新大陸空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案

1、 新大陸制藥 P14-1-04 1目 錄1. 目的 .32. 范圍 .33. 職責(zé) .34. 定義與縮略語 .34.1 定義 .34.2 縮略語 .45. 參考文件 .46. 設(shè)備概述 .47. 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 .4 7.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表 .4 7.2 人員培訓(xùn)確認(rèn) .4 7.3 文件確認(rèn) .5 7.4 儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn) .58. 運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施 .68.1 運(yùn)行前檢查 .68.2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) .68.3 風(fēng)量及換氣次數(shù)的測(cè)試 .68.4 壓差的測(cè)試.78.5 溫濕度的測(cè)試.7起草人年 月 日審核人年 月 日山東新大陸制藥有限公司空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案運(yùn)行確認(rèn)方案批準(zhǔn)人

2、年 月 日會(huì)簽人：共 26頁執(zhí)行日期年 月 日 新大陸制藥 P14-1-04 28.6 高效過濾器的 DOP 檢漏測(cè)試.88.7 潔凈區(qū)照度測(cè)試.88.8 潔凈區(qū)噪音測(cè)試.98.9 氣流煙霧流型測(cè)試.98.10 偏差管理.109. 確認(rèn)總結(jié) .12 新大陸制藥 P14-1-04 31 1 目的目的通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認(rèn)制劑大樓（共三層）和提取車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行符合 URS 的要求。2 2 范圍范圍 適用于本公司制劑大樓（共三層）和提取車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。3 3 職責(zé)職責(zé)驗(yàn)證組織姓 名部 門職 務(wù)人 員 職 責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及報(bào)告并組織驗(yàn)證過程的實(shí)施，對(duì)

3、驗(yàn)證小組人員進(jìn)行培訓(xùn)。質(zhì)保部質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。車間主任參與驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證項(xiàng)目的復(fù)核。車間主任參與驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)。車間主任參與驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)。車間操作工負(fù)責(zé)組合式空調(diào)機(jī)組的操作，記錄的填寫、復(fù)核。車間操作工負(fù)責(zé)組合式空調(diào)機(jī)組的操作，記錄的填寫、復(fù)核。質(zhì)量部 QA主管負(fù)責(zé)方案、報(bào)告的審核及塵埃粒子檢測(cè)復(fù)核。質(zhì)量部 QA質(zhì)檢員負(fù)責(zé)塵埃粒子檢測(cè)。質(zhì)量部 QC主任負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)復(fù)核。質(zhì)量部 QC化驗(yàn)員負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)。設(shè)備部主管負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。設(shè)備部電工班長(zhǎng)負(fù)責(zé)電氣相關(guān)項(xiàng)目的確認(rèn)，驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)、數(shù)據(jù)的收集、匯總及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

4、設(shè)備部維修班長(zhǎng)負(fù)責(zé)安裝相關(guān)項(xiàng)目的確認(rèn)，驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)、數(shù)據(jù)的收集、匯總及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。小組成員設(shè)備部 資料員負(fù)責(zé)文件、資料的確認(rèn)。4 4 定義與縮略語定義與縮略語4.1 定義設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)提議的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期的目的的一種成文的確認(rèn)；安裝確認(rèn)：對(duì)安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、 制造商建議的和/或用戶的要求的成文的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運(yùn)行的成文的確認(rèn)；性能確認(rèn)：對(duì)設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效的、重現(xiàn)的進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn)； 新大陸制藥 P14-1-04 44.2 縮略語URS：用戶需求

5、標(biāo)準(zhǔn)DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ：安裝確認(rèn)OQ：運(yùn)行確認(rèn)PQ：性能確認(rèn)5 5 參考文件參考文件5.1 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010） 5.2 空氣凈化工程招標(biāo)文件（含 URS)5.3 組合式空調(diào)器 URS6 6 設(shè)備概述設(shè)備概述制劑大樓（共三層）空氣凈化系統(tǒng)由六臺(tái)組合式空調(diào)機(jī)組及空氣分配和輸送系統(tǒng)、溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)等主要設(shè)施及其他附屬設(shè)施構(gòu)成，組合式空調(diào)機(jī)組分別安裝于二層和三層；提取車間一臺(tái)安裝于一般區(qū)空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)。設(shè)備的工作原理：風(fēng)機(jī)運(yùn)行，風(fēng)經(jīng)新風(fēng)段、初效過濾段、回風(fēng)混合段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱段、加濕段、中效過濾段、送風(fēng)段、高效過濾器過濾后進(jìn)入室內(nèi)，再經(jīng)過回風(fēng)管道回到回風(fēng)段中，形成循環(huán)。在

