ISO13485PPT講演稿(上傳)

1、 1、了解ISO13485是什么？ 2、學(xué)習(xí)理解ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)條款 3、ISO13485在我們企業(yè)里的應(yīng)用 導(dǎo)入1、八項(xiàng)管理原則（不講）2、質(zhì)量管理的基礎(chǔ)3、ISO標(biāo)準(zhǔn)條款理解，結(jié)合實(shí)際情況解讀1、質(zhì)量管理體系 理論說明-QMS的邏輯依據(jù)2、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求3、質(zhì)量管理體系 方法4、過程方法5、質(zhì)量方針和目標(biāo)6、最高管理者在QMS中的作用7、文件8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)9、持續(xù)改進(jìn)10、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用11、質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)12、質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系1、質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度2、產(chǎn)品過程的結(jié)果3、特性可區(qū)分的特征4、要求明示的，通常隱含的或必須

2、履行的需求或期望5、過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)6、程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑7、質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。8、質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系9、質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)10、質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目，產(chǎn)品，過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件。11、質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力12、不合格未滿足要求13、缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求14、設(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品，過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程15、有源

3、植入性醫(yī)療器械通過手術(shù)，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然口腔且擬留在體內(nèi)的任何有源醫(yī)療器械16、有源醫(yī)療器械依靠電能或其它能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療且學(xué)。17、忠告性通知產(chǎn)品交付后，組織發(fā)布的通知，給出補(bǔ)充信息和（或）建議宜采取的措施18、顧客抱怨書面，口頭，電訊宣稱，產(chǎn)品特性，質(zhì)量存在不足的行為19、植入性醫(yī)療器械任何通過外科手段來達(dá)到目的的器械（全部或部分，為替代上表皮或眼表面，在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出）20、標(biāo)記書寫、印刷、圖示物21、醫(yī)療器械誒產(chǎn)品的預(yù)期用途為下列目的用于人類的，不論單獨(dú)或組合使用的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，植入物，軟件，材料 疾病的診斷

4、，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或緩解 損傷的診斷，監(jiān)護(hù)，治療，緩解或者補(bǔ)償支持或維持生命解剖或生理過程的研究，替代，調(diào)節(jié)或者支持醫(yī)療器械的消毒22、無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別1范圍21、1 總則3 為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。4 刪減了GB/T19001中不使于作為法規(guī)要求的某些要求。51.2 應(yīng)用6 所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型和規(guī)模7 本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的使用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)，并在質(zhì)量管理體系中加以說明。2規(guī)范性引用文件3GB/T19

5、0002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 4 質(zhì)量管理體系4、1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。保持其有效性。 組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用b)確定這些過程的順序和作用c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法d)確?？梢垣@得的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性并保持這些過程的有效性組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程4、1 總要求 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保

6、對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別識(shí)別外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程 4、2 文件要求4、2、1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別識(shí)別外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程 4、2 文件要求4、2、1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的

7、程序 d)組織為確保其過程的有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件。 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 f) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件 4、2 文件要求4、2、2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量體系過程之間的相互作用的表述注：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)4、2 文件要求4、2、3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到

8、評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的充分性和適宜性；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4、2 文件要求4、2、4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立，實(shí)施質(zhì)量管理體

9、系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)想組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5

10、.4.1 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到 規(guī)定，形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理，執(zhí)行，和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通5.5.2 管理者代表 最

11、高管理者應(yīng)制定一名管理者，無論蓋成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)5.5 職責(zé) 權(quán)限 與溝通5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持評(píng)審的記錄5.6 管理

12、評(píng)審5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息： a)審核結(jié)果 b）顧客反饋 c) 過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性 d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g)改進(jìn)的建議 h) )新的或修訂的法規(guī)要求新的或修訂的法規(guī)要求5.6 管理評(píng)審5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c) 資源提供6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 b）滿足法規(guī)

13、和顧客要求6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識(shí)、和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e)保持教育，培訓(xùn)，技能，和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物，工作場(chǎng)所，和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c)支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊） 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