潔凈區(qū)空調(diào)驗證方案

1、生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng) 生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng) 確認與驗證方案文件編號版 次共 頁制 訂 人制訂日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準 人批準日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門目 錄1.概述2.目的3.對象和范圍4.確認與驗證計劃5.系統(tǒng)風險評估6.職責7.驗證內(nèi)容7.1設計確認7.2安裝確認7.3運行確認7.4性能確認8.再驗證周期9.確認與驗證結(jié)果評定、偏差分析與結(jié)論10.確認與驗證報告的出具11.確認與驗證證書的簽發(fā)12.偏差與變更處理則13.附

2、件1.概述1.1我公司的生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)于2014年4月項目竣工，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）的要求和中國藥典（2010版）的要求，生產(chǎn)凈化區(qū)潔凈度應達到D級，所以此驗證方案采用D級標準進行驗證。凈化系統(tǒng)采用直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室內(nèi)機一次回風系統(tǒng)，送風方式采用頂送，下側(cè)回風，回風統(tǒng)一由回風柱返回機組；潔凈空氣由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外；空調(diào)系統(tǒng)的加熱和制冷均由直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機進行供送。并且通過對空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風、回風大小的調(diào)節(jié)，使生產(chǎn)結(jié)潔凈區(qū)能間達到規(guī)定的要求。1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道和分體式空調(diào)機組組成。1.3空氣凈化系統(tǒng)流程：新風初效過

3、濾器冷盤管熱盤管蒸汽加濕段風機均流段中效過濾器高效過濾器室內(nèi) 1.4基本情況1.4.1 直接蒸發(fā)式空調(diào)機組設備名稱直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室內(nèi)機型 號BSC2019AH25-H設備編號BIO00101出廠編號00200090風 量31000m3/h出廠日期2014年 02月 生產(chǎn)廠家安裝完成日期2014年 03月管理部門生產(chǎn)部管理員 1.4.2直接蒸發(fā)式空調(diào)機組設備名稱直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機一型 號BSA250AHM-A*2設備編號BIO00201出廠編號00200014冷 量121KW出廠日期2014年 02月 生產(chǎn)廠家安裝完成日期2014年 03月管理部門生產(chǎn)部管理員1.4.3直接蒸發(fā)式空調(diào)機

4、組設備名稱直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機二型 號BSA250AHM-A*2設備編號BIO00202出廠編號00200015冷 量121KW出廠日期2014年 02月 生產(chǎn)廠家安裝完成日期2014年 03月管理部門生產(chǎn)部管理員1.4.4 凈化布局及房間情況：生產(chǎn)潔凈區(qū)總面積為60.8，其中凈化區(qū)面積為34.8。凈化區(qū)房間面積見下表：房間編號面積()房間編號面積() 2.目的：2.1檢查并確認空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合GMP規(guī)范（2010版）及設計要求，特根據(jù)GMP規(guī)范（2010版）要求制定確認與驗證方案，作為生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)進行確認與驗證的依據(jù)。2.2確認與驗證過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若

5、因特殊原因確需變更時，應填寫確認與驗證方案變更申請表，報驗證委員會批準。3.確認與驗證對象、范圍：3.1 本次確認與驗證對象：質(zhì)控室凈化空調(diào)系統(tǒng)。3.2 本確認與驗證方案根據(jù)生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估報告確認本次驗證的范圍和程度，適用于公司生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的確認。4.確認與驗證計劃：擬安排2012年9月20日2012年11月05日期間實施。時間內(nèi)容目標負責人2012.10.10-10.10驗證方案培訓驗證小組成員熟悉方案的內(nèi)容，了解各自職責。2012.10.11-11.04設計確認 安裝確認運行確認設備部按照確認與驗證方案對設計、安裝進行回顧，質(zhì)保室應進行確認。性能確認質(zhì)控室、質(zhì)保室

