中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品監(jiān)管比較分析

1、中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品監(jiān)管比較分析為保障嬰（幼）兒健康，滿足其生長(zhǎng)發(fā)育需求，世界各國(guó)/地區(qū)紛紛制定了嬰（幼）兒 配方食品的相關(guān)規(guī)定，實(shí)行嚴(yán)格的食品監(jiān)管，嚴(yán)格把控食品安全。為使更多讀者了解嬰（幼） 兒配方食品，食品伙伴網(wǎng)將從定義、分類、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理模式四個(gè)方面對(duì)中國(guó)和美國(guó)的嬰 兒配方食品進(jìn)行比較分析。1. 定義中國(guó)：嬰兒配方食品是指，以乳類及乳蛋白制品或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量 的維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀產(chǎn)品。適于正 常嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足06月齡嬰兒的正常營(yíng)養(yǎng)需要。較大嬰兒和幼兒配方食品是指，以乳類及乳蛋白制品和/或

2、大豆及大豆蛋白制品為主要 原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和/或其他輔料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉 狀產(chǎn)品，適用于較大嬰兒和幼兒食用，其營(yíng)養(yǎng)成分能滿足正常較大嬰兒和幼兒的部分營(yíng)養(yǎng)需 要（gb 10767-2010）o據(jù)了解，新版的嬰幼兒配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正處于修訂狀態(tài)，較大嬰兒 和幼兒配方食品將分成兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，伙伴網(wǎng)會(huì)持續(xù)跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布動(dòng)態(tài)，及時(shí)分享。嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品統(tǒng)稱嬰幼兒配方食品。美國(guó)：嬰兒配方食品是一類僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，可模擬母乳或作為母乳的完 全替代品或部分替代品，包括豁免的嬰兒配方食品（exempt infant formulas）。其

3、中豁免的嬰兒配方食品是那些具有先天性新陳代謝錯(cuò)誤或低出生體重的嬰兒所代 表或標(biāo)記的嬰兒配方食品，或以其他方式具有非常規(guī)的醫(yī)學(xué)或飲食習(xí)慣問(wèn)題的嬰兒配方食品。2. 分類表1中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品的分類表1中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品的分類分類嬰幼兒配方乳粉特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品嬰兒配方膈較大嬰兒配方乳粉幼兒配方乳粉特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品普通的嬰兒配方食品豁免的嬰兒配方食品在中國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行監(jiān)管。與之對(duì)應(yīng)的 美國(guó)豁免嬰兒配方食品，則屬于嬰兒配方食品的一種。根據(jù)食品生產(chǎn)許可分類目錄，中國(guó)嬰幼兒配方食品可分為嬰兒配方乳粉、較大嬰兒 配方乳粉、幼兒配方乳

4、粉三大類；而在美國(guó)的特殊膳食監(jiān)管中，嬰兒特指不超過(guò)12個(gè)月的 人群，并未單獨(dú)對(duì)幼兒配方食品的監(jiān)管做出規(guī)定。3. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)中國(guó)：在中國(guó)，嬰幼兒配方食品主要由衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、 海關(guān)總署及省級(jí)和地方相關(guān)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。其中國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)擬定嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān) 測(cè)和評(píng)估，同時(shí)承擔(dān)三新產(chǎn)品在嬰幼兒配方食品中應(yīng)用的安全性審查工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé) 生鮮乳生產(chǎn)收購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方食品市場(chǎng)準(zhǔn)入、流通消費(fèi) 環(huán)節(jié)的監(jiān)管；海關(guān)總署及各省市海關(guān)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方食品進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作等，各部門(mén) 相互合作，共同保障我國(guó)嬰幼兒