6、此期間，損耗的風(fēng)量及排風(fēng)風(fēng)量由新風(fēng)口補(bǔ)給，高效過濾器使進(jìn)入室內(nèi)的循環(huán)風(fēng)得到凈化從而達(dá)到環(huán)境凈化的要求。7 7 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備7.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表風(fēng)險(xiǎn)描述可能性嚴(yán)重性可測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證項(xiàng)目培訓(xùn)不到位，無法實(shí)施驗(yàn)證低高高高對(duì)本方案及相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果。機(jī)組運(yùn)行缺少必要文件支持低高高高依據(jù)設(shè)備說明書等起草機(jī)組操作 SOP 草案確認(rèn)相關(guān)文件和資料存在且經(jīng)批準(zhǔn)，確認(rèn)機(jī)組運(yùn)行各功能正常平穩(wěn)。儀表檢測(cè)不準(zhǔn)高高高高對(duì)儀表進(jìn)行校驗(yàn)確認(rèn)儀表已校驗(yàn)合格且在效期內(nèi)。潔凈度達(dá)不到要求高高高高確保高效完好，調(diào)節(jié)換氣次數(shù)和適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，?duì)層流風(fēng)速、溫濕度和氣流煙霧流行進(jìn)行測(cè)

7、試或確認(rèn)。確認(rèn)換氣次數(shù)高效過濾器檢漏層流風(fēng)速測(cè)試壓差測(cè)試溫濕度測(cè)試確認(rèn)氣流煙霧流行確認(rèn)最多進(jìn)入人數(shù) 新大陸制藥 P14-1-04 5環(huán)境差，員工長(zhǎng)期操作不適低高高高確保空調(diào)調(diào)控能力，保持環(huán)境有適當(dāng)?shù)恼斩群驮胍舸_認(rèn)溫濕度在工藝控制范圍，確認(rèn)照度、噪聲符合法規(guī)要求。7.2 人員培訓(xùn)確認(rèn)7.2.1 目的檢查并確認(rèn)所有參與運(yùn)行確認(rèn)的人員已得到培訓(xùn)，能夠按本方案的描述正確實(shí)施驗(yàn)證，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.2.2 方法培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)照本驗(yàn)證方案，與小組成員溝通交流，確認(rèn)所有小組成員都理解并能接受本方案的所有內(nèi)容，并記錄。7.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，理解并能接受本方案的所有內(nèi)容，能夠按本

8、方案的描述正確實(shí)施驗(yàn)證，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.2.4 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。7.3 文件確認(rèn)7.3.1 目的檢查運(yùn)行確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。7.3.2 方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。運(yùn)行確認(rèn)所需文件至少應(yīng)包括：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程（草案）7.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。7.3.4 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件 2 文件確認(rèn)記錄中。7.4 儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)7.4.1 目的檢查在方案實(shí)施過程中，所使用到的測(cè)試儀表是否經(jīng)過檢定是合格的，適用的，且是 新大陸制藥 P14-1-04 6在有效期內(nèi)的。7.4.2 方法檢查

9、實(shí)施本確認(rèn)方案所使用到的測(cè)試儀表，并記錄確認(rèn)結(jié)果。7.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有檢測(cè)用的儀表，在其有效期內(nèi)，且量程適合，精度能夠正確反應(yīng)測(cè)量結(jié)果。7.4.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 3 檢測(cè)用儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄中。8 8 運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施8.1 運(yùn)行前檢查8.1.1 目的檢查電、水、汽供應(yīng)、管路、設(shè)備各部件等是否連接恰當(dāng)，符合設(shè)備運(yùn)行要求。8.1.2 方法運(yùn)行前檢查動(dòng)力供應(yīng)參數(shù)是否符合要求、管路是否漏氣，設(shè)備各部件是否安裝到位，所選模具是否正確并以安裝到位等。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作已完成。8.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)電、水、汽供應(yīng)參數(shù)符合 URS 及設(shè)備或說明書要求。管路、設(shè)備各部件正確連