6、人員根據(jù)確認與驗證相關(guān)指標進行性能測試；要求能達到規(guī)定的技術(shù)指標及要求。2012.11.04-11.05整理、完成驗證報告驗證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告5.風險評估結(jié)果：具體見生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估報告6.驗證小組成員及職責：6.1人員組成：組長： 成員： 6.2人員職責6.2.1組長職責：負責驗證方案審核以及驗證方案實施過程的協(xié)調(diào)工作。負責組織人員對驗證過程中出現(xiàn)的偏差按照偏差處理管理規(guī)程、糾正與預防措施管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程等相關(guān)文件進行處理。負責審核驗證報告、并對驗證報告做出評價建議及結(jié)論。6.2.2生產(chǎn)部職責：負責驗證方案的起草和修訂。負責空調(diào)系統(tǒng)的設計、安裝、運行的確

7、認工作以及儀器、儀表校正的外協(xié)工作。負責空調(diào)系統(tǒng)的處理、操作并完成相關(guān)記錄。負責在驗證方案實施的過程中整理文件、圖紙，完成驗證報告。6.2.3質(zhì)量部職責：參與驗證方案的起草和修訂。負責在驗證方案實施的過程中監(jiān)測空調(diào)系統(tǒng)的微生物項目檢測并出具數(shù)據(jù)。6.2.4質(zhì)量部職責：負責生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案的審核工作。負責生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的的設計、安裝、運行確認工作的審核。負責在驗證方案實施的過程中進行現(xiàn)場監(jiān)控并對驗證報告進行審核。負責對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查和處理，完成偏差調(diào)查報告。7.驗證內(nèi)容：7.1 設計確認7.1.1 對生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計、選型、改造等組織進行確認工

8、作。7.1.2生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計（含房間布局、參數(shù)及空氣處理流程）要求進行確認與評價。（見附件一）7.1.3設計圖、平面布局圖、送、回、排風以及相關(guān)施工圖紙等進行確認與評價。（見附件二）7.2 安裝確認 7.2.1對生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)確認與驗證實施所使用儀器、設施進行外協(xié)校驗，并對校驗結(jié)果進行檢查記錄。（見附件三）7.2.2對驗證所需文件進行檢查。（見附件四）7.2.3對生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)主要設備、工程材料質(zhì)量進行確認檢查，并做出評價。（見附件五）7.2.4對風管制作及安裝檢查應在施工過程中完成。風管制作及安裝確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密

9、程度、管道走向等。7.2.4.1風管在吊裝前應進行清洗， 檢查風管安裝前的清洗記錄，結(jié)果及評價（見附件六）7.2.4.2空調(diào)系統(tǒng)風管在主風管吊裝完成并未進行做保溫處理時進行檢漏，采用“透光實驗”即試驗裝置為額定電壓為36V、功率100W的燈泡，并帶上保護罩，給燈泡接通電源，在管道的另一端用繩子將燈泡慢慢拉動，觀察管道有無漏光現(xiàn)象發(fā)生，并在漏光部位做好記號。檢查結(jié)束后，對漏光處進行密封處理（涂膠或緊固法蘭），再進行漏光檢查，直至符合要求并填寫風管漏光檢驗記錄。檢查記錄并進行確認。7.2.5高效過濾器檢漏：進行高效過濾器檢漏的目的是通過檢測高效過濾器的泄露量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷

10、，以便采取補救措施。7.2.5.1可能泄漏的部位：過濾器的濾材，過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接，過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間，支撐框架和頂棚之間。7.2.6測試儀器：光散射塵埃粒子計數(shù)器7.2.7測試方法：7.2.7.1靜態(tài)條件下，在空調(diào)凈化系統(tǒng)機組運行30min后，進行高效過濾器的檢漏操作。7.2.7.2具體采用光散射塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，從過濾器邊框開始對風口進行“S”形掃描（V5cm/s）。如有泄漏（若塵埃粒子計數(shù)器顯示數(shù)值在某處跳動幅度明顯增大時，說明高效過濾器有泄漏），用環(huán)氧樹脂堵漏或緊固螺栓后再進行掃描檢查，直至符合要求，檢查結(jié)果及評價。（見

