醫(yī)療新技術與科研項目的倫理審查

1、目錄01 01 醫(yī)學倫理審查醫(yī)學倫理審查的必要性的必要性02 02 醫(yī)學倫理審查醫(yī)學倫理審查怎么申怎么申請？請？審審什么？什么？03 03 新技術新技術項目負責人如何匯報項目負責人如何匯報醫(yī)學倫理審查的必要性醫(yī)學倫理審查的必要性第一部分第一部分 根據國家衛(wèi)健委2016年10月12日發(fā)布的于同年12月1日開始實施的涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法規(guī)定，為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構開展涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作。 第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學研究包括以下活動：

2、 （一）采用現代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動； （二）醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產品在人體上進行試驗研究的活動； （三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。醫(yī)學倫理審查怎么申醫(yī)學倫理審查怎么申請？請？審什么？審什么？第二部分第二部分 涉及人的生物醫(yī)學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理委員會提交下列材料： （一）倫理審查申請表； （二）研究項目負責人信息、研

3、究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明； （三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料； （四）受試者知情同意書； （五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。新技術申報書、項目可行性報告等科研項目申報書、項目可行性報告等醫(yī)務科 醫(yī)療質量與安全管理委員會科教科 學術委員會倫理委員會（醫(yī)務科）審核、補充材料如何準備材料提交申請？倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下內容： （一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求； （二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經

4、驗； （三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內； （四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當； （五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施； （六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平； （七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等； （八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法； （九）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢； （十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施； （十一）研究是否涉及利益沖突； （十二）研究是否存在社會輿論風險； （十三）需要審查的其他重點內容。新技術項目負責人如何匯報新技術項目負責人如何匯報第三部分第三部分會議審查過程會議審查過程新技術主要研究者5-10分鐘匯報，注意重點主審委員領銜提問和討論討論分步驟進行投票前匯總意見并發(fā)起動議投票后統(tǒng)計并公布票數（修改后同意與修改后重審）跟蹤審查頻率新技術主要研究者匯報什么？新技術主要研究者匯報什么？1、項目可行性-醫(yī)療質量與安全管理委員會