醫(yī)療技術臨床應用管理制度精選

1、辦公精品歡迎下載朔州市中心醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度為了加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學 科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、 醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療事故處理條例、衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理 辦法等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我院實際，制定本制度。一、本制度所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為 目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、 幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原 則。開展醫(yī)療技術應當與我院功能任務相適

2、應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、 相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。二、醫(yī)療技術分類分級管理1、醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應 用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高， 衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管 理的醫(yī)療技術：（1）涉及重大倫理問題；（2）高風險；（3）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（4）需要使用稀缺資源；（5）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。2、衛(wèi)生部

3、負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。第三類醫(yī)療技術目錄 由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。3、省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。第二類醫(yī)療 技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。4、第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理，并依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。 開展的臨床 檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。 不得在臨床應用衛(wèi)生部 廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。三、醫(yī)療技術臨床應用能力審核1、屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全 性、有效性臨床試驗

4、研究、論證及倫理審查。2、第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。3、衛(wèi)生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三 類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術 審核機構負責第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級 衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。4、醫(yī)院開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審 核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。醫(yī)院應符合下列條

5、件：（1）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；（3）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人 員；（4）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（5）該項醫(yī)療技術通過醫(yī)院醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近3年相關業(yè)務無不良記錄；（8）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。4、醫(yī)院申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應 用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（1）醫(yī)院名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況

6、；（2）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、 不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技 術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（4）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、 資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)院的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（5）本醫(yī)院醫(yī)學倫理審查報告；（6）其他需要說明的問題。5、有下列情形之一的，醫(yī)院不得向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能 力技術審核申請：（1）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；（3

7、）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時 間未滿12個月的；（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。&未通過審核的醫(yī)療技術，醫(yī)院不得在12個月內(nèi)向其他技術審核機構申請 同一醫(yī)療技術臨床應用能力再審核。四、醫(yī)療技術臨床應用管理1、衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。省級衛(wèi)生行政部門負責審 定第二類醫(yī)療技術的臨床應用。醫(yī)院負責院內(nèi)第一類醫(yī)療技術臨床應用能力審核 工作。2、由醫(yī)療技術管理委員會負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨 床應用能力審核工作。3、建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量安全制度，建 立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、

8、有效性和合理應用情況評估。4、建立手術分級管理制度。對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展 不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。5、 醫(yī)院應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi),每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情 況等。必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。6醫(yī)院在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該 項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報 告：（1 ）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除

9、或者禁止使用；（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助 條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。7、出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)院應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi) 生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：（1）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生 變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；（2）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（3）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后 1年內(nèi)未在臨床應用的；（4）該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。五、監(jiān)督管理1、醫(yī)院醫(yī)療技術管理委員會及相關職能科室應加強對醫(yī)療技術臨床應用情 況的監(jiān)督管理。2、醫(yī)院準予醫(yī)務人員超出