藥品研發(fā)過程中的工藝質(zhì)量研究

1、    藥品研發(fā)過程中的工藝質(zhì)量研究    翟斌摘要：自我國改革開發(fā)以來，尤其是加入wto后，我國經(jīng)濟取得了顯著的進步，社會發(fā)生了翻天覆地的變化。隨著人民生活水平快速提升、飲食結(jié)構(gòu)和生活環(huán)境的改變以及人口老齡化的逐漸到來，導致生活節(jié)奏加快，壓力增大，疾病種類逐漸增多，服用的藥品也越來越多，人民對藥品的制造工藝和藥品質(zhì)量也越來越關(guān)注。當前，中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場，為逐步縮小與西方發(fā)達國家藥品研發(fā)的差距，國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出，全面提升仿制藥的藥品質(zhì)量。本文僅對我國藥品研發(fā)工藝質(zhì)量的現(xiàn)狀進行分析，提出有針對性的建議，以期達到提升藥品質(zhì)量的

2、目的。關(guān)鍵詞：制藥；工藝；質(zhì)量；研究我國制藥企業(yè)研發(fā)的藥品在過去都是由各省的衛(wèi)生主管部門直接批準生產(chǎn)的，自從2002年以后，統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局主管，制藥標準也有地方標準上升到國家標準，藥品質(zhì)量有了較大程度的提升，逐步走上了正規(guī)的軌道，發(fā)展也越來越快，由于國家監(jiān)管不到位以及一些黑心企業(yè)為了經(jīng)濟效益，在生產(chǎn)過程中偷工減料、以次充好、檢驗不過關(guān)。導致出現(xiàn)了很多嚴重藥品的質(zhì)量問題和一大批假冒偽劣藥品的出現(xiàn)，由于藥品質(zhì)量的好壞，直接影響到疾病的治療效果，對于服用藥品的人來說，也是及其不負責任的，嚴重者甚至危急生命或引起死亡。所以近些年來，國家對藥品監(jiān)管力度逐步增大，在一定程度上減少了藥品質(zhì)量問

3、題和假冒偽劣藥品的出現(xiàn)。因此，制藥企業(yè)必須充分重視藥品研發(fā)過程中的工藝質(zhì)量問題，確保企業(yè)的經(jīng)濟效益和人民群眾的生命健康。1我國藥品研發(fā)的現(xiàn)狀1.1藥品研發(fā)人員綜合素質(zhì)不高我的藥品研發(fā)起步較晚，大多數(shù)是仿制日本以及歐美一些發(fā)達國家的專利過期藥品，研發(fā)人員經(jīng)驗相對不足，大多數(shù)研發(fā)人員沒有經(jīng)過專業(yè)的訓練或者專業(yè)知識和技能不足，藥品研發(fā)過程中的質(zhì)量問題頻發(fā)，導致開發(fā)周期較長，費用較大，個別企業(yè)因不能承受高額的研發(fā)費用，研發(fā)過程時斷時續(xù)以及薪酬待遇較低，在一定程度上打消了研發(fā)者的積極性和責任心以及藥品研發(fā)標準較低，致使藥品質(zhì)量問題較多，勉強上市后實際應(yīng)用過程中，出現(xiàn)各種不良反應(yīng)和副作用。1.2原料藥標準

4、低下，制藥設(shè)備陳舊在藥品研發(fā)過程中，尤其是對于我國制藥行業(yè)整體的研發(fā)水平較低，對人員的素質(zhì)要求較高，人的素質(zhì)是第一位的，同時也要考慮研發(fā)材料和儀器設(shè)備的先進程度，可是這些往往得不到企業(yè)領(lǐng)導的重視，不肯花錢或缺錢，還想搞研發(fā)，這就導致很多藥品檢測標準較低，工藝水平低下，導致藥品質(zhì)量頻現(xiàn)。所以在研發(fā)過程中不能在原材料上省錢，高標準的原材料，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才能達到標準和經(jīng)受住市場的考研，反之，在原材料上省錢，最后出現(xiàn)質(zhì)量問題，得不償失，悔之晚矣。因此，在原料藥的選擇上盡可能貨比三家，選取性價比最高的原料，既要考察原料藥廠家的資質(zhì)，也要對原料藥的標準進行嚴格考察。同樣，制藥設(shè)備的選擇上，盡量選取高質(zhì)量

