NF型可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清洗驗證方案

1、編號：15-VS-007-01大連美羅中藥廠有限公司NF型可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清洗、消毒驗證方案驗證方案批準方案起草簽名日期工藝員年 月 日方案審核簽名日期質量部部長年 月 日方案批準簽名日期質量副總年 月 日 目 錄1、 概述 2、驗證目的3、驗證步驟及要求4、結果分析與評價5、最終批準6、再驗證周期1.概述:中藥的生產環(huán)境更適宜微生物的繁殖和生長。丸劑生產過程，極易造成微量設備死角處的殘留液和殘留物。這些殘留的藥液和藥粉如果清潔不徹底，不僅會污染下批產品，而且還非常容易滋生霉菌、細菌等微生物，從而污染藥品。所以中藥生產的清潔必須經過驗證，確保清潔后無來自上批產品及清潔過程中所帶來的污染

2、。因此制定切實可行的清洗操作規(guī)程，并對它進行驗證。證明按照清潔操作程序進行清潔后，沒有來自上批產品及清洗過程的污染和交叉污染。做好清潔驗證既是確保產品質量，也是生產管理的主要組成部分之一。建立本清洗驗證方案，以保證驗證工作的正常進行。丸劑車間目前使用本設備的品種有腰腿痛丸、珠珀安神丹、參茸鞭丸。2.驗證目的:建立可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清洗驗證方案是指通過采用目測比色分析和微生物檢測的方法，檢查蜂蜜蒸汽加熱夾層鍋按清潔標準操作規(guī)程清潔后，設備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標準要求，證明所用可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清潔標準操作規(guī)程的可行性和可靠性。從而消除了上一產品對下一個產品污染，有效地保

3、證藥品質量 。3、職責驗證實施小組成員及具體分工：驗證小組人員名單姓名職務部門徐新華丸劑車間主任丸劑車間呂勁松丸劑車間工藝員丸劑車間尤寶穎丸劑班班長丸劑車間李曉艷QC部部長QC部張育范QC檢驗員QC部王雪梅QC檢驗員QC部黃冬梅QA部部長QA部聶秀麗QA檢查員QA部李晶生產部部長生產部組長：徐新華 負責驗證工作整體協(xié)調，組織驗證小組人員按照方案中驗證步驟及要求認真實施。組員： 呂勁松 在生產結束后，檢查本設備清潔人員是否嚴格按照已制定的清潔程序執(zhí)行。 尤寶穎 檢查本設備清潔人員是否嚴格按照已制定的清潔程序執(zhí)行，協(xié)助QA檢查員取樣。 李曉燕 協(xié)調整體檢驗工作。 王雪梅 負責微生物檢測工作。 張育

4、范 負責目測比色檢測工作。 黃冬梅 協(xié)調設備清洗檢查取樣送檢工作。 聶秀麗 負責現(xiàn)場監(jiān)控設備清洗及清洗后在需驗證的關鍵部位取樣，并將樣品交送至中心化驗室。 李 晶 協(xié)調現(xiàn)場設備清洗情況。4.驗證步驟及要求:41列出某一具體設備所生產的一組產品 所清洗的對象是包衣漿。5 清洗操作步驟5.1 執(zhí)行的清潔程序5.1.1不可拆卸部分： 將鍋內放入飲用水2/3處，開啟蒸汽閥加熱，待水溫至100時，用刷子刷洗鍋壁至無上批生產遺留物用飲用水沖洗至無滑膩感用純化水沖洗兩遍,每遍兩分鐘。鍋外壁有污跡處用2%白貓洗滌液洗至無污跡用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水擦洗鍋外部兩遍6嚴整的關鍵部位及取樣方法6.1關鍵部位

5、 夾層鍋、管道系統(tǒng)6.2 取樣方法將整個系統(tǒng)按清洗操作程序清洗，在臨近結束時，對管道系統(tǒng)、夾層鍋最后的清洗水進行取樣，進行微生物檢驗和化學檢驗。7 可接受標準范圍的制表和計算方法7.1化學檢驗可接受標準 50% X10ppm X產品批量/最終清洗水量 注：50%是沖洗取樣效率7.2微生物檢驗可接受標準：最終清洗水取樣：100CFU/ml8 樣品與可接受標準樣品處理8.1 取清潔驗證取樣樣品50ml,轉移到比色皿中。8.2 準確稱取50% ×10ppm ×產品批量衣漿(400kg)/最終清洗水量(10000ml)×50/1000的衣漿10準確加入50ml純化水，溶解

6、，轉移到比色皿中，作為可接受標準樣品。9 檢驗方法9.1 采用目檢比色法驗證，可接受標準樣品顏色比取樣樣品顏色更深。9.2微生物檢驗方法：對最終清洗水取樣100ml按微生物限度檢查標準操作規(guī)程檢查，并以純化水空白做對照，應100CFU/ml。10、清潔驗證記錄：批 號結論操作人日期標 準結 果物理外觀無可見物目測比色法不深于標準品微生物100CFU/棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數：批 號結論操作人日期標 準結 果物理外觀無可見物目測比色法不深于標準品微生物100CFU/棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數：批 號結論操作人日期標 準結 果物理外觀無可見物目測比色法不深于標準品微生物100CFU/棉簽1號皿微生物2號皿微生物平均數：11、清潔驗證報告清潔驗證方案的實施情況清潔標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況執(zhí)行的標準操作規(guī)程驗證檢