嗎丁啉因?qū)π呐K產(chǎn)生副作用被美國(guó)禁藥十年

1、 兆龍移民 嗎丁啉因?qū)π呐K產(chǎn)生副作用被美國(guó)禁藥十年這種藥在美國(guó)被禁十年，卻在中國(guó)賣的火熱！你的家庭藥箱里肯定有！相信許多人都認(rèn)識(shí)“嗎丁啉”（多潘立酮）這個(gè)藥，目前在我國(guó)批準(zhǔn)的嗎丁啉適應(yīng)癥包括：消化不良、腹?jié)q、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。它是非處方藥，很多家庭的常備小藥箱里都有它，不少人當(dāng)作助消化藥而長(zhǎng)時(shí)間使用。然而，近日一則“嗎丁啉在美國(guó)是非法藥物”的報(bào)道引發(fā)了廣泛關(guān)注。文章稱，嗎丁啉會(huì)導(dǎo)致心臟病甚至猝死，并且，該藥雖然經(jīng)過多次申報(bào)，但始終沒有被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)為人用藥上市使用。那么，F(xiàn)DA對(duì)該藥到底持什么態(tài)度？嗎丁啉真的會(huì)導(dǎo)致心臟病甚至是猝死嗎？嗎丁啉到底是種怎樣的藥？嗎丁啉的通用

2、名稱為多潘立酮片（Domperidone），被作為胃動(dòng)力藥，緩解消化不良等引起的惡心嘔吐癥狀，也作為復(fù)方產(chǎn)品治療暈動(dòng)病。1974年由美國(guó)楊森公司原創(chuàng)合成，1979年多潘立酮在瑞士和西德以嗎丁啉為商品名獲準(zhǔn)上市。1989年，它在中國(guó)上市，目前被歸為甲類非處方藥，并被列入國(guó)家基本藥物目錄。此藥在中國(guó)的年銷售總額由上市最初的100萬元增加到近年的6億元。嗎丁啉的通用名稱為多潘立酮片，其治療“消化不良”的精準(zhǔn)定位與深入人心的廣告宣傳，奠定了它的“明星藥”地位。作為非處方藥，醫(yī)院開出的嗎丁啉并不多，多數(shù)都是患者直接從藥店購(gòu)買。FDA對(duì)該藥究竟持何種態(tài)度？該藥會(huì)引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn) ，未批準(zhǔn)上市據(jù)法制晚報(bào)報(bào)道，F(xiàn)

3、DA發(fā)言人林德賽·邁耶在接受法晚記者采訪時(shí)表示，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)多潘立酮會(huì)引發(fā)如心律失常、心臟停搏、猝死等健康風(fēng)險(xiǎn)，早在2004年就發(fā)公告禁止多潘立酮在國(guó)內(nèi)流通，將其定位為非法藥品，甚至禁止此類藥品入境。林德賽·邁耶稱，早在2004年6月7日，美國(guó)FDA就發(fā)布公告表示，多潘立酮不再是一款合法在市場(chǎng)上銷售的、用于人體的藥物，而且FDA并未批準(zhǔn)其上市銷售?！癋DA當(dāng)時(shí)在警告信中表示，以任何形式散布含有多潘立酮成分產(chǎn)品的行為均視為違法。美國(guó)之所以如此嚴(yán)令禁止多潘立酮在國(guó)內(nèi)流通，是因?yàn)檫@款藥物可通過泌乳來提高女性的奶水的分泌量，但是卻因此引起諸多嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，”邁耶補(bǔ)充道。據(jù)邁耶稱，這

4、些與多潘立酮的使用相關(guān)的嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)包括：心率失常、心臟停搏、猝死等，而這些危險(xiǎn)狀況的產(chǎn)生均是由于人體血液內(nèi)多潘立酮含量過高而導(dǎo)致的。此外，邁耶說，“多潘立酮若與一些我們通常使用的藥物一同服用，例如紅霉素，同樣會(huì)引起人體血液內(nèi)多潘立酮含量增加，從而增加導(dǎo)致上述嚴(yán)重有害的心臟癥狀發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)”。邁耶還表示，目前，F(xiàn)DA僅允許一些患有嚴(yán)重胃腸動(dòng)力障礙型疾病的患者使用含有多潘立酮的藥品作為治療手段。通常情況下，12歲及12歲以上的患有特定胃腸疾病且常規(guī)治療對(duì)其無效的患者，可以通過“新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”來獲得以含有多潘立酮的藥物進(jìn)行治療的機(jī)會(huì)。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科副主任、上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)