10、接。8.1.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 4 設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)記錄中。8.2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)8.2.1 目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。8.2.2 方法開啟空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備，對(duì)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)、功能進(jìn)行檢測(cè)記錄，確認(rèn)其運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。8.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行參數(shù)和功能符合設(shè)計(jì)要求。8.2.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 5 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄、附件 6 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄中。 新大陸制藥 P14-1-04 78.3 風(fēng)量及換氣次數(shù)的測(cè)試8.3.1 目的確保每個(gè)高效過濾器的送風(fēng)量滿足設(shè)計(jì)要求，房間換氣次數(shù)能滿足設(shè)計(jì)要求。8.3.2 方法檢查確保風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，所有閥門已

11、固定開啟到一定的開度測(cè)量系統(tǒng)內(nèi)每個(gè)潔凈室的風(fēng)量 對(duì)于亂流潔凈室，用風(fēng)量罩直接測(cè)量每個(gè)風(fēng)口的風(fēng)量。使用中注意風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏，風(fēng)量罩應(yīng)與風(fēng)口對(duì)中。每個(gè)風(fēng)口宜測(cè)量至少 3 次得到平均值，由每個(gè)風(fēng)口所測(cè)風(fēng)量加和得到房間總風(fēng)量。8.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)D 區(qū)每個(gè)房間的送風(fēng)量與設(shè)計(jì)值誤差在-15%-+ 15%之間，換氣次數(shù)不低于 15 次。8.3.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 7 風(fēng)量及換氣次數(shù)的測(cè)試記錄中。8. 壓差的測(cè)試8.1 目的確保對(duì)壓差有要求的房間的壓差值能滿足 GMP 的要求。8.2 方法檢查確保風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行。8.3 可接

12、受標(biāo)準(zhǔn)不同潔凈級(jí)別之間的壓差至少為 10Pa，同級(jí)別間至少為 5Pa。8.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 壓差的測(cè)試記錄中。8.溫濕度的測(cè)試8.1 目的確保潔凈區(qū)溫濕度能滿足設(shè)計(jì)要求。 8.2 方法空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)行三天，每天連續(xù)運(yùn)行至少 8 小時(shí)，上、下午各測(cè)量一次，并狀態(tài)穩(wěn)定。每個(gè)房間測(cè)點(diǎn)布置至少為 2 點(diǎn)，以 15m為準(zhǔn)，房間每增加 15m，增加 1 個(gè)測(cè)試點(diǎn)。 新大陸制藥 P14-1-04 8所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面 0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于 0.5m。待數(shù)據(jù)經(jīng)過約5min 穩(wěn)定后讀數(shù)。8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)區(qū)溫度值應(yīng)在 18-26之間，相對(duì)濕度值應(yīng)在 45%-65%之間。8.4

13、確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件溫濕度的測(cè)試記錄中。8.高效過濾器的 DOP 檢漏測(cè)試8.1 目的對(duì)安裝符合規(guī)定及 HEPA 過濾器沒有損壞進(jìn)行確認(rèn)。8.2 方法將氣溶膠發(fā)生器放置在適當(dāng)?shù)奈恢靡员阌谙蛱峁┑娘L(fēng)管開口或風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)外殼的上方注入氣溶膠。根據(jù)供應(yīng)商的操作手冊(cè)操作氣溶膠發(fā)生器，使氣溶膠通過 DOP 檢漏口注入過濾器的上游。在靠近高效過濾器的地方放置并設(shè)定掃描光度計(jì)并啟動(dòng)穩(wěn)定預(yù)熱循環(huán)，固定上游濃度取樣點(diǎn)的連接件和下游采樣探頭的位置(參見供應(yīng)商手冊(cè))。當(dāng)所有的測(cè)試設(shè)備已經(jīng)就位并且準(zhǔn)備充分，操作氣溶膠發(fā)生器以建立進(jìn)風(fēng)口上游采樣濃度。確定濃度在一個(gè)合適的濃度范圍內(nèi)，最小值為 10g/L，最理想值為 20

14、 30 g/L。一旦上游濃度被建立，在下游用光度計(jì)進(jìn)行檢漏。用方形掃描探頭在離過濾器表面 30mm 的地方掃描整個(gè)過濾器和框架，最大值將會(huì)被記錄。掃描的速度控制在 50mm/s。8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)最大允許穿透率0.01%。8.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 11 高效過濾器的 DOP 檢漏測(cè)試記錄中。8.潔凈區(qū)照度測(cè)試 新大陸制藥 P14-1-04 98.1 目的確保工作區(qū)的照度能滿足生產(chǎn)的要求和 GMP 的要求。8.2 方法在房間人員操作區(qū)取點(diǎn)， 測(cè)試點(diǎn)按 12m 間距布置，距離墻面 1m(小面積房間為 0.5m)，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后記錄照度值。8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)測(cè)點(diǎn)照度值范圍在不小于 300L