5、、自動化程度較高的進口的制藥設(shè)備，如凍干機、制粒機和離心機等雖然價格偏高，一次性投入較大，但質(zhì)量可靠，穩(wěn)定，使用周期更長，從長遠看，性價比遠遠優(yōu)于國產(chǎn)同類產(chǎn)品。先進的儀器設(shè)備一方面減少人為因素的參與程度，避免設(shè)備自動化程度不高，人為參與過多，致使產(chǎn)品批次間差異較大的問題；另一方面由于設(shè)備質(zhì)量較好，精度高，重現(xiàn)性好，減少了對藥品質(zhì)量的影響，縮短了藥品的研發(fā)周期，提前上市，保證企業(yè)效益的最大化。2提升藥品工藝質(zhì)量的意義2.1提升企業(yè)形象和核心競爭力經(jīng)濟形式的快速發(fā)展，人民的生活水平有了較大提高，人民較過去更加注重身體健康，與治療疾病相關(guān)的藥品自然備受關(guān)注，藥品的質(zhì)量關(guān)系到企業(yè)的形象和信譽，如果能在

6、人民群眾的心目中產(chǎn)生良好的企業(yè)形象，這自然就是一筆無形的資產(chǎn)，比你花多少錢打廣告產(chǎn)生的效益要明顯得多。所以當人民患病時，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品自然成為首選，銷售量的增加，必然帶來較大的經(jīng)濟效益，經(jīng)濟效益好轉(zhuǎn)必然會有更多的錢投入到研發(fā)和生產(chǎn)中，必然形成一系列良性循環(huán)，必然提升企業(yè)在同行業(yè)中的核心競爭力。而隨著醫(yī)療企業(yè)的改革，醫(yī)保政策、新農(nóng)合政策的實施，帶動了藥品的消費增加，人民對健康的重視帶來對醫(yī)藥的依賴程度與日俱增，提升藥品質(zhì)量也是對人民群眾生命的尊重和負責，使企業(yè)必須恪守的原則。可是在現(xiàn)實生活中，2014年浙江寧波億元假藥案、2015年偉哥假藥時間、2016年山東疫苗事件，年年都有發(fā)生，屢禁不止，

7、觸目驚心，這背后既是經(jīng)濟效益使然，也是人性的泯滅，道德的淪喪。也讓國家和人民群眾把目光關(guān)注到制藥工藝質(zhì)量上，如果提升產(chǎn)品的質(zhì)量，制造出人民放心的藥品，已經(jīng)成為當前國家和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的主要問題。2.2維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益與人民群眾的生命健康相比，藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益處于次要地位，但也是必須要給予考慮的，因此，要想制藥企業(yè)提升研發(fā)質(zhì)量，就要確保其獲得一定的經(jīng)濟效益。如何引導制藥企業(yè)進行合理銷售藥品也是國家監(jiān)管部門必須要考慮的問題，藥品是一個獨特的商品，因此要確保同一品種藥品的生產(chǎn)企業(yè)不能過多，避免同質(zhì)化，避免惡性競爭，這就要求國家監(jiān)管部門采取切實可行的辦法，一方面提升制藥企業(yè)藥品的研發(fā)質(zhì)量，同

8、時確保其獲得合理的回報，國家制定了一系列的法律法規(guī)來約束制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，同時又限制研發(fā)能力弱的企業(yè)進入藥品研發(fā)行業(yè)，避免惡性競爭，提升企業(yè)的經(jīng)濟效益，如2007年，修訂藥品注冊管理辦渤，要求仿制藥進行生物等效性試驗。2012年國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出，全面提升仿制藥的藥品質(zhì)量，這是我國藥品安全領(lǐng)域首個由國務(wù)院公布的國家專項規(guī)劃，可見國家的重視力度。2016年國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見明確指出，國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品本地化品種必須開展藥品一致性評價。這些法律法規(guī)的頒布，在一定程度上保證上市藥品的質(zhì)量，同時也淘汰了一部分弱小的、競爭力不強的企業(yè)，

9、確保存活企業(yè)的經(jīng)濟效益。3提升藥品研發(fā)質(zhì)量的舉措3.1提高研發(fā)人員的綜合素質(zhì)提升藥品研發(fā)質(zhì)量的核心就是提升研發(fā)人員的綜合素質(zhì)，首先，積極引進具有研發(fā)經(jīng)驗的行業(yè)領(lǐng)軍人才，尤其具有海外知名藥企工作背景的高端人才，打造一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊。其次，通過高薪留著有研發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)人才，通過定期舉辦藥品研發(fā)經(jīng)驗的講座，提升團隊整體的知識水平。最后，通過積極的獎勵機制，鼓勵研發(fā)團隊的成員繼續(xù)深造，提升自身的專業(yè)素質(zhì)。從整體研發(fā)思想上確保能夠貫徹提升研發(fā)質(zhì)量的宗旨，不推卸責任，敢于擔當，為自己負責，為企業(yè)負責，為國家負責，對人民生命健康負責，做一個合格的研發(fā)人員。3.2建立藥品研發(fā)檔案，確保每一個環(huán)節(jié)可追溯藥品研發(fā)過程中的一個大問題就是出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量后，不知道從何處查找原因，因此建立完備的研發(fā)檔案，有助于出現(xiàn)問題后的追溯。研發(fā)檔案要求從原材料的采購，試驗方案等每一個環(huán)節(jié)都