5、會(huì)副會(huì)長(zhǎng)石浩強(qiáng)則在接受生命時(shí)報(bào)的采訪中表示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全禁止多潘立酮的使用并不確切。他表示，2004年后，F(xiàn)DA并未完全禁用多潘立酮，而是將其列為“新試驗(yàn)藥”（IND），有限制地應(yīng)用于“嚴(yán)重的胃食管反流等疾病”。副作用或致命，國(guó)際警示頻頻近十多年，西方國(guó)家因多潘立酮片的不良反應(yīng)，不斷發(fā)出警示和嚴(yán)格限制令。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2004年就發(fā)布多個(gè)警告稱，多潘立酮可能導(dǎo)致心律失常、心臟驟停、猝死等嚴(yán)重不良反應(yīng)，一切含多潘立酮成分的藥品均為非法藥品，同時(shí)拒絕相應(yīng)的成品藥和原料藥進(jìn)入美國(guó)，并告誡婦女不應(yīng)該從其他國(guó)家獲取多潘立酮并將其作為催乳藥使用。此外，F(xiàn)DA在相應(yīng)的進(jìn)口警

6、示中表示，F(xiàn)DA人員將有權(quán)在海關(guān)扣留裝有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的物品，以阻止這些貨物進(jìn)入美國(guó)。美國(guó)海關(guān)與邊防局（CBP）規(guī)定，對(duì)于在美國(guó)市場(chǎng)內(nèi)屬于非法而國(guó)外可以合法獲得的藥品，攜帶藥品入境的人員必須將藥品置于藥物的原有包裝中，包裝上必須印有醫(yī)生對(duì)該患者的處方。加拿大衛(wèi)生部自2002年起，就曾發(fā)布過多個(gè)多潘立酮引起心律失常等癥狀的報(bào)告，并提出警示性建議。2014年，歐洲藥品管理局也對(duì)其重新評(píng)估，建議限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應(yīng)超過1周。2014年9月，英國(guó)藥物管理局（MHRA）出臺(tái)通知，取消多

7、潘立酮的非處方藥牌照，只能作為處方藥使用，并在全英國(guó)范圍內(nèi)召回市面上所有的非處方類包裝的多潘立酮。在中國(guó)，國(guó)家食藥監(jiān)管理總局網(wǎng)站2014年也轉(zhuǎn)發(fā)了歐盟關(guān)于多潘立酮的評(píng)估結(jié)果，作為藥物警戒快訊。(嗎丁啉到底能否服用？專家說法：發(fā)出警告不代表不能用首先，以上所說的副作用并不是在危言聳聽。在服用不當(dāng)?shù)那闆r下，該藥的確會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。據(jù)媒體證實(shí)，如果不恰當(dāng)?shù)姆昧藛岫∵?，比如，多潘立酮若與一些我們通常使用的藥物一同服用（例如紅霉素），會(huì)引起人體血液內(nèi)多潘立酮含量增加，從而增加導(dǎo)致上述嚴(yán)重有害的心臟癥狀發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。此外，近年來研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)多番立酮的大劑量和長(zhǎng)期使用，也可能會(huì)顯著增加一系列心臟副作

8、用的風(fēng)險(xiǎn)，主要包括QT間期延長(zhǎng)和心律失常等。但是，這并不意味著我們應(yīng)該對(duì)此藥“談藥色變”。首先，醫(yī)學(xué)上關(guān)注多潘立酮與心臟的關(guān)系，至少已經(jīng)有十多年時(shí)間。石浩強(qiáng)表示，在我國(guó)，就其不良反應(yīng)而言，主要有偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等；有時(shí)會(huì)導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。此外，說明書也標(biāo)明了“心臟病患者、心律失常以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂”。消化科專家表示，在臨床上，嗎丁啉造成嚴(yán)重心臟問題非常罕見，更多副作用集中在痙攣、震顫等一些肢體癥狀，但這也是在長(zhǎng)期、大量服藥的情況下才容易出現(xiàn)的。據(jù)央視一套報(bào)

