獸藥GMP現(xiàn)場提問問題匯總

1、 獸藥GMP認證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學、藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；（3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；（5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。  與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)有哪些？獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范病原微生物實驗室生物安全管理條例實驗動物管理條例獸藥管理條例農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全

2、環(huán)境管理辦法重大動物疫情應(yīng)急條例高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法獸藥標簽和說明書管理辦法獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸用生物制品管理辦法獸用新生物制品管理辦法新獸藥及獸藥新制劑管理辦法獸藥廣告審查辦法2、（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規(guī)定的？答：有下列情形之一的，為假獸藥：（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照獸藥管理條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照獸藥管理條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗

3、、審查核對好銷售、進口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；（7）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進行的？答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)管部共同完成的；（4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應(yīng)填寫檢查或檢驗記錄；（5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當制定書面的控制規(guī)程。對于可能

4、影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗規(guī)程；（6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標準，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報。   5、車間QA職責是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責如下：（1）負責車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動有追查責任；（2）負責監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；（4）負責監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負責監(jiān)督檢查批記錄

5、，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。（7）負責追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。（8）負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價，填寫放行審核報告。（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負責提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。 出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：（1）立即報告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對偏差的后果作出最終評價：（3）

6、QA負責完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質(zhì)管部負責采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認質(zhì)量合格方可放行。 6、如何制定批號？答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“A

7、BCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的？答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負責取樣、檢驗。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，

8、檢驗合格后出具檢驗報告。（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。 8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。（2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規(guī)

9、格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。（12）搬運碼放時應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應(yīng)向外。 9

10、、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進行的？答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。規(guī)定：觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時間做全檢第3、6、9、12、18、24、36個月；留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量；留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內(nèi)5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內(nèi)5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產(chǎn)品報批重點留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差

11、、異常、返工等情況時，重點批留樣。貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。 10、   庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？答；每月一次 11、   對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。 12、   成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。 13、   供應(yīng)商的評估是怎樣進行的？答：供應(yīng)商的評估程序：

12、1、 初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標準與供貨單位提供的質(zhì)量標準進行對照，若符合，應(yīng)進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽等）。2、 索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)管部檢驗。3、 質(zhì)量審計。小樣合格后，質(zhì)管部會同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計的要求正式對供貨單位進行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽良好；5、各種文件及記錄規(guī)范、科學、合理；6、人員素質(zhì)高，技術(shù)

13、力量雄厚）。4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計合格的供貨單位。  15、   獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？答：獸藥管理條例。 16、   標簽、說明書怎樣審定和使用？答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)管部將標準樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲運部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗收核對標準。 17、   國家新獸藥分為幾類？答：國家新獸藥分為五類。1、    我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產(chǎn)僅有文

14、獻報道的原料藥品及其制劑。2、 我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。3、 我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。4、 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。 消毒劑的配制：.%新潔爾滅溶液的配制配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2. 75%乙醇溶液配制：取一定

15、量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3. 2%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏

16、、墻壁、門窗的消毒。 20、   你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回。 21、   GMP的全稱是什么？答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理的體系。 22、   產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：

17、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。 23、    產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)管部的檢驗合格報告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。 24、   什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標準和內(nèi)控標準的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)管部對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果，偏差處理，成品檢驗結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 25、   工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？答：指制劑生產(chǎn)中用于容

18、器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環(huán)保存，流速宜大于/s。 26、   批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？ 答：1、組成：生產(chǎn)計劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗報告等。2、內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作

19、者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名。 27、   裝箱時應(yīng)怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？答：按包裝指令核對其內(nèi)容。 28、    標準溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環(huán)境達不到時應(yīng)怎樣？答：應(yīng)按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機

20、來達到；環(huán)境達不到時應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。 29、   對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？答：用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；用產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；進一步觀察運行確認中參數(shù)的穩(wěn)定性；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。 30、   什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：留樣檢驗或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準時；各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準時；銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗認為不合格的產(chǎn)品批次；質(zhì)管部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時。收回程序：質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可