15、UX（潔凈區(qū)主要生產(chǎn)房間照度為 300LUX，輔助房間為 150LUX） 。8.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 12 潔凈區(qū)照度測(cè)試記錄中。8.潔凈區(qū)噪音測(cè)試8.1 目的確定潔凈室噪聲值在一個(gè)合理正常和操作人員可以接受的范圍內(nèi)。8.2 方法空調(diào)及潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行處于靜態(tài)。面積在 15 m2 以下者，可用室中心 1 點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面 1.1m。面積在 15以上者，房間內(nèi)平均 5 點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面 1m。8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)房間平均噪聲值小于 65dB。8.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 1潔凈區(qū)噪音測(cè)試記錄中。 新大陸制藥 P14-1-04 108.氣流煙霧流型測(cè)試8.1 目的確認(rèn)潔凈室關(guān)鍵房間

16、的氣流分布方式。8.2 方法準(zhǔn)備攝像機(jī)，拍攝記錄煙霧流動(dòng)方向和狀態(tài)。測(cè)試潔凈房間的氣流煙霧流型。高效過濾器位于房間頂部，在高效過濾器下方生成煙霧，檢測(cè)送風(fēng)氣流方向?；仫L(fēng)口位于房間側(cè)面下方，在靠近回風(fēng)口處生成煙霧，檢測(cè)回風(fēng)氣流方向。與相鄰房間的通道（包括門縫，傳送帶等） ，在靠近通道處生成煙霧，檢測(cè)氣流方向。生成的煙霧應(yīng)當(dāng)便于觀察和拍攝，并盡量減少對(duì)潔凈區(qū)的污染。將攝像機(jī)拍攝的煙霧流型附在報(bào)告中，作為本方案結(jié)果。8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流?；仫L(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流。潔凈房間氣流分布方式為頂送側(cè)下回。通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計(jì)要求，無逆流。8.4

17、 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 13 氣流煙霧流型確認(rèn)測(cè)試記錄中。8.1偏差管理8.1.1 所有在測(cè)試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄。8.1.2 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄。 新大陸制藥 P14-1-04 119 9 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié)驗(yàn)證總結(jié) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 新大陸制藥 P14-1-04 12 附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄 記錄編號(hào) P14-1-04-01培訓(xùn)日期年 月 日 培訓(xùn)內(nèi)容 驗(yàn)證管理程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 培訓(xùn)人培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)方式隨機(jī)提問，根據(jù)接受培訓(xùn)者對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的理解及問題回答的結(jié)果由評(píng)價(jià)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)

18、價(jià)結(jié)果分為合格、不合格。驗(yàn)證小組人員培訓(xùn)情況接受培訓(xùn)者接受培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)效果確認(rèn) 新大陸制藥 P14-1-04 13培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期年 月 日 附件 2 文件確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-02可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)文件名稱已批準(zhǔn)最新版文件1空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告是 否是 否2空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程（草案）是 否是 否結(jié)論：通過 失敗確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注 附件 3 儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-03儀表名稱安裝位置儀表編號(hào)校驗(yàn)日期有效期至 新大陸制藥 P14-1-04 1

19、4可接受標(biāo)準(zhǔn)：-校驗(yàn)在有效期內(nèi)；結(jié)論：通過 失敗確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注 新大陸制藥 P14-1-04 15 附件 4 設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)表 記錄編號(hào)：P14-1-04-04序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1電源380V 通電前電源開關(guān)處于關(guān)位置2安全接地線外連線正常，接觸良好3主傳動(dòng)軸無磨損、無夾雜物4蒸汽壓力0.2MPa5壓縮空氣管路連接處密封良好，無泄漏6蒸汽管路連接處密封良好，無泄漏7工藝用水管路連接處密封良好，無泄漏8空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警裝置線路連接正確，反饋良好可接受標(biāo)準(zhǔn)：電、水、汽供應(yīng)參數(shù)符

