一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證報告

1、第3頁共3頁1 .概述通過進行工藝驗證，完善并提高工藝水平，進一步確認原工藝參數(shù)的實用性、科學 性和合理性，連續(xù)進行3批驗證，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。2 .驗證目的通過工藝驗證確認設備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點、工藝參數(shù)合理，具有可 靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。3 .確認對象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。工藝流程圖口罩本體原材料口罩定行鼻梁條安裝注：表示關(guān)鍵工序表示特殊過程非無菌口罩沒有滅菌、解析工序入庫裁切、焊接口罩滅菌、解析4.驗證小組成員及職責人員姓名職務所屬部門職責組長根據(jù)確認與驗證總計劃安排，組織驗證小 組人員起蘋確認方案、相關(guān)人員培

2、訓、按 方案要求實施確認，起草確認報告，對整 個確認項目負責。組員起率確認方案/報告，完成確認具體的實 施。組員對確認過程進行監(jiān)督檢查。組員負責驗證過程中的所有檢驗工作。5.預計驗證日期日至 年 月年 月日6.驗證記錄合格標準檢驗方法尺寸：口罩體*用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。鼻夾長度應/、小于。用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù) 5s,符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩附件1規(guī)格：平面形耳掛式批號:合格標準檢驗方法尺寸：口罩體*用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。鼻夾長度應/、小于。用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。每根

3、口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù) 5s,符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號:合格標準檢驗方法尺寸：口罩體*用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。鼻夾長度應/、小于。用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù) 5s,符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號:附件2:微生物檢查記錄3批附件3:無菌檢查記錄 3批附件4環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄 3批7.驗證結(jié)果與評價項目名稱：一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證項目概況：通過對一次性使用醫(yī)用口罩的工藝驗證，確認一次性使用醫(yī)用口罩工藝 符合生產(chǎn)的要求。參加驗證人：數(shù) 據(jù)分 析按驗證方案要求對一次性使用醫(yī)用口罩工藝進行驗證， 各項結(jié)果均符合確認合 格標準。偏 差 處 理無評 價 和建 議按驗證方案要求對一次性使用醫(yī)用口罩進行驗證， 各項結(jié)果均符合確認合格標 準，建議批準使用。最終結(jié)論：上