醫(yī)療器械經(jīng)營許可證零售門店延續(xù)辦事

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（零售門店）延續(xù)辦事指南一、項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（零售門店）延續(xù)二、辦理依據(jù)1、中華人民共和國行政許可法2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法4、關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營門店許可及經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管委托和銜接工作的通知 食藥監(jiān)辦201366號三、審批條件1、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）相關(guān)要求；2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法相關(guān)要求。四、申請企業(yè)提交材料目錄：1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表一式2份；2醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（門店）正、副本原件和1份復印件；3營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息）4企

2、業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證復印件；5企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件；6專業(yè)技術(shù)人員一覽表和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；7經(jīng)營場所和倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；8質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；9凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權(quán)委托書1份。對申請材料的要求： 1、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；2、核對經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營

3、許可證換發(fā)申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照；3、核對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換發(fā)申請表所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱變更核準通知書相同；4、核對變更事項提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學歷、專業(yè)是否符合要求，核對質(zhì)量管理人的身份證、學歷職稱證明、任命文件的有效性）。復印件確認留存，原件退回；5、營業(yè)執(zhí)照的復印件與原件相同；6、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃證明應有效。復印件確認留存，原件退回；7、核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；8、 非企業(yè)負責人本

4、人辦理，企業(yè)應當提交授權(quán)委托書，及委托人身份證復印件。五、申請表格下載（可在開平市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：辦事指南區(qū)下載）1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表2.  人員簡歷表3.   醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表4.   申請材料真實性自我保證聲明5.   廣東省進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄6.   廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）7.   轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（門店）換發(fā)等工作的通知六、辦理

5、流程七、受理時間工作時間：每周一至周五上午8：3012：00，下午14：3017：30八、受理地點開平市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)窗口開平市行政服務(wù)中心（地址：長沙東興大道愛民路2號） 二樓43、44、45號窗口九、聯(lián)系電話 投訴電話：（開平市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室）十、行政許可時限：法定時限：40個工作日承諾時限：10個工作日。備注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。十一、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期5年。十二、行政許可年審或年檢：無備注備注1：原來醫(yī)療器械經(jīng)營許可證里經(jīng)營范圍含有二類醫(yī)療器械的企業(yè)申請換發(fā)時應同時辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案手續(xù)，具體辦理要求請看辦事指南。備注2：根據(jù)國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定（國發(fā)200416號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014年國務(wù)院令第650號)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由許可改為備案管理。備注3：根據(jù)國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定（國發(fā)200416號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014年國務(wù)院令第650號)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由許可改為備案管理。備注4：按照關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復（國