進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的資料

1、進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)資料要求序號(hào)文件內(nèi)容文件要求1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（1） 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從 下載 （2010 年 8 月 16 日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表）（2） 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1） 可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件（生產(chǎn)許可文件，或稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照，或ISO13485 證書，現(xiàn)在事項(xiàng)全部證明書（日本公司）（2） 復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（3） 在有效期內(nèi)（如有）。注：美國公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照可使用FDA網(wǎng)站上的公司注冊(cè)數(shù)據(jù)庫（Establishment Registration

2、 Database）和年檢確認(rèn)網(wǎng)頁（ Annual Re-Registration, Update Registration Successful）注：日本的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為：醫(yī)療用具制造業(yè)許可證、現(xiàn)在/履行項(xiàng)全部證明書注：韓國的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為：Business License, Cerfiicate for Business Registration, Certificate of Manufacturer, Certificate of GMP 注：澳大利亞的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，一般也采用ISO13485 證書。3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書（1）

3、 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章； 在有效期內(nèi)。（2） 代理注冊(cè)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。注：部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應(yīng)載明被委托機(jī)構(gòu)的地址”（該地址應(yīng)與代理機(jī)構(gòu)或國內(nèi)代表處營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致）該委托書包括：產(chǎn)品代理注冊(cè)委托書、產(chǎn)品代理委托書、產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)委托書。4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。（1） 復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（2） 在有效期內(nèi)（如有）。美國免除 510k 的產(chǎn)品（1）產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（F

4、DA 網(wǎng)站， Product Classification Database）（2）產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫（FDA 網(wǎng)站， Device Listing Database）（3）關(guān)于免除510(k) 的說明（4）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government ）美國需要進(jìn)行510k 或 PMA 申請(qǐng)的產(chǎn)品（1）510k letter 或 PMA （2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government ）歐洲產(chǎn)品（1）CE 證書（若是III 類產(chǎn)品，需提供Full Assurance Quality System 和 Design

5、 Examination 證書）（2）符合性聲明（Declaration of Conformity ，上面須有產(chǎn)品型號(hào)）（3）自由銷售證書（Certificate of Free Sale，不強(qiáng)制要求提供）日本產(chǎn)品（1）醫(yī)療用具制造承認(rèn)書（2）輸出證明書（Free Sales Certificate）韓國產(chǎn)品（1）KFDA （醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)方式、有效期、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、形狀和結(jié)構(gòu)等）巴西產(chǎn)品（1）FSC 澳大利亞產(chǎn)品（1）ARTG 證書（ TGA 部門（ Department of Health

6、 and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品類別等相關(guān)信息。注：根據(jù) 2009 年 12 月 26 日發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告，關(guān)于國外上市文件提交要求如下：對(duì)在原產(chǎn)國或生產(chǎn)國和中國均屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來說，必須提供原產(chǎn)國或生產(chǎn)國（有些公司的產(chǎn)品原產(chǎn)國和生產(chǎn)國不在一個(gè)國家，那么提供原產(chǎn)國或生產(chǎn)國的上市批件都可）的上市文件，提供不出來的，不予注冊(cè) （理由即82 號(hào)公告第一條：申請(qǐng)首次注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十一條的規(guī)定，提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國家（地區(qū)）

7、醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第 16 號(hào)）及其他文件中的相關(guān)規(guī)定不再適用）對(duì)在原產(chǎn)國不屬于醫(yī)療器械，但在中國屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來說，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件（在原產(chǎn)國屬于哪類產(chǎn)品管理，提供哪類產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國不需要做臨床，但按照中國管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品，應(yīng)在中國做臨床；除了“進(jìn)口首次注冊(cè)”要求的資料外，還需提供如下資料（根據(jù)2010 年 8 月 16 日起啟用的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表）：原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的I 類醫(yī)療器械 ：（ 1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測(cè)（自測(cè)）報(bào)告（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測(cè)手段）

8、的說明原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II 、III類醫(yī)療器械：（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（3）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件該要求適用于關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告發(fā)布之日起未受理的產(chǎn)品 。5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草委托書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致性聲明）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（1） 標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；（3） 申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；（4） 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