20、合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)備說明書要求。管路、設(shè)備各部件、故障報(bào)警裝置正確連接。結(jié)論：通過 失敗確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注 新大陸制藥 P14-1-04 16 附件 5 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-05機(jī)組編號(hào)：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果符合要求送風(fēng)量是 否回風(fēng)量是 否新風(fēng)量是 否初效過濾器 G4是 否中效過濾器 F8是 否機(jī)組頻率 50HZ是 否機(jī)組電流偏差小于 10%是 否機(jī)組電壓380V10%是 否冷凍水進(jìn)水壓力0.20.4 Mpa是 否冷凍水出水壓力0.10.3 Mpa是 否冷凍水

21、進(jìn)水溫度7是 否冷凍水出水溫度12是 否蒸汽壓力0.10.3 Mpa是 否回風(fēng)溫度24是 否回風(fēng)相對(duì)濕度40%70%是 否冷水供應(yīng)冷水閥：無泄漏；開關(guān)靈敏；管道：密封良好；保溫層：無損壞是 否蒸汽加熱系統(tǒng)蒸汽閥：無泄漏；開關(guān)靈敏；管道：密封良好；保溫層：無損壞是 否純蒸汽加濕系統(tǒng)蒸汽閥：無泄漏；開關(guān)靈敏；管道：密封良好；保溫層：無損壞是 否送風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確；運(yùn)行平穩(wěn)、無振動(dòng)；噪聲符合要求：85dB。是 否故障報(bào)警裝置線路連接正確，反饋良好；警示燈，喇叭完好。是 否結(jié)論：通過 失敗確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-

22、01。備注 新大陸制藥 P14-1-04 17 附件 6 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-06測(cè)試數(shù)據(jù)（m/s）位 置取樣點(diǎn) 1取樣點(diǎn) 2取樣點(diǎn) 3取樣點(diǎn) 4取樣點(diǎn) 5送風(fēng)口 送風(fēng)管截面積（m2）送風(fēng)風(fēng)量（m/h）3600=AsVsQs計(jì)算結(jié)果平均值（m/s）計(jì)算結(jié)果（m/h）測(cè)試數(shù)據(jù)（m/s）位 置取樣點(diǎn) 1取樣點(diǎn) 2取樣點(diǎn) 3取樣點(diǎn) 4取樣點(diǎn) 5回風(fēng)口 回風(fēng)管截面積（m2）回風(fēng)風(fēng)量（m/h）3600=AsVsQs計(jì)算結(jié)果平均值（m/s）計(jì)算結(jié)果（m/h）測(cè)試數(shù)據(jù)（m/s）位 置取樣點(diǎn) 1取樣點(diǎn) 2取樣點(diǎn) 3取樣點(diǎn) 4取樣點(diǎn) 5新風(fēng)口 新風(fēng)管截面積（m2）新風(fēng)風(fēng)量（m/h）

23、3600=AsVsQs計(jì)算結(jié)果平均值（m/s）計(jì)算結(jié)果（m/h）結(jié)論：通過 失敗確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注 新大陸制藥 P14-1-04 18附件 7 風(fēng)量及換氣次數(shù)的測(cè)試記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-07房間名稱潔凈級(jí)別高效過濾器編號(hào)實(shí)測(cè)風(fēng)量(m/h)房間總風(fēng)量(m/h)房間體積(m)換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)房間面積()最多進(jìn)入人數(shù)設(shè)計(jì)人數(shù)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否結(jié)論：通過 失敗確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人：

24、 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注： 新大陸制藥 P14-1-04 19附件 壓差的測(cè)試記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-08房間編號(hào)(+)房間名稱(+)潔凈級(jí)別房間編號(hào)(-)房間名稱(-)潔凈級(jí)別壓差值接受標(biāo)準(zhǔn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否結(jié)論：通過 失敗測(cè)試人： 測(cè)試日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。 新大陸制藥 P14-1-04 20備注： 新大陸制藥 P14-1-0

25、4 21 附件 溫濕度測(cè)試記錄 （記三天） 記錄編號(hào)：P14-1-04-9溫濕度(/%RH)房間名稱編號(hào)測(cè)試項(xiàng)目取樣點(diǎn)數(shù)12345678910接受標(biāo)準(zhǔn)符合要求T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否結(jié)論：通過 失敗測(cè)試人： 測(cè)試日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注： 新大陸制藥 P14-1-04 22 附件 高效過濾器的 DOP 檢漏測(cè)試記錄 記錄編號(hào)：P14-1-04-10出風(fēng)口(%)過濾器編號(hào)濾芯邊框允許泄漏量(%