環(huán)氧乙烷滅菌確認方案PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1環(huán)氧乙烷滅菌確認方案環(huán)氧乙烷滅菌確認方案8 重新確認8.1 安裝確認（IQ）8.2 操作確認（PQ）8.3 微生物學(xué)性能鑒定(MPQ)8.4 物理性能確認9.再滅菌產(chǎn)品合格性的確認10.產(chǎn)品滅菌效果測試11.確認的實施時間12.關(guān)于此滅菌確認的技術(shù)條件13.其他滅菌確認實施所需的必要條件14.修改記錄目錄第1頁/共37頁第2頁/共37頁第3頁/共37頁第4頁/共37頁編 號產(chǎn) 品 名 稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動靜脈穿刺針表1 滅菌確認的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱第5頁/共37頁第6頁/共37頁第7頁/共37頁第8頁/共37頁第9頁/共37頁第10頁/共37頁此實驗器具與我公司產(chǎn)品比較

2、具有管徑細、管路長的特點。第11頁/共37頁第12頁/共37頁第13頁/共37頁第14頁/共37頁第15頁/共37頁第16頁/共37頁第17頁/共37頁第18頁/共37頁運行條件運行參數(shù)設(shè)定值滅菌機加溫水箱溫度設(shè)定66滅菌柜內(nèi)溫度設(shè)定55加溫次數(shù)3次加入EO氣體后壓力設(shè)定65KPa滅菌柜內(nèi)濕度3080滅菌過程真空度設(shè)定-80KPaEO作用時間7小時EO清洗次數(shù)6次第19頁/共37頁管理項目判斷基準抽真空時真空度-80kpa以下抽真空所需時間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達壓力65kpa氣體導(dǎo)入時間60分鐘以上各測定點的溫度變化 （最高點，最低點）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度（計算值）

3、688mg/L以上氣體排除時達到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時間20分鐘以內(nèi)減壓保持時間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達到常壓所需時間15分鐘以內(nèi)第20頁/共37頁第21頁/共37頁第22頁/共37頁管理項目判斷基準處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上抽真空時真空度-80kpa以下抽真空所需時間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達壓力65kpa氣體導(dǎo)入時間60分鐘以上各測定點的溫度變化 （最高點，最低點）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度（計算值）688mg/L以上氣體排除時達到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時間20分鐘以內(nèi)減壓保持時間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達到常壓所需時

4、間15分鐘以內(nèi)第23頁/共37頁品的性能。（6）在滅菌產(chǎn)品規(guī)定解析時間后，確認滅菌產(chǎn)品的EO殘留量及反應(yīng)生成物的水平是否在產(chǎn)品注冊標準規(guī)定值以下。第24頁/共37頁第25頁/共37頁管理項目判斷基準處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上抽真空時真空度-80kpa以下抽真空所需時間12分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達壓力65kpa氣體導(dǎo)入時間60分鐘以上各測定點的溫度變化 （最高點，最低點）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度3080%氣體濃度（計算值）688mg/L以上氣體排除時達到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時間20分鐘以內(nèi)減壓保持時間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達到常壓所需時間15分鐘以內(nèi)第2

5、6頁/共37頁9.2 確認產(chǎn)品名稱編 號產(chǎn) 品 名 稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動靜脈穿刺針第27頁/共37頁實驗用具No.實驗項目1(1)包裝材料熱合強度實驗(2)軟管粘接強度實驗(3)殘留環(huán)氧乙烷定量實驗2(1)包裝材料熱合強度實驗(2)軟管粘接強度實驗(3)殘留環(huán)氧乙烷定量實驗第28頁/共37頁第29頁/共37頁管理項目判斷基準處理前產(chǎn)品初始溫度20以上處理后產(chǎn)品最低溫度40以上初期減壓時達到的壓力-80kpa以下初期減壓所需時間10分鐘以內(nèi)氣體導(dǎo)入到達壓力60kpa氣體導(dǎo)入時間60分鐘以內(nèi)各測定點的溫度變化 （最高點，最低點）505滅菌過程中滅菌柜內(nèi)濕度范圍3080%氣體濃度（計算值）688mg/L以上氣體排除時達到的減壓度-80kpaEO氣體排除所需時間20分鐘以內(nèi)減壓保持時間15分鐘以內(nèi)空氣導(dǎo)入后達到常壓時所需時間15分鐘以內(nèi)第30頁/共37頁第31頁/共37頁本次確認計劃實施時間見下表實施項目實施時間實施部門安裝確認XXXX年XX月下旬品質(zhì)部、制造部操作確認XXXX年XX月上旬品質(zhì)部、制造部微生物學(xué)性能鑒定XXXX年XX月中旬品質(zhì)部、制造部物理性能鑒定XXXX年XX月中旬品質(zhì)部、制造部再滅菌產(chǎn)品合格性的確認XXXX年XX月中旬品質(zhì)部、制造部第32頁/共37頁第33頁/共37頁名稱數(shù)量（個）溫度傳感器20濕度傳感器