9、道，南京幾家三甲醫(yī)院消化科醫(yī)生都表示，醫(yī)院并沒有監(jiān)測(cè)到因?yàn)榉脝岫∵霈F(xiàn)心臟問題的患者。專家表示，任何藥物都會(huì)有副作用，只是幾率大小和嚴(yán)重程度不一樣而已。藥品嚴(yán)重的副作用，通常是比較罕見的，大家要有警醒，但也不用過分害怕?！鞍l(fā)出警告不代表不能用，我們會(huì)更小心?！北本┖湍兰铱祻?fù)醫(yī)院藥房主任冀連梅認(rèn)為，國(guó)外普遍認(rèn)可的是，因該藥物可產(chǎn)生與心臟相關(guān)的不良反應(yīng)，在治療惡心和嘔吐時(shí)應(yīng)小劑量應(yīng)用，且療程控制在1周以內(nèi)；成人推薦劑量為10mg，每日至多3次。60歲以上且日劑量大于30mg的患者，產(chǎn)生副作用風(fēng)險(xiǎn)更高；對(duì)于肝功能中度或重度受損者及已經(jīng)存在心電活動(dòng)異常或心律異常者應(yīng)當(dāng)禁用。廠商說法：開始評(píng)估安全影

10、響 建議按說明書服藥針對(duì)近日的報(bào)道，記者聯(lián)系了某生產(chǎn)嗎丁啉的藥廠非處方藥業(yè)務(wù)醫(yī)學(xué)事務(wù)和醫(yī)學(xué)教育高級(jí)總監(jiān)李青博士。李青博士告訴記者，“在中國(guó)，嗎丁啉為處方藥/非處方藥雙跨藥物，在遵照說明書使用的情況下，嗎丁啉是具有良好獲益風(fēng)險(xiǎn)比的藥物，可用于治療消化不良癥和惡心、嘔吐。”他說道。李青博士表示，藥品說明書是醫(yī)生及患者安全規(guī)范使用藥品的指南，因此，此藥廠近5年來3次更新嗎丁啉產(chǎn)品說明書，增加了關(guān)于心臟風(fēng)險(xiǎn)的提示信息。西安楊森在國(guó)內(nèi)已展開進(jìn)一步研究，以評(píng)估嗎丁啉對(duì)中國(guó)患者心臟安全性的影響。針對(duì)歐盟等地區(qū)的限制令，藥廠相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為這源于多潘立酮在當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的劑量較高而做的調(diào)整，“嗎丁啉在國(guó)內(nèi)獲批的劑量一

11、直是歐盟推薦的成人每次10毫克”。負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)稱，“嗎丁啉在全球擁有超過37年的安全性（藥物警戒）數(shù)據(jù)，全世界約有超過14億人次使用過嗎丁啉。”嗎丁啉的安全“打開方式”“消化不良，就用嗎丁啉”是嗎丁啉在國(guó)內(nèi)著名的廣告語。受該廣告語的影響，許多患者把嗎丁啉當(dāng)作了腸胃“救星”，導(dǎo)致為緩解不適，患者可能會(huì)大劑量服用或者一天多次服用多潘立酮。這種做法是十分危險(xiǎn)的。那么，該如何正確服用嗎丁啉呢？短時(shí)間、小劑量事實(shí)上，消化科醫(yī)生和藥師并不建議患者把嗎丁啉當(dāng)做一個(gè)助消化的藥來長(zhǎng)期使用。目前，臨床上已開始留意這個(gè)藥的副作用，并且逐步糾正患者的用藥習(xí)慣，一是告訴患者不要長(zhǎng)期使用，也不要大劑量使用。二是在使用中要注意觀察心臟是否出現(xiàn)不適癥狀。最重要的是，這是甲類非處方藥，應(yīng)該在藥師指導(dǎo)下使用。孕婦、老年人慎用醫(yī)生提醒，因老年人心臟問題多，所以并不建議服用嗎丁啉等多潘立酮藥物來增加胃動(dòng)力。此外，孕婦要慎用、哺乳期婦女服用該藥時(shí)也建議停止哺乳。由于該藥主要在肝臟代謝，所以肝功能損傷患者也要慎用。與多藥物“犯沖” 或加重病癥多潘立酮與很多藥品“犯沖”，比如，它會(huì)使鏈霉素的療效降低，使得胃粘膜保護(hù)劑在胃內(nèi)停留的時(shí)間縮短，難以形成保護(hù)膜，所以不宜與這兩類藥物聯(lián)用；安定類藥物與多潘立酮聯(lián)用時(shí)也可引起運(yùn)動(dòng)障礙等癥狀；胃腸道出血患者服用藥物會(huì)加重癥狀，產(chǎn)生危險(xiǎn)等。正因?yàn)橛腥绱?/p>