21、能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；質(zhì)管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；質(zhì)管部責成相關(guān)責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發(fā)生。 31、   不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：危及動物健康或生命；疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用導致的；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；其他一切意外。 32、   中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。 33、

22、   原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？答：原輔料入庫程序：1、 初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗。2、 檢驗。質(zhì)管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相

23、同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。3、 入庫。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標上合格或不合格的狀態(tài)標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。 成品的發(fā)放程序：營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或

24、營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準。 34、   車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。 35、   稱量原輔料時怎樣復核？復核的內(nèi)容是什

25、么？答：復核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單編號。 36、    按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。 37、    為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。  41、   人員招聘時,對應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求?答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓;實踐經(jīng)驗與工作能力:具有基

26、礎(chǔ)理論知識和實際操作技能.42、企業(yè)對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？答：（1）新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。   （2）由質(zhì)管部負責進行微生物知識、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、獸藥GMP等法律法規(guī)的培訓。    （3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、安全操作等內(nèi)容的培訓，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。 （4）培訓員工在潔凈區(qū)中工作時應(yīng)包含以下內(nèi)容：     （1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標準。（4）

27、人員因素（5）標記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺面、椅子。（5）對技術(shù)人員重點進行以下培訓： &#

28、160;  （1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標準、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標記。（6）安全。（6）對質(zhì)量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產(chǎn)品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。42、         國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做兩個平行樣。檢驗操作規(guī)程是按質(zhì)量標準制訂的。對數(shù)據(jù)的處

29、理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。 43、   何時對原輔料進行降級使用？答：我們無降級使用的原料。 44、   請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。

30、60;45、   質(zhì)量管理部門的職責是什么？ 答：負責全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責。1.1制訂公司質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。1.5制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。1.9對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和

31、微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。1.11評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。1.12負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作。1.13負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)。1.14負責組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓、考核及總結(jié)工作。1.15會同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。 46、 &#

32、160; 用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？答：營銷部， 、信函、登門拜訪。 47、   口服液配液用什么工藝用水？答：純化水 48、   原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。 49、   50、   獸藥的最高主管行政機關(guān)？答：農(nóng)業(yè)部。 51、   最高獸藥技術(shù)機構(gòu)？答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 52、   人事部對

33、獸藥質(zhì)量的責任？答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當?shù)膷徫?。?）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識培訓、崗位技術(shù)培訓，建立培訓檔案。（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經(jīng)培訓上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負責。 53、   純化水貯罐及管道如何清洗？答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約60

34、0升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。 54、   純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項目？答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。 55、   空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器； 56、   如何清潔初效、中效？答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效

35、過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。4.過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應(yīng)及時記錄。 57、   空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段 58、  

36、回風段開在哪個位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前； 59、   原輔料的入庫程序？答：原輔料入庫程序：1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗。2、檢驗。質(zhì)管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則

37、取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。3、入庫。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標上合格或不合格的狀態(tài)標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。 60、 

38、;  成品入庫、發(fā)放程序？成品的發(fā)放程序：營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準。 61、   預混時間、總混時間規(guī)定的依據(jù)？答；經(jīng)驗證所得 62、   為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、

39、規(guī)格標準及質(zhì)量控制進行全面描述的基準性技術(shù)標準文件。 63、   64、   標簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。 65、    標簽如何管理？答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負責取樣、檢驗。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核

40、對領(lǐng)用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計文件收回公司，同時收回標準樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計的歷史。 66、    生產(chǎn)過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

41、答：剩余的合格完好標簽清點數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監(jiān)督。 67、   合箱有何規(guī)定？答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產(chǎn)時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。 68、   生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。 69、  70、   為什么要進行微生物知識培訓？答：更好地了解無菌的概念。  72、   如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合 73、    稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒 74、