藥品質量標準培訓資料(ptt33

1、培訓題目：藥品質量標準一、藥品的質量標準及其制訂原則一、藥品的質量標準及其制訂原則關于藥品質量關于藥品質量關于藥品質量l藥品質量概念可以理解為藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。l1、物理學指標：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標。l2、化學指標：藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。l3、生物藥劑學指標：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標關于藥品質量關于藥品質量l4、安全性指標：藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。l5、有效性指標：藥品針對規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下

2、治療疾病的有效程度指標l6、穩(wěn)定性指標：藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的指標。關于藥品質量關于藥品質量l7、均一性指標：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標等等同程度的指標。關于藥品質量關于藥品質量lNote：錯誤的理解l藥品質量好壞藥品活性成分的含量l藥品包裝材料特性和質量、包裝及標簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質量無關關于藥品質量關于藥品質量lNote：正確的理解l活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質量指標合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有

3、效性和安全性難以符合規(guī)定要求l即使一片藥或一粒藥的質量合格了，也不等于這種藥品的質量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學特性、透光性、透氣性也會影響藥品的質量和質量穩(wěn)定性。關于藥品質量關于藥品質量lNote：正確的理解l藥品包裝材料特性和質量、包裝及標簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息是正確儲藏、運輸、使用藥品的重要依據(jù)。儲藏條件信息不明確會因儲藏條件選擇不當導致藥品在儲藏過程中質量發(fā)生變化；藥品包裝、標簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項、忠告、藥品分類標識等信息不完整，會因使用不當導致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導致嚴重的毒、副作用，甚

4、至危及用藥者的生命安全。我國國家藥品標準我國國家藥品標準l中華人民共和國藥典，現(xiàn)行版是2000版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn)代藥。l局頒藥品標準，包括中國生物制品規(guī)程、藥品衛(wèi)生標準以及所有未收載入藥典的藥品標準。二、藥典知識二、藥典知識l（一）中華人民共和國藥典（Ch P)由國家藥典委員會編制。不同版本以其后括號內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補本?；窘Y構和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成關于藥品質量標準關于藥品質量標準l藥品是一種特殊的商品，關系到人民用藥的安全和有效，為保證其質量，國家對

5、藥品有強制執(zhí)行的標準，即藥品質量標準。l藥品質量標準是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。關于藥品質量標準關于藥品質量標準l為控制藥品的質量，在藥品質量標準中，規(guī)定有檢驗的項目，檢驗的方法，以及限度和要求。l法定的藥品質量標準具有法律的效力。l我國“藥品管理法”指出，“藥品必須符合國家藥品標準”。生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質量標準的藥品是違法行為。關于藥品質量標準關于藥品質量標準l藥品的質量標準和藥品總是同時產(chǎn)生的。在進行新藥研究時，除對新藥生產(chǎn)工藝、藥理學方面進行研究外，還需要對新藥的質量控制方法進行系統(tǒng)的研究，并在此基礎上制

6、訂藥品的質量標準。關于制訂藥品質量標準應遵循的原則制訂藥品質量標準應遵循的原則制訂藥品質量標準應遵循的原則l必須堅持質量第一的原則。藥品的質量標準必須能夠有效地控制藥品的質量，確保用藥的安全和有效。l制訂質量標準要有針對性。要根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)影響質量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質量的控制。制訂藥品質量標準應遵循的原則制訂藥品質量標準應遵循的原則l檢驗方法的選擇，應根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進的分析測試技術，不斷提高檢測的水平。l質量標準中限度的規(guī)定，要在保證藥品質量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達到的實際水平來制訂。

7、、藥典知識、藥典知識l（一）中華人民共和國藥典（Ch P)由國家藥典委員會編制。不同版本以其后括號內(nèi)的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補本?；窘Y構和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成二、藥典知識二、藥典知識l1、凡例：是解釋和使用中國藥典、正確進行質量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，有關規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖卑磧?nèi)容歸類，并冠以標題，分別為：標準規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標簽等二、藥典知識二、藥典知識lNote:關于凡例l檢驗方法和限度：原料藥的含量（%），除另有規(guī)定外，均

8、按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。如我公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定97.0%-103.0%。l試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。l關于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指98-100 ；熱水，70-80 ；微溫或溫水，40-50 ；室溫，10-30 ；冷水，2-10 ；冰浴，約0 ；放冷，指放冷至室溫。二、藥典知識二、藥典知識l2、正文：收載不同藥品、制劑的質量標準。對復方制劑收載有處方和制法，對制劑載有規(guī)格

9、，對原料藥則載有主要的制劑l3、附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外均應符合通則項下的有關規(guī)定l4、索引：中文索引和英文索引二、藥典知識二、藥典知識l幾種外國藥典：l美國藥典 USPl英國藥典 BPl日本藥局方 JPl歐洲藥典 Ph. Eur.三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（一）名稱l包括中文名稱和英文名稱l中文名稱是按照“中國藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。l英文名稱

10、盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國際非專利藥品名”（簡稱INN），INN沒有的，可采用其他合適的英文名稱。三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容lNote：中國藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名稱應科學、明確、簡短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應盡量避免采用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱，并不得用代號命名”三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等l1、外觀、臭、味：質量標準性狀項下，首先要對藥物的外觀、臭、味作一般性描述

11、。藥物的外觀具有鑒別的意義，也可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質量。三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l2、溶解性：是藥物的重要物理性質，可以作為精制或制備溶液的參考。用術語表示，“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”等l3、物理常數(shù)：具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評價藥品質量的重要指標。如熔點。另如相對密度、凝點、比旋度、黏度、吸收系數(shù)、碘值等三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（三）鑒別：是指用規(guī)定的方法來辨別藥物的真?zhèn)?。對于原料藥，還應結合性狀項下的外觀和物理常數(shù)進行確認。是藥品質量控制的重要環(huán)節(jié)。方法有：l1、化學

12、方法：制備衍生物測定熔點、顯色反應、沉淀反應等l2、物理化學方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等l3、生物學方法：是利用微生物或實驗動物進行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（四）檢查：一般包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面的內(nèi)容l1、有效性：是指和療效有關，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。如l2、均一性：主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等l3、純度要求：是對藥物中的雜質進行檢查。雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指

13、在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等。一般雜質的檢查方法收載在中國藥典附錄中。特殊雜質是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質，其檢查方法收載在正文各品種的質量標準中三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容lNote：藥物中雜質的檢查一般為限量檢查，即僅檢查藥物中的雜質是否超過限量，而不需要測定其含量。三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（五）含量測定：是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（六）類別：是指按藥品的主要作用、主要用途或學科劃分的類別，如有抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素藥等三、藥品質量標準的主要內(nèi)容三、藥品質量標準的主要內(nèi)容l（七）貯藏：貯藏項下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物穩(wěn)定性，對藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質。有關貯藏條件的專用名詞在中國藥典凡例