3.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（）領用量6.2.3.1.10偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3.2外包裝: 6.2.3.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁共 7 頁6.2.3.2.2檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應正確一致。6.

9、2.3.2.3 標簽（合格證）領?。撼峙b指令、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.3.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.2.3.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.2.3.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.2.3.2.7交料：經(jīng) qa 檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.3.2.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.3.2.9包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品

10、庫待驗，貼黃色待驗標識。6.2.3.2.10外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3 件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.2.3.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式：%100領用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.2.3.2.12總收率茯苓塊生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁共 7 頁（1）控制標準 : 70% （2）計算公式如下：%100投料數(shù)量成品量）%收率（6.2.3 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.3.1 設備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。 （詳見第 11 條工藝操作過程中支持文件）6.2.3.2產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場sop