ISO9001：2000標準條文（ppt 48）

1、ISO9000系列培訓教材之二ISO 9001：2000標準條文重慶集思杰管理顧問有限公司11范圍z 1.1 總則z 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：ya）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；yb）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。y注：在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。21范圍y1.2 應(yīng)用y 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。y 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。y 除非

2、刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。32 引用標準y 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。y GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000:2000)43術(shù)語和定義y本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。y本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：y 供方組織顧客y本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 1900119

3、94所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。y本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。54質(zhì)量管理體系y4.1 總要求y 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。y 組織應(yīng)：ya）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；yb）確定這些過程的順序和相互作用；yc）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；yd）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；ye）監(jiān)視、測量和分析這些過程；yf）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。64 質(zhì)量管理體系

4、y組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。y 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。y 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。74質(zhì)量管理體系y4.2 文件要求y4.2.1 總則 y 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ya）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；yb）質(zhì)量手冊；yc）本標準所要求的形成文件的程序；yd） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；ye）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。y注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以

5、實施和保持。y注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：y a）組織的規(guī)模和活動的類型；y b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；y c）人員的能力。y注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。84質(zhì)量管理體系y4.2.2質(zhì)量手冊y 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：y a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；y b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；y c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。94質(zhì)量管理體系y4.2.3文件控制y 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進行控制。y 應(yīng)編制形成文件的

6、程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：ya）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；yb）必要時對文件進行評審和更新，并再次批準；yc）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；yd）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；ye）確保文件保持清晰、易于識別；yf）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；yg）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。104質(zhì)量管理體系y4.2.4 記錄控制y 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控

7、制。115管理職責y5.1管理承諾y 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：ya）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；yb）制定質(zhì)量方針；yc) 確保質(zhì)量目標的制定；yd）進行管理評審；ye）確保資源的獲得。125管理職責y5.2以顧客為關(guān)注焦點y 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。y5.3質(zhì)量方針y 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：y a）與組織的宗旨相適應(yīng)；y b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；y c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；y d）在組織內(nèi)得到溝通和理解

8、；y e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。135管理職責y5.4策劃y5.4.1 質(zhì)量目標y 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。y5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃y 最高管理者應(yīng)確保：y a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求；y b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。145管理職責y5.5 職責、權(quán)限與溝通y5.5.1 職責和權(quán)限y 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。y5.5.2 管理者代表y 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，

9、無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：y a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；y b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；y c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。y 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。155管理職責y5.5.3 內(nèi)部溝通y 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。y5.6 管理評審y5.6.1 總則y 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)

10、量目標。y 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。165管理職責y5.6.2 評審輸入y 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：y a）審核結(jié)果； b）顧客反饋；y c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；y e）以往管理評審的跟蹤措施；y f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g)改進的建議y5.6.3 評審輸出y 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：y a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；y b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；y c）資源需求。176資源管理y6.1 資源的提供y 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：y a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

11、y b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。y6.2 人力資源y6.2.1 總則y 基于適當?shù)慕逃?、培訓技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。186資源管理y6.2.2 能力、意識和培訓y 組織應(yīng)：ya）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；yb）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；yc）評價所采取措施的有效性；yd）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；ye）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。196資源管理y6.3 基礎(chǔ)設(shè)施y 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：y a）建筑

12、物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；y b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；y c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。y6.4 工作環(huán)境y 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。207 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃y 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。y 在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：y a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；y b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；y c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；y d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 y 策劃的輸出形式

13、應(yīng)適合于組織的運作方式。y 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。y 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。217 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.2 與顧客有關(guān)的過程y7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定y 組織應(yīng)確定：y a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；y b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；y c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；y d）組織確定的任何附加要求。y7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審y 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提

14、交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：y a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；y b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；y c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。227 產(chǎn)品實現(xiàn)y 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。y 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。y 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。y 注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。y7.2.3 顧客溝通y 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施

15、與顧客溝通的有效安排：y a）產(chǎn)品信息；y b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；y c）顧客反饋，包括顧客抱怨。237 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.3 設(shè)計和開發(fā)y7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃y 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。y 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：y a）設(shè)計和開發(fā)階段；y b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；y c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。y 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。y 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。247 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入y 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并

16、保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：y a）功能和性能要求；y b）適用的法律、法規(guī)要求；y c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；y d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。y 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。y7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出y 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。y 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：y a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；y b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；y c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；y d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。257 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.3.4 設(shè)計和開

17、發(fā)評審y 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：y a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；y b）識別任何問題并提出必要的措施。y 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。y7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證y 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。267 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認y 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.

