醫(yī)療新技術(shù)與科研項(xiàng)目的倫理審查

1、目錄01 01 醫(yī)學(xué)倫理審查醫(yī)學(xué)倫理審查的必要性的必要性02 02 醫(yī)學(xué)倫理審查醫(yī)學(xué)倫理審查怎么申怎么申請(qǐng)？請(qǐng)？審審什么？什么？03 03 新技術(shù)新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如何匯報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如何匯報(bào)醫(yī)學(xué)倫理審查的必要性醫(yī)學(xué)倫理審查的必要性第一部分第一部分 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2016年10月12日發(fā)布的于同年12月1日開(kāi)始實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法規(guī)定，為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。 第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：

2、 （一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)； （二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)； （三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。醫(yī)學(xué)倫理審查怎么申醫(yī)學(xué)倫理審查怎么申請(qǐng)？請(qǐng)？審什么？審什么？第二部分第二部分 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人，在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材料： （一）倫理審查申請(qǐng)表； （二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研

3、究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明； （三）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料； （四）受試者知情同意書(shū)； （五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。新技術(shù)申報(bào)書(shū)、項(xiàng)目可行性報(bào)告等科研項(xiàng)目申報(bào)書(shū)、項(xiàng)目可行性報(bào)告等醫(yī)務(wù)科 醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)科教科 學(xué)術(shù)委員會(huì)倫理委員會(huì)（醫(yī)務(wù)科）審核、補(bǔ)充材料如何準(zhǔn)備材料提交申請(qǐng)？倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容： （一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求； （二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)

4、驗(yàn)； （三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)； （四）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)； （五）是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施； （六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平； （七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等； （八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法； （九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢； （十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施； （十一）研究是否涉及利益沖突； （十二）研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)； （十三）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如何匯報(bào)新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如何匯報(bào)第三部分第三部分會(huì)議審查過(guò)程會(huì)議審查過(guò)程新技術(shù)主要研究者5-10分鐘匯報(bào)，注意重點(diǎn)主審委員領(lǐng)銜提問(wèn)和討論討論分步驟進(jìn)行投票前匯總意見(jiàn)并發(fā)起動(dòng)議投票后統(tǒng)計(jì)并公布票數(shù)（修改后同意與修改后重審）跟蹤審查頻率新技術(shù)主要研究者匯報(bào)什么？新技術(shù)主要研究者匯報(bào)什么？1、項(xiàng)目可行性-醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)