9、生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（5） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章（6） 提交兩套標(biāo)準(zhǔn)（7） 提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的電子文本（409號(hào)文第一條：目前受理中心說該條暫不執(zhí)行，等通知）（8） 對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通常由代理人編寫，因此可提供兩份文件：代理人提供的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表、生產(chǎn)企業(yè)出具情況說明（說明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)委托代理人編寫 參見生產(chǎn)企業(yè)出具的標(biāo)準(zhǔn)編寫委托書，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照資料由代理人提供）（409 號(hào)文）（9） 對(duì)有源產(chǎn)品來說， 部分審核人員要

10、求企業(yè)編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄時(shí)將條款細(xì)化，因此可按照類似于檢測(cè)所報(bào)告的格式編寫附錄（序號(hào)、項(xiàng)目名稱、標(biāo)準(zhǔn)要求及條款號(hào)、適用情況、不適用的理由等）注：產(chǎn)品重新注冊(cè)須提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)提交有SFDA 簽章的標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)產(chǎn)品情況，如果需要原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的話）。2004 年 8 月 9 日發(fā)布的“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)械2008409 號(hào)） ”取消了注冊(cè)前標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的要求；2006 年初開始要求注冊(cè)時(shí)提供兩份標(biāo)準(zhǔn)，其中一份SFDA 簽章的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放注冊(cè)證書時(shí)一并發(fā)給企業(yè)。但在 2004 年 8 月 9 日-2006 年初期間注冊(cè)并拿到注冊(cè)證的產(chǎn)品（注冊(cè)時(shí)僅提交一份標(biāo)準(zhǔn)），企業(yè)沒有SFD

11、A 復(fù)核過的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也無SFDA 返還給企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，因此企業(yè)在重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提前向SFDA 申請(qǐng)有 SFDA 簽章的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)副本，具體依據(jù)“關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知”http:/ 的兩份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)完全一致，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（注：由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可能是由產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)起草，因此該一致性聲明可根據(jù)實(shí)際情況由產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)出具）6、醫(yī)療器械說明書（1） 應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（2） 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。（3） 說明書翻譯件應(yīng)根

12、據(jù)SFDA 要求添加相關(guān)內(nèi)容（例如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、代理機(jī)構(gòu)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息等）（4） 提供說明書的電子文本（以前醫(yī)療器械司說需要提供中英文說明書，目前受理中心說409 號(hào)文第一條暫不執(zhí)行，等通知）（5） 對(duì)于產(chǎn)品說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。如果產(chǎn)品說明書沒有變化，請(qǐng)?zhí)峤挥缮a(chǎn)企業(yè)出具的外文產(chǎn)品說明書沒有發(fā)生變化的說明（409 號(hào)文）7、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）（1） 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；（2） 檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國家監(jiān)督抽查檢測(cè)；（3） 原件；（4） 在有效期內(nèi)（執(zhí)行

13、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件6 第 7 條） 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。（5） 執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十一條（同一注冊(cè)單元說明）、第十二條（免生物相容性試驗(yàn)）、第十三條（免予注冊(cè)檢測(cè)）的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。（6） 執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（7） 有源產(chǎn)品（ 2009 年第 13 號(hào)關(guān)于進(jìn)口醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告有

14、關(guān)事項(xiàng)的公告）：（a）生產(chǎn)廠商自行出具IEC60601-1 全項(xiàng)自檢報(bào)告的，注冊(cè)時(shí)需同時(shí)提交以下資料：承諾書。承諾者應(yīng)隨時(shí)接受國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其自檢能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并保證及時(shí)出具相關(guān)邀請(qǐng)函；若企業(yè)自檢能力未能通過現(xiàn)場(chǎng)核查，承諾者需主動(dòng)申請(qǐng)注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。由政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)企業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具備按照IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)能力的證明（證明應(yīng)能體現(xiàn)認(rèn)可的范圍，如具體產(chǎn)品或者標(biāo)準(zhǔn)等）。上款中所述的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明。企業(yè)材料真實(shí)性自我保證聲明（b）生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品IEC60601-1 報(bào)告由具有檢測(cè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的，注冊(cè)