5、配方食品安全。美國(guó)：在美國(guó)，嬰兒配方食品主要由衛(wèi)生與人類服務(wù)部（dhhs）t屬的食品藥物管理局（fda） 和美國(guó)農(nóng)業(yè)部（usda）等部門(mén)分工監(jiān)管，并與各州政府共同進(jìn)行監(jiān)管。其中fda主要保護(hù)消費(fèi)者免受摻假食品、不安全食品以及標(biāo)有欺詐性標(biāo)簽食品的侵害， 負(fù)責(zé)除肉類、禽類和蛋制品之外大部分食品（包括特殊食品、乳制品等）的安全；usda主 要負(fù)責(zé)生鮮乳等的計(jì)劃、生產(chǎn)、銷售、出口等，并根據(jù)世界與國(guó)內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和消費(fèi)情況, 提出限產(chǎn)或擴(kuò)大生產(chǎn)的措施。4. 管理模式表2中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品管理模式的介紹表2中國(guó)和美國(guó)嬰（幼）兒配方食品管理模式的介紹國(guó)別監(jiān)管制度要求中國(guó)產(chǎn)品幡中國(guó)對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)行

6、產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管 理部門(mén)注冊(cè)以保證配方科學(xué)性、安全性。歹監(jiān)管生產(chǎn)許可證制度美國(guó)產(chǎn)品幡嬰兒配方食品進(jìn)口商和制造商需在新配方銷售90天之前向fda進(jìn)行備親。首批新嬰兒配方奶粉在上市前，負(fù)責(zé)生產(chǎn)或分銷嬰幼兒配方奶粉的人員必須向fda提交 書(shū)面驗(yàn)證，證明實(shí)際產(chǎn)品符合法案的要求。珍監(jiān)管負(fù)責(zé)生產(chǎn)或銷售新嬰幼兒配方孚調(diào)的人員需向fda遞交注冊(cè)申請(qǐng)，迸行企業(yè)注冊(cè)。首批新嬰兒配方奶粉在上市前，負(fù)責(zé)生產(chǎn)或分銷嬰幼兒配方奶粉的人員必須向fda提 交書(shū)面驗(yàn)證，證明實(shí)際產(chǎn)品符合法案的要求。生產(chǎn)監(jiān)管負(fù)責(zé)生產(chǎn)或銷售新嬰幼兒配方乳粉的人員需向fda遞交注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。在中國(guó)，取得生

7、產(chǎn)許可證和產(chǎn)品配方注冊(cè)是生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的必要條件。食品安 全法規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)及向中國(guó)出口的境外生產(chǎn)企業(yè)，都需要按照相關(guān)規(guī)定 進(jìn)行配方注冊(cè)審批后方可生產(chǎn)。另外，食品安全法規(guī)定，國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可 制度，從事嬰幼兒配方食品生產(chǎn)的企業(yè)需依法取得食品生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)。美國(guó)實(shí)行的是產(chǎn)品備案及企業(yè)注冊(cè)制度。嬰兒配方食品進(jìn)口商和制造商需在新配方乳粉 （包括配方和加工工藝發(fā)生變更的乳粉）銷售的90天前向fda進(jìn)行備案；并在上市前對(duì)自 己生產(chǎn)的嬰兒配方食品進(jìn)行書(shū)面證明。同時(shí)嬰兒配方食品的生產(chǎn)或銷售企業(yè)還需按照21cfr 106.110規(guī)定向fda進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，注冊(cè)信息包括制造商的名稱及其營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，以及所有打 算生產(chǎn)新嬰兒配方食品的場(chǎng)所等信息。5 .小結(jié)綜上，中國(guó)對(duì)嬰幼兒配方食品監(jiān)管嚴(yán)格，分類明確，可分為嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配 方乳粉和幼兒配方乳粉；美國(guó)對(duì)012月嬰兒所提供的食品按照特殊食品進(jìn)行管理，屬于嬰 兒配方食品范疇，但未有單獨(dú)對(duì)幼兒食品的監(jiān)管規(guī)定。產(chǎn)品監(jiān)管方面，中國(guó)對(duì)嬰幼兒配方乳粉實(shí)行配方注冊(cè)制，而美國(guó)在新配方乳粉銷售的 90天前需向fda進(jìn)行備案。在企業(yè)監(jiān)管方面，中國(guó)實(shí)行生產(chǎn)許可制，相關(guān)企業(yè)需依法取得 食品生產(chǎn)許