11、附件七）。7.3運行確認 空調(diào)凈化系統(tǒng)機組的運行確認是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)機組能否達到設計要求及藥典及2010版中國藥典而進行的實際運行試驗，運行確認期間，開啟空調(diào)系統(tǒng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的排風系統(tǒng)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間壓差，運行確認的主要內(nèi)容有機組性能測試、高效風速測試、風量及換氣次數(shù)測試等。通過運行確認證明凈化空調(diào)系統(tǒng)機組符合設計標準，并滿足工藝要求。7.3.1運行確認按如下標準進行檢查。 7.3.2 高效過濾器風速測定。7.3.2.1 測試儀器：（QDF-6型）數(shù)字風速儀。7.3.2.2 測定方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)機組，待機組運行30min后，在靜態(tài)條件下，開始檢測高效過濾器風速

12、，把風速儀探頭移至高效出風口，調(diào)整探頭角度使風向與探頭上標示的箭頭一致，然后從顯示屏上讀出風速值，選取四角加中間共五個點檢測，取平均值。7.3.3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡：測試內(nèi)容包括風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試。7.3.3.1凈化區(qū)風量和換氣次數(shù)測試。7.3.3.2目的：凈化區(qū)的風量供給和換氣次數(shù)是保證凈化區(qū)維持一定的潔凈度，因此必須對風量和換氣次數(shù)進行測定。7.3.3.3 測試方法：根據(jù)實際情況，采用（風速×面積）測定風量。風口風量： L=3600FV； F：風口面積（m2）； V:風口平均風速（m/s）換氣次數(shù)： n=(L1+L2+L3+Ln)/A×H；

13、 A：房間面積（m2） ； H：房間高度（m）；7.3.3.4標準要求：換氣次數(shù)25次/小時，檢測結(jié)果（見記錄）7.3.4房間靜壓差測定。7.3.4.1目的：查明潔凈室和鄰室之間是否保持2010版GMP要求的正壓，從而知道空氣的流向，確保潔凈室的凈化度和不會被污染。7.3.4.2方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)機組、排風，待系統(tǒng)穩(wěn)定后，記錄壓差。 7.3.4.3可接受標準：根據(jù)2010版GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別的陽性對照室、微生物檢測室與相鄰區(qū)域之間應當保持適當負壓，監(jiān)測結(jié)果見記錄。7.3.5房間溫、濕度測定7.3.5.1目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是

14、否符合GMP要求。7.3.5.2儀表：溫濕度表。7.3.5.3方法：對潔凈區(qū)各崗位工作間進行監(jiān)測1次/天。7.3.5.4可接受標準：根據(jù)2010版GMP要求及滿足儀器使用的要求，溫度控制在18-26，相對濕度控制在35-65%。7.3.6房間照度測定7.3.6.1儀器：LX1010BS型照度計7.3.6.2接受標準：主要操作間的照度不低于300Lx。 7.3.6.3方法：選取房間四角和中間共五個點進行測試，取平均值，檢測結(jié)果見記錄。7.3.7運行確認完成后對各檢測項目結(jié)果進行匯總、評價。具體（見附件八）。7.4性能確認7.4.1目的：通過運行后測試潔凈區(qū)的塵埃粒子、沉降菌，以確定凈化空調(diào)凈化系

15、統(tǒng)是否能滿足潔凈室標準及2010版GMP要求。7.4.2檢測周期及檢測項目7.4.2.1檢測周期：空調(diào)凈化系統(tǒng)機組連續(xù)運行的3個周期每個周期7天。7.4.2.2性能確認項目及監(jiān)測頻次序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻次次周期總計（次）1塵埃粒子132沉降菌133臭氧消毒效果134壓差5155溫、濕度5156換氣次數(shù)137.4.3檢測項目及檢測方法7.4.3.1 塵埃粒子測定：按塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程標準進行測定。7.4.3.1.1凈化級別：C級。7.4.3.1.2 儀器：光散射塵埃粒子計數(shù)器，型號：LZJ-01D7.4.3.1.3測試狀態(tài)：潔凈區(qū)清洗消毒后，采取一人進行靜態(tài)測試。7.4.3.1.4測試時間：

16、待機組運行30min后開始測試。7.4.3.1.5最少采樣數(shù)目見下表：最少采樣數(shù)目表潔凈度級別面積m2最少采樣數(shù)目D級<10210<20220<40240<1004100<2001020002007.4.3.1.6采樣點布置圖: 7.4.3.1.7采樣點的位置：采樣點應在離地面0.8m高度的水平上均勻布置。7.4.3.1.8采樣次數(shù)的限定：每周期測一次，采樣點的數(shù)目為2個，每個采樣點測三次，每次間隔2min。7.4.3.1.9采樣量：不同潔凈級別最少采樣量見下表潔凈度級別粒子大小最少采樣量L/次D級0.5m2.835m8.57.4.3.1.10 可接受標準：（藥品