15、時(shí)需同時(shí)提交以下資料：該檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明。證明應(yīng)能體現(xiàn)該機(jī)構(gòu)具備按照IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)的能力。（注：請(qǐng)注意檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件中的檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱和地址是否與所提供IEC60601-1 報(bào)告上的檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息一致，不一致應(yīng)提供情況說明。）（c）執(zhí)行 GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，參見2009 年第13 號(hào)文件。（d）遞交的資料為復(fù)印件的，需予公證；遞交外文資料的，需同時(shí)提交中文翻譯件（此與205 號(hào)文關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行 GB 9706.1-1995 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知要求一致： 按照 205 號(hào)文，

16、需要提交公證過的國外IEC60601-1 檢測(cè)報(bào)告和翻譯件）注： 2008 年 7 月 1 日開始執(zhí)行2007 版 GB9706.1，如果生產(chǎn)廠商能夠提供IEC60601-1 報(bào)告，仍測(cè)61 項(xiàng)的適用項(xiàng)，注冊(cè)時(shí)同時(shí)提交 IEC60601-1 檢測(cè)報(bào)告，提交報(bào)告的要求參見2009 年第 13 號(hào)文件。如果生產(chǎn)廠商在國內(nèi)注冊(cè)檢測(cè)時(shí)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，則無需提交國外IEC60601-1 報(bào)告，也無須提交2009 年第 13 號(hào)文所要求的其它資料。（8） 根據(jù)關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告2008 第 94 號(hào)文，進(jìn)口“醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、空心纖維透析

17、器、人工心肺機(jī)、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套”應(yīng)在8 種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄中選擇相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，并出具全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。（9）檢測(cè)產(chǎn)品的典型性說明（若為多型號(hào)或多規(guī)格的系列產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章）（10） 生物學(xué)檢測(cè)或評(píng)價(jià)（若有接觸患者組織的部件或材料）（11） 有效期驗(yàn)證性資料（若適用）（12） 應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受

18、理前1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。重新注冊(cè)時(shí)：（1） 對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書 。（2） 符合 16號(hào)令第 14 條的所有條件，可申請(qǐng)豁免檢測(cè)，但應(yīng)注意最難滿足的是第二條中“生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”，考慮到進(jìn)口產(chǎn)品，即ISO13485 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告。但如果首次注冊(cè)和重新注冊(cè)期間發(fā)布過新的國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的特殊規(guī)定，則SFDA 會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充檢測(cè)新添加的內(nèi)容。（3） 重新注冊(cè)若涉及生物學(xué)相容性試驗(yàn)，可考慮申請(qǐng)生物學(xué)相容性豁免，具

19、體參見醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南。8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（1） 按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)； 其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。（2） 按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊(cè)上市

20、時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。（3） 原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由生產(chǎn)者作出產(chǎn)品在原產(chǎn)品批準(zhǔn)上市不需臨床報(bào)告的情況說明，并保證其真實(shí)性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報(bào)告、文獻(xiàn)資料。注：國外上市通過實(shí)質(zhì)性對(duì)比方式提供臨床信息的產(chǎn)品以前如果國外產(chǎn)品上市時(shí)無須提供臨床資料，而是通過實(shí)質(zhì)性對(duì)比方式對(duì)臨床信息進(jìn)行描述，通常我們?cè)趪鴥?nèi)注冊(cè)時(shí)提供一份聲明即可。 目前，部分審核人員要求提供國外上市時(shí)提交的臨床信息。9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書（1） 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（2） 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品

21、質(zhì)量完全一致。10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明（1） 代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并由生產(chǎn)企業(yè)所在國公證機(jī)構(gòu)公證；委托上應(yīng)寫明：由代理人承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，承擔(dān)與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊(cè)管理部門報(bào)告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。（2） 代理人的承諾書由代理人簽章；（3） 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書委托的事宜一致。代理人應(yīng)當(dāng)承諾：承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，承擔(dān)與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注