18、3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。y7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制y 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。y 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。277 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.4采購y7.4.1 采購過程y 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。y 組織應(yīng)根據(jù)供方

19、按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。287 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.4.2 采購信息y 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：ya）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；yb）人員資格的要求；yc）質(zhì)量管理體系的要求。y 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。y7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證y 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。y 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。297 產(chǎn)品實現(xiàn)y

20、7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供y7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制y 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：y a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；y b）必要時，獲得作業(yè)指導書；y c）使用適宜的設(shè)備；y d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；y e）實施監(jiān)視和測量；y f）放行、交付和交付后活動的實施。307 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認y 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。y 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。y 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括

21、：y a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；y b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；y c）使用特定的方法和程序；y d）記錄的要求(見4.2.4)；y e）再確認。317 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.5.3 標識和可追溯性y 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。y 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。y 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。y7.5.4 顧客財產(chǎn)y 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.

22、4）。y 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。y7.5.5 產(chǎn)品防護y 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。327 產(chǎn)品實現(xiàn)y7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制y 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。y 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。y 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：y a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校

23、準或檢定的依據(jù)；y b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；y c）得到識別，已確定其校準狀態(tài)；y d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；y e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；337 產(chǎn)品實現(xiàn)y 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。y 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。y 注：作為指南，參見ISO 19012.1和ISO19012.2。348測量、分析和改進y8.1 總則 y 組織應(yīng)策劃并實施以下

24、方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：y a) 證實產(chǎn)品的符合性；y b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；y c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。y 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。y8.2 監(jiān)視和測量y8.2.1 顧客滿意y 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。358測量、分析和改進y8.2.2 內(nèi)部審核y 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：y a）符合策劃的安排(見7.1) 、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；y b）得到有效實施與保持。y 考慮擬審核

25、的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。y 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。y 負責受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。y注：作為指南，參見GB/T19021.1 、 GB/T 19021.2EY GB/T 19021.3。368測量、分析和改進y8.2.3 過程的監(jiān)視和測量y 組織應(yīng)采用適

26、宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時, 應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。y 378測量、分析和改進y8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量y 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)所策劃的安排(見7.1) ，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。y 應(yīng)保持符合接收準則的依據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。y 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。388測量、分析和改進y8.3

27、不合格產(chǎn)品的控制y 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。y 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：y a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。y b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。y c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。y 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。y 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。y 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在

28、影響的程度相適應(yīng)的措施。398測量、分析和改進y8.4 數(shù)據(jù)分析y 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。y 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：y a）顧客滿意（見8.2.1）；y b）與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)；y c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；y d) 供方。408測量、分析和改進y8.5 改進y8.5.1 持續(xù)改進y 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。418測

29、量、分析和改進y8.5.2 糾正措施y 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。y 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：y a）評審不合格（包括顧客抱怨）；y b）確定不合格的原因；y c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；y d）確定和實施所需的措施；y e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；y f）評審所采取的糾正措施。428測量、分析和改進y8.5.3 預(yù)防措施y 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。y 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：y a）確

30、定潛在不合格及其原因；y b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；y c）確定和實施所需的措施；y d）記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；y e）評審所采取的預(yù)防措施。43十五、ISO 9001：2000與ISO 9001：1994的對照z ISO 9001：2000z 1 范圍z 1.1 總則z 1.2 應(yīng)用z 2 引用標準z 3 術(shù)語和定義z 4 質(zhì)量管理體系z 4.1 總要求z 4.2 文件的要求z 4.2.1 總則z 4.2.2 質(zhì)量手冊z 4.2.3 文件控制z 4.2.4 記錄控制z ISO 9001：1994z 1z 2z 3z 4.2.1z 4.2.2z 4.2.1z 4.5z

31、 4.1644十五、ISO 9001：2000與ISO 9001：1994的對照z ISO 9001：2000z 5 管理職責z 5.1 管理承諾z 5.2 以顧客為關(guān)注焦點z 5.3 質(zhì)量方針z 5.4 策劃z 5.4.1 質(zhì)量目標z 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃z 5.5 職責、權(quán)限與溝通z 5.5.1 職責和權(quán)限z 5.5.2 管理者代表z 5.5.3 內(nèi)部溝通z 5.6 管理評審 z 5.6.1 總則z ISO 9001：1994z 4.1.1z 4.3.2z 4.1.1z 4.1.1z 4.2.3z 4.1.2.1z 4.1.2.3z 4.1.345十五、ISO 9001：2000與I