17、GMP規(guī)范2010版）潔凈度等級靜態(tài)測試最大允許數(shù)個m3D級0.5m5m3520002900測試結(jié)果見記錄。7.4.3.2 沉降菌測定：按沉降菌檢測標準操作規(guī)程標準進行測定。7.4.3.2.1 凈化級別：D級。7.4.3.2.2采樣點的位置：采樣點應離地0.8m1.5m7.4.3.2.3儀器：恒溫培養(yǎng)箱，高壓蒸汽滅菌器，培養(yǎng)皿（90mm×15mm）,培養(yǎng)基（TSA）。7.4.3.2.4測試狀態(tài)：潔凈區(qū)清洗消毒后，采取一人進行測試。7.4.3.2.5測試時間：待機組運行30min后開始測試。7.4.3.2.6測試步驟：7.4.3.2.6.1測試前培養(yǎng)皿表面必須消毒。7.4.3.2.6.

18、2將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從內(nèi)到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。7.4.3.2.6.3培養(yǎng)皿暴露時間為4h。7.4.3.2.6.4全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)2d（溫度3035）。7.4.3.2.6.5每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選用3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)7.4.3.2.7最少采樣點的規(guī)定參照塵埃粒子采樣點數(shù)7.4.3.2.8采樣點布置圖參照塵埃粒子采樣點布置圖7.4.3.2.9可接受標準：（藥品GMP規(guī)范2010版）潔凈度等級沉降菌（f90mm）cfu /4hD級507.4.3.2.10測試結(jié)果見記錄。7.4.3

19、.3臭氧消毒效果確認：消毒時關(guān)閉相應的新風口和排風閥門及除塵系統(tǒng)，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風管形成循環(huán)，每周以臭氧對房間墻壁、地面及設備進行消毒，臭氧開機時間為120min。7.4.3.3.1臭氧滅菌效果檢測分為3個周期，每個周期7天，每周開啟一次，潔凈區(qū)各房間每周期檢測一次。7.4.3.3.2取樣點：各房間四角墻面。7.4.3.3.3接觸皿制備：將配制滅菌的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒于接觸皿中，于3035預培養(yǎng)48小時，檢查剔除不合格皿。7.4.3.3.4取樣方法：房間臭氧消毒后用合格的接觸皿直接取樣，每個位置用一個接觸皿取樣，取完樣后，用無菌的乙醇棉簽擦拭取樣部位，以確保取樣部位不被污染

20、；取好后樣品包嚴送質(zhì)檢室于30-35進行培養(yǎng)并計數(shù)，并填寫記錄。7.4.3.3.5合格標準：菌落數(shù)不大于1CFU/25cm2。7.4.3.3.6檢測結(jié)果（見附件九）7.4.3.4溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)檢測方法同運行確認中方法，結(jié)果見記錄。7.4.4若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。結(jié)果見綜合評價表（見附件十）。8. 再驗證周期： 依據(jù)本次驗證情況結(jié)果確定再驗證周期，（見驗證報告）但在下列情況下，必須經(jīng)過驗證后才能投入使用。8.1廠房改造或大修；8.2 HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；8.3更換高效過

21、濾器；8.4出現(xiàn)異常情況：生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)機組性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：8.4.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。8.4.2必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。8.4.3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證領導小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。8.5擬訂日常監(jiān)測頻次：設備部負責根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及頻次（見附件十一），對于微生物的取樣頻次，如果出現(xiàn)下列情況應考慮修改：8.5.1連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度；8.

