環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案8 重新確認(rèn)8.1 安裝確認(rèn)（IQ）8.2 操作確認(rèn)（PQ）8.3 微生物學(xué)性能鑒定(MPQ)8.4 物理性能確認(rèn)9.再滅菌產(chǎn)品合格性的確認(rèn)10.產(chǎn)品滅菌效果測(cè)試11.確認(rèn)的實(shí)施時(shí)間12.關(guān)于此滅菌確認(rèn)的技術(shù)條件13.其他滅菌確認(rèn)實(shí)施所需的必要條件14.修改記錄目錄第1頁/共37頁第2頁/共37頁第3頁/共37頁第4頁/共37頁編 號(hào)產(chǎn) 品 名 稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針表1 滅菌確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱第5頁/共37頁第6頁/共37頁第7頁/共37頁第8頁/共37頁第9頁/共37頁第10頁/共37頁此實(shí)驗(yàn)器具與我公司產(chǎn)品比較

2、具有管徑細(xì)、管路長(zhǎng)的特點(diǎn)。第11頁/共37頁第12頁/共37頁第13頁/共37頁第14頁/共37頁第15頁/共37頁第16頁/共37頁第17頁/共37頁第18頁/共37頁運(yùn)行條件運(yùn)行參數(shù)設(shè)定值滅菌機(jī)加溫水箱溫度設(shè)定66滅菌柜內(nèi)溫度設(shè)定55加溫次數(shù)3次加入EO氣體后壓力設(shè)定65KPa滅菌柜內(nèi)濕度3080滅菌過程真空度設(shè)定-80KPaEO作用時(shí)間7小時(shí)EO清洗次數(shù)6次第19頁/共37頁管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)抽真空時(shí)真空度-80kpa以下抽真空所需時(shí)間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力65kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以上各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 （最高點(diǎn)，最低點(diǎn)）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度（計(jì)算值）

3、688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)第20頁/共37頁第21頁/共37頁第22頁/共37頁管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上抽真空時(shí)真空度-80kpa以下抽真空所需時(shí)間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力65kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以上各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 （最高點(diǎn)，最低點(diǎn)）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度（計(jì)算值）688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)

4、間15分鐘以內(nèi)第23頁/共37頁品的性能。（6）在滅菌產(chǎn)品規(guī)定解析時(shí)間后，確認(rèn)滅菌產(chǎn)品的EO殘留量及反應(yīng)生成物的水平是否在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值以下。第24頁/共37頁第25頁/共37頁管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上抽真空時(shí)真空度-80kpa以下抽真空所需時(shí)間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力65kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以上各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 （最高點(diǎn)，最低點(diǎn)）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度（計(jì)算值）688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)第2

5、6頁/共37頁9.2 確認(rèn)產(chǎn)品名稱編 號(hào)產(chǎn) 品 名 稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針第27頁/共37頁實(shí)驗(yàn)用具No.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目1(1)包裝材料熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(2)軟管粘接強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(3)殘留環(huán)氧乙烷定量實(shí)驗(yàn)2(1)包裝材料熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(2)軟管粘接強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)(3)殘留環(huán)氧乙烷定量實(shí)驗(yàn)第28頁/共37頁第29頁/共37頁管理項(xiàng)目判斷基準(zhǔn)處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上初期減壓時(shí)達(dá)到的壓力-80kpa以下初期減壓所需時(shí)間10分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達(dá)壓力60kpa氣體導(dǎo)入時(shí)間60分鐘以內(nèi)各測(cè)定點(diǎn)的溫度變化 （最高點(diǎn)，最低點(diǎn)）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度范圍3080%氣體濃度（計(jì)算值）688mg/L以上氣體排除時(shí)達(dá)到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時(shí)間20分鐘以內(nèi)減壓保持時(shí)間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達(dá)到常壓時(shí)所需時(shí)間15分鐘以內(nèi)第30頁/共37頁第31頁/共37頁本次確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施時(shí)間見下表實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間實(shí)施部門安裝確認(rèn)XXXX年XX月下旬品質(zhì)部、制造部操作確認(rèn)XXXX年XX月上旬品質(zhì)部、制造部微生物學(xué)性能鑒定XXXX年XX月中旬品質(zhì)部、制造部物理性能鑒定XXXX年XX月中旬品質(zhì)部、制造部再滅菌產(chǎn)品合格性的確認(rèn)XXXX年XX月中旬品質(zhì)部、制造部第32頁/共37頁第33頁/共37頁名稱數(shù)量（個(gè)）溫度傳感器20濕度傳感器