藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題

1、藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題姓名 部門 分?jǐn)?shù)一、單選題（30分，每小題3分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) ，必須每年進(jìn)行健康檢查。（ ）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員 D、直接接觸藥品的工作人員 3、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的（ ）。A、批準(zhǔn)證明文件 B、藥品生產(chǎn)許可證 C、批準(zhǔn)文號(hào) D、廣告許可證號(hào)4、藥品必須符合（ ）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、 D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（ ）A、新藥證書 B、進(jìn)口藥品注冊證書 C、進(jìn)口藥品許可證 D、進(jìn)口許可證6、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款（ ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（ ）A、電視 B、報(bào)紙 C、廣播 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（ ） A、國家中醫(yī)藥管理局 B、

3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C、省藥品監(jiān)督局 D、國務(wù)院有關(guān)部門9、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過的新藥品管理法的實(shí)施日期為（ D ）A、2002年1月1 日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日10、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 （ ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會(huì) C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門二、是非判斷題（20分，每小題2分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作（ ）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄

4、市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 （ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材 （ ）4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 （ ）5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。（ ）6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄（ ）7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。（ ）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。 （ ）9、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款

5、；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（ ）10、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布藥品廣告（ ）三、填空題（30分，每題3分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。3、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。5、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 后,方可生產(chǎn)該藥品。7、國家對藥品實(shí)行和分類管理制度。8、中藥飲片必須按照炮制。9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批

6、準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品按論處。四、簡答題（共20分，每小題20分）1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題答案一、單選題（30分，每小題3分）1、B 2、D 3、A 4、A 5、B 6、B 7、D 8、B 9、D 10、B 二、是非判斷題（20分，每小題2分）1、 × 2、 3、 ×4、 5、6、 7、8、 9、 10、三、填空題（30分，每題3分）1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用2、有效期 和 經(jīng)營范圍 3、藥用要求 4、生產(chǎn)工藝 5、產(chǎn)地 6、藥品批準(zhǔn)文號(hào)7、處方藥 和 非處方藥 8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 10、假藥四、簡答題（共20分，每小題20分）1、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)