22、5.2停工時間比預計延長；8.5.3關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)有污染存在；8.5.4在檢驗期間，空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修；8.5.5日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù)；8.5.6消毒規(guī)程的改變；8.5.7引起生物污染的事故等；8.5.8當生產(chǎn)設備有重大維修或增加設備時；8.5.9當潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動時。8.5.10在評估以上情況后，也應確定其他項目的檢測頻次。9.驗證結(jié)果評定、偏差分析與結(jié)論。9.1生產(chǎn)部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組。驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。9.2偏差分析與結(jié)論9.2.1確認生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化

23、系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。9.2.2對驗證結(jié)果的評審應包括：9.2.2.1驗證項目是否有遺漏？9.2.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？9.2.2.3驗證過程中設備驗證結(jié)果符合設計要求，驗證記錄是否完整？9.2.2.4驗證結(jié)果是否符合設計要求及GMP 要求規(guī)定，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗？10. 驗證報告的出具： 由驗證小組根據(jù)確認與驗證實施匯總數(shù)據(jù)出具確認與驗證報告，并以文字形式出具總體評價，并呈報驗證委員會；驗證委員會接到驗證報告后由驗證委員會主任審批，由驗證小組組長組織成員會簽。11.驗證證書的簽發(fā)：驗證委員會通過審核驗證結(jié)

24、果及結(jié)論依據(jù)驗證與確認管理規(guī)程決定是否批準確認與驗證報告和簽發(fā)驗證合格證書。12. 偏差與便更處理原則： 若驗證過程中出現(xiàn)的偏差及變更，按照偏差處理管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程進行處理。13.附件：附件一 生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設計要求附件二 生產(chǎn)潔凈區(qū)施工圖紙資料附件三 儀器儀表校驗記錄附件四 驗證所需文件資料附件五 主要設備、工程材料質(zhì)量檢查表附件六 風管清潔、檢漏確認表附件七 高效過濾器檢漏檢查確認評價表附件八 運行確認綜合評價表附件九 臭氧消毒檢測結(jié)果表附件十 性能確認監(jiān)測結(jié)果匯總及評價表附件十一 微生物檢測室空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測表17 附件一空調(diào)凈化系統(tǒng)設計要求項 目要 求 標 準凈化面積送風

25、量氣流形式換氣次數(shù)壓差溫度相對濕度潔凈度級別房間布局確認生產(chǎn)部： 年 月 日質(zhì)量部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件二 生產(chǎn)潔凈區(qū)施工圖紙資料項目名稱 存檔位置 確認結(jié)果空調(diào)凈化系統(tǒng)設計圖設備檔案柜平面布局圖設備檔案柜送、回、排風布局圖設備檔案柜電路設計安裝圖設備檔案柜水設計安裝圖設備檔案柜空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝施工圖設備檔案柜照明平面布置圖設備檔案柜檢查人日 期復核人日 期 25 附件三儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號確認生產(chǎn)部： 年 月 日質(zhì)量部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件四驗證所需文件資料主要文件資料存放處檢查結(jié)果備注空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程質(zhì)量檔案柜是

26、否空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量檔案柜是 否臭氧消毒標準操作規(guī)程質(zhì)量檔案柜是 否高效過濾器檢漏操作規(guī)程質(zhì)量檔案柜是 否風管清潔記錄設備檔案柜是 否儀器、儀表校驗記錄設備檔案柜是 否風管檢漏記錄設備檔案柜是 否直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室內(nèi)機合格證設備檔案柜是 否直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機合格證設備檔案柜是 否結(jié)果評定確認生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附件五主要設備、工程材料材質(zhì)檢查表項 目可接受標準檢查結(jié)果風管材質(zhì)（鍍鋅板）有產(chǎn)品質(zhì)量證明書是 否空調(diào)凈化系統(tǒng)有廠家名稱，合格證是 否電線有質(zhì)量檢驗報告，合格證是 否風管外觀折角平直，兩端面平行，表面無凹凸或小于10mm是 否結(jié)果評定確認生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附件六風管清潔、檢漏確認表檢查項目標準要求檢查結(jié)果風管清潔有規(guī)范、完整的風管清潔是 否風管檢漏有規(guī)范、完整的風管漏光檢驗是 否結(jié)果評價確認生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部： 年 月 日驗證小組：年 月 日附件七HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏檢查確認評價表車間名稱生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級別D級檢測儀器光散射塵埃粒子計數(shù)器序號房間編號房間名稱檢查結(jié)果檢測人1B15洗手間2B16二更3B17手消毒4B18微生物檢測室5B20洗手間6B2