某某藥房質(zhì)量體系文件

1、 XXXXX大藥房有限公司質(zhì)量管理體系文件2015年3月目 錄一、質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度 2、 藥品采購管理制度3、 藥品收貨與驗(yàn)收管理制度4、 藥品陳列管理制度5、 藥品銷售管理制度6、 供貨單位和采購品種審核管理制度7、 處方藥銷售管理制度8、 藥品拆零管理制度9、 含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度10、 記錄和憑證管理制度11、 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度12、 藥品質(zhì)量事故管理制度13、 質(zhì)量投訴管理制度14、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度15、 藥品有效期管理制度16、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度17、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度18、 人員健康管理制度19、 藥學(xué)

2、服務(wù)管理制度20、 人員培訓(xùn)及考核管理制度21、 藥品不良反應(yīng)報告管理制度22、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度23、 藥品電子監(jiān)管管理制度24、 藥品退貨管理制度25、 藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度26、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核辦法二、各級人員崗位職責(zé)1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、 采購員崗位職責(zé)4、 收貨員崗位職責(zé)5、 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)7、 營業(yè)員崗位職責(zé)8、 審方員崗位職責(zé)三、操作程序1、 質(zhì)量體系文件管理程序2、 藥品采購操作規(guī)程3、 藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程4、 藥品銷售操作規(guī)程5、 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程6、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程7、 藥

3、品拆零銷售操作規(guī)程8、 含特殊復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程9、 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程10、 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程11、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程12、 不合格藥品處理操作規(guī)程文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求 1、目的：規(guī)范本藥房質(zhì)量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的

4、實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本藥房質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符

5、合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文

6、件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、受控文件更改申請表2、受控文件清單3、受控文件銷毀審批表4、受控文件銷毀記錄5、受控文件發(fā)放回收記錄6、質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號

7、 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法

8、的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行供貨單位和采購品種審核管理制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁驗(yàn)報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對

9、應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。相關(guān)文件：1、藥品采購操作規(guī)程2、藥品采購記錄3、供貨方匯總表文件名稱藥品收貨與驗(yàn)收管理制度頁數(shù)共3頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所購進(jìn)藥品的收貨與驗(yàn)收

10、。4、責(zé)任：收貨員和驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品待驗(yàn)區(qū)應(yīng)符合不同待驗(yàn)藥品儲存溫度要求，驗(yàn)收設(shè)備清潔。5.2收貨員根據(jù)供應(yīng)商隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購記錄檢查收貨，做到票、帳、貨相符。5.2.1藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.2隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員處理。5.2.3應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物，隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)

11、拒收，并通知采購員進(jìn)行處理。A.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。B.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單文件名稱藥品收貨與驗(yàn)收管理制度頁數(shù)共3頁，第2頁位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。C.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。D.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5

12、.2.4冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理人員處理。5.2.5收貨員對檢查核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，在隨貨單據(jù)上簽字。5.3 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合儲存溫度要求的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在當(dāng)天完成驗(yàn)收，如數(shù)量較大或來貨時已較晚可在次日內(nèi)完成。5.3.1驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。5.3.2對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。5.3.3整件數(shù)

13、量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。5.3.4對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。5.3.5應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。5.3.6到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。5.4 由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及文件名稱藥品收貨與驗(yàn)收管理制度頁數(shù)共3頁，第3頁購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥

14、品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號相符。5.5 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的該藥品同批檢驗(yàn)報告書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.7 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查

15、驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.8 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收報告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。5.9 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。相關(guān)文件：1、藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程2、藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄文件名稱藥品陳列管理制

16、度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品管理法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲存條件要求分類陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一

17、對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品、處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開擺放。5.4 處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，陰涼儲存藥品陳列于陰涼儲存設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列。5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射。5.8 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10對陳列儲存藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。5

18、.11 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.

