內(nèi)審檢查表-校準(zhǔn)與驗(yàn)證

1、廣西國(guó)展醫(yī)藥有限公司內(nèi)審檢查表審核項(xiàng)目校準(zhǔn)與驗(yàn)證編制日期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范依據(jù)體系文件1 質(zhì)量管理體系文件2 藥品法律法規(guī)3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范審核員序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查項(xiàng)目及要求檢查方法檢查結(jié)果1 05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.應(yīng)按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，開(kāi)展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)或檢定 （每年至少一次） 。2.有專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。3.國(guó)家規(guī)定需強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。2 *05302 企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。3 05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。1. 驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合規(guī)范及附錄中相關(guān)規(guī)定。2.2.驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和審批工作。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。序號(hào)項(xiàng)目號(hào)

3、檢查內(nèi)容檢查項(xiàng)目及要求檢查方法檢查結(jié)果4 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。1.驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可實(shí)施，驗(yàn)證方案應(yīng)包括待驗(yàn)證對(duì)象、實(shí)施人員、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、驗(yàn)證步驟、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集方法和要求等。驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。2.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。3.驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。5 05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根1.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定驗(yàn)證后相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。操作規(guī)程。2.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整