22、冊(cè)管理部門報(bào)告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任；（409 號(hào)文）（4） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。注：部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應(yīng)載明被委托機(jī)構(gòu)的地址”（該地址應(yīng)與代理機(jī)構(gòu)或國內(nèi)代表處營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致）該委托書包括：產(chǎn)品代理注冊(cè)委托書、產(chǎn)品代理委托書、產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)委托書。11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件（1） 售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（2） 受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；（3） 資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。（4） 委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱（5） 多層委托時(shí)，每層委托人須提供

23、生產(chǎn)者的認(rèn)可文件（6） 承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致，還需包括：負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任。注：部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應(yīng)載明被委托機(jī)構(gòu)的地址”（該地址應(yīng)與代理機(jī)構(gòu)或國內(nèi)代表處營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致）該委托書包括：產(chǎn)品代理注冊(cè)委托書、產(chǎn)品代理委托書、產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)委托書。12、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核邀請(qǐng)函（適用于 III 類植入物）邀請(qǐng) SFDA 兩名專家到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核（適用于III 類植入物）13、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，且由生

24、產(chǎn)企業(yè)所在國公證機(jī)構(gòu)公證；（409 號(hào)文）（2）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（3）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾14、其它需要注意的問題（1） 對(duì)于產(chǎn)品有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。有些受理人員要求按照16 號(hào)令第 34 條逐項(xiàng)說明變化與否。（2） 根據(jù) 2009 年 2 月 19 日發(fā)布的“執(zhí)行關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說明”，生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備重新注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，請(qǐng)根據(jù)本企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的情況填寫關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明 （附后）并與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并上報(bào)。http:/ （

25、3） “ 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)械 2008409 號(hào)”及“執(zhí)行關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說明”中對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品是否變化及相應(yīng)的資料提交規(guī)定：“對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說書。”該項(xiàng)條款中涉及的“沒有變化”是指：重新注冊(cè)產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，其中包括未增加任何新的型號(hào)和規(guī)格，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或和產(chǎn)品說明書均未做任何修訂的產(chǎn)品(實(shí)質(zhì)性變化和文字性變化

26、)。此時(shí)方可按上述條款執(zhí)行。對(duì)于僅涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書的文字性改變，且其文字性改變性質(zhì)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械 2007778 號(hào)）中相關(guān)規(guī)定的，屬于說明書備案、注冊(cè)證書變更的范疇。生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)可不再提交產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照說明書備案及文字性改變的要求提交相關(guān)資料，以便一并完成“備案”和“變更”工作，簡(jiǎn)化工作程序，并保證產(chǎn)品注冊(cè)證所載內(nèi)容與申報(bào)資料的一致性。1.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變、企業(yè)名稱改變，是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。對(duì)于此種情況，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲

27、明。2.對(duì)于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準(zhǔn)。3.對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準(zhǔn)。對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。對(duì)于境外醫(yī)療器械，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。4.

28、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱的文字性改變，是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱改變。5.涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”。6.涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表。有些產(chǎn)品雖然其設(shè)計(jì)未發(fā)生改變，但隨著國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化， 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)根據(jù)更新了的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。此時(shí)，重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照暫行規(guī)定第四條中對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目的規(guī)定執(zhí)行，即：“生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料?！保?） 每家企業(yè)每個(gè)產(chǎn)品的情況都有所不同，比如同一產(chǎn)品不同時(shí)期上市文件上的產(chǎn)品名稱不同、企業(yè)發(fā)生并購或自身企業(yè)名稱變更、企業(yè)有銷售商和 /或承產(chǎn)商等，可根據(jù)具體情況具體分析，提供相關(guān)支持性文件，使得注冊(cè)文件清晰明了。（5） SFDA 給企業(yè)發(fā)補(bǔ)后，如果無法在60 個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充資料，應(yīng)提早向發(fā)補(bǔ)辦公室提交延期申請(qǐng)，延期申請(qǐng)只能提交一次，提交申請(qǐng)后可延60 個(gè)工作日。若提交了延期申請(qǐng)，但總計(jì)120 個(gè)工作