19、3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、照片、崗位、執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.7 顧客憑處方購處方藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核

20、簽章后，方可調(diào)配和出售。文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.10 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作程序執(zhí)行。5.11 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.13除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。5.14 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.15 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每

21、年定期進(jìn)行健康檢查。5.16 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.17 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.18對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.19 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。相關(guān)文件：1、處方藥品銷售管理制度2、藥品拆零銷售操作規(guī)程3、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度4、處方調(diào)配銷售記錄6、藥品拆零銷售記錄文件名稱供貨單位和采購品種審核管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂

22、新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 供貨單位合法性審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP證書、相關(guān)印章和隨貨同行單（票）樣式、銀行開戶戶名和開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證等復(fù)

23、印件；索取有法人代表簽章的載有被授權(quán)人姓名、身份證號碼、銷售品種、地域和期限的法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料；對以上收取的資質(zhì)材料進(jìn)行合法性和有效性的審核。5.1.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：A明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；文件名稱供貨單位和采購品種審核管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁F藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.1.4首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行

24、實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.1.6采購藥品時應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。5.2、采購品種合法性審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。5.2.2 采購員應(yīng)向供貨企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料，以上資料必須加蓋有供貨單位的紅色原印章。5.2.3 資料齊全

25、后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：A審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。B了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。C當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。文件名稱處方藥銷售管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：加強(qiáng)處方藥品管理，確保處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適

26、用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。5.3 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。相關(guān)文件：1、處

27、方登記表文件名稱藥品拆零管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前需經(jīng)過專門的培訓(xùn)，經(jīng)常對拆零藥品進(jìn)行檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程

28、序進(jìn)行。5.3 企業(yè)須設(shè)立拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、酒精、棉簽、一次性手套、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀文件名稱藥品拆零管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁不合格的藥品不可拆零。5.6 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。5.7 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.8 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、

29、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱和聯(lián)系電話等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.9 對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。相關(guān)文件：1、藥品拆零銷售操作規(guī)程2、藥品拆零銷售記錄文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1目的：為加強(qiáng)公司含特殊成份藥品復(fù)方制劑的管理，有效遏制含特殊成份藥品復(fù)方制劑從

30、藥用渠道流失和濫用，特制定本制度。2依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安【2009】503號）等法律法規(guī)。3范圍：本制度適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理全過程。4責(zé)任：采購員、質(zhì)管人員和營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：51術(shù)語和定義：含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品，含麻黃堿類復(fù)方制劑常見品種以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片列入必須憑處方銷售的處方藥管理,嚴(yán)格憑醫(yī)

31、師開具的處方銷售。5.2采購員負(fù)責(zé)此類藥品購銷合同的簽訂工作。5.3驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收工作，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及藥監(jiān)部門公布的文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁品種目錄及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)中。對不符合運(yùn)輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收員（收貨員）應(yīng)拒收并立即通知采購員、質(zhì)管人員進(jìn)行處理。 5.4該類藥品的有效期管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品效期管理制度中的各項(xiàng)規(guī)定。5.5含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理： 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定（處方藥憑處

32、方按處方劑量銷售）外，非處方藥一次購買不得超過2個最小包裝。銷售時營業(yè)員應(yīng)查驗(yàn)并登記購買人身份證號，完整填寫銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑登記表。如果發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時（如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買此類藥品的），應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向店經(jīng)理或藥監(jiān)部門報告。5.6此類含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜陳列，由專人管理、專冊登記銷售（即完整記錄銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑登記表）。5.7不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守不合格藥品管理制度的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 5.7.1驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑，質(zhì)量驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入店，及時退回供應(yīng)商。5.7.2養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)的、各

33、級藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)的或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的此類品種應(yīng)立即下柜停止銷售。5.7.3不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，質(zhì)管人員要協(xié)助店經(jīng)理認(rèn)真查清原因，明確責(zé)任，作出處理。文件名稱記錄和憑證管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1目的:保證經(jīng)營質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、完整性及可追蹤性。2范圍: 本規(guī)定適用于所有崗位。 3責(zé)任: 各崗位員工對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 4內(nèi)容41本制度中的記錄和憑證僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 42本藥店使用的各種記錄和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、印刷，經(jīng)店經(jīng)理批準(zhǔn)

34、后方可使用。43各種記錄和憑證的填寫要求： 431字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、完整，不得用鉛筆填寫。432及時填寫，不得提前或錯后。 433不得隨意撕毀或任意涂改，確實(shí)需要涂改時，應(yīng)劃去重寫，并在劃處簽章。 434在記錄和憑證上應(yīng)簽全名，不得只寫姓氏。 435