藥品生產經營使用管理

1、會計學1藥品生產經營使用管理藥品生產經營使用管理藥藥品品生生產產原料藥生產階段原料藥生產階段原料藥制成制劑生產階段原料藥制成制劑生產階段美美國國制制藥藥工工業(yè)業(yè)從從業(yè)業(yè)人人員員營業(yè)營業(yè) 24.28研究研究17.87管理管理 11.28生產生產 42.54.1管理管理13.1生產生產37.7研究研究15.4營業(yè)營業(yè)34.5 日日本本制制藥藥工工業(yè)業(yè)從從業(yè)業(yè)人人員員GSK2009銷售額284億英鎊 地區(qū)地區(qū)年份年份北美北美 西歐西歐 日本日本 東歐東歐 拉丁美洲拉丁美洲 非洲非洲 亞洲亞洲 （不含日本）（不含日本）199431 30 21 7 其他國家其他國家 112002 51 22 12 3

2、4 8 200447.8 27.8 11.1 1.8 3.8 7.7 青霉素類等高致敏性藥品青霉素類等高致敏性藥品強毒微生物及芽孢菌制品強毒微生物及芽孢菌制品避孕藥品、抗腫瘤類化學藥品避孕藥品、抗腫瘤類化學藥品 一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述 （3）最終滅菌藥品最終滅菌藥品藥品生產環(huán)境的空氣潔凈級別要求藥品生產環(huán)境的空氣潔凈級別要求： 100 級：大容量注射劑級：大容量注射劑 （50ml）的罐封。）的罐封。 10，000 級：注射劑的稀配，濾過；小容量注射劑級：注射劑的稀配，濾過；小容量注射劑的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 100

3、，000 級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述（4）非最終滅菌藥品）非最終滅菌藥品藥品生產環(huán)境的空氣潔凈級藥品生產環(huán)境的空氣潔凈級別要求：別要求： 100 100 級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的罐封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝射劑的罐封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。材料最終處理后的暴露環(huán)境。 1010，000 000 級：罐封前需除菌濾過的藥液配制；級：罐封前需除菌濾過的藥液配制；100100，000 000 級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝

4、材料最級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求。后一次清洗的最低要求。 一、一、GMPGMP制度的概述制度的概述（5）其他無菌藥品）其他無菌藥品藥品生產環(huán)境的空氣潔凈級藥品生產環(huán)境的空氣潔凈級別要求：別要求： 10，000 級：級：供應角膜創(chuàng)傷和手術用滴眼供應角膜創(chuàng)傷和手術用滴眼液的配制和罐裝。液的配制和罐裝。 藥品生產管理、質量管理的各項制度和記錄。藥品生產管理、質量管理的各項制度和記錄。 產品生產管理文件產品生產管理文件 產品質量管理文件產品質量管理文件指揮調度系統(tǒng)指揮調度系統(tǒng)擴展分系統(tǒng)擴展分系統(tǒng)支持分系統(tǒng)支持分系統(tǒng)運行分系統(tǒng)運行分系統(tǒng)住院調劑室住院調劑室 臨床藥學室臨床藥學室 藥學情報室藥學情報室 藥品檢驗室藥品檢驗室 制劑室制劑室 庫房庫房 藥學研究室藥學研究室 門診調劑室門診調劑室 審方審方核對核對發(fā)藥發(fā)藥處方前記處方前記: :機構名稱機構名稱；處方編號；患者姓；處方編號；患者姓名；性別；年齡；科名；性別；年齡；科別或病室床號；臨床別或病室床號；臨床診斷。診斷。正文：藥品名稱、規(guī)正文：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量