草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxx 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程共 8 頁(yè)第 1 頁(yè)文 件 號(hào)起草人起草日期部門(mén)審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2 范圍：草豆蔻生產(chǎn)過(guò)程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）中國(guó)藥典 2020年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：草豆蔻5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：本品為類球形的種子團(tuán)，直徑1.52.7cm 。表面灰褐色，中間有黃白色的隔膜，將種子團(tuán)分成3 瓣，每瓣有種子

2、多數(shù) ,粘連緊密，種子團(tuán)略光滑。種子為卵圓狀多面體，長(zhǎng)35mm，直徑約 3mm，外被淡棕色膜質(zhì)假種皮，種脊為一條縱溝，一端有種臍；質(zhì)硬，將種子沿種脊縱剖兩瓣，縱斷面觀呈斜心形，種皮沿種脊向內(nèi)伸人部分約占整個(gè)表面積的1/2;胚乳灰白色。氣香，味辛、微苦。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：辛，溫。歸脾、胃經(jīng)。5.1.6 功能與主治：燥濕行氣，溫中止嘔。用于寒濕內(nèi)阻，脘腹脹滿冷痛，噯氣嘔逆，不思飲食。草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁(yè)共 8 頁(yè)5.1.7 用法與用量： 36g。5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；

3、50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10貯存期限： 36 個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：無(wú)5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖6.1 草豆蔻生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.2 生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”，憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取草豆蔻原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)包裝材料草豆蔻（原料）檢

4、驗(yàn)包裝成品入庫(kù)中間體檢驗(yàn)凈制草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁(yè)共 8 頁(yè)容。6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈草豆蔻置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2凈制結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的草豆蔻運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.2.2.4質(zhì)量要求6.2.2.4.1生產(chǎn)操作過(guò)程中 ,藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.2 生產(chǎn)操作過(guò)程中 ,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.5凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）

5、取樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）凈制標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò) 3%。6.2.2.6凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)： 95-100%。（2）計(jì)算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量?jī)糁莆锪掀胶庵笜?biāo)(%)投料量6.2.2.7 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3 包裝：6.2.3.1 內(nèi)包裝草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁(yè)共 8 頁(yè)6.2.3.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令

6、，填寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.2.3.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.3.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間qa 申請(qǐng)標(biāo)簽合格證，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4 分裝過(guò)程中 ,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一

7、并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.3.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.3.1.7填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.3.1.8內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：

8、標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.3.1.9物料平衡限度：草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁(yè)共 8 頁(yè)6.2.3.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 98-100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量?jī)?nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.3.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.2.3.1.10偏差處理：如有偏差， 應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量

9、風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3.2外包裝: 6.2.3.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.2.3.2.2檢查核對(duì)：對(duì)該批號(hào)的飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.3.2.3標(biāo)簽合格證領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間qa申請(qǐng)標(biāo)簽合格證，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.2.3.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.2.3.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置貼

10、上標(biāo)簽。6.2.3.2.7交料：經(jīng) qa 檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.2.3.2.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。草豆蔻生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁(yè)共 8 頁(yè)6.2.3.2.9包裝完畢之后 ,及時(shí)填寫(xiě)飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.3.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.3.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.2.3.2.12總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn) : 70% （2）計(jì)算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.2.4 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.4.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。（詳見(jiàn)第11 條工藝操作過(guò)程中支持文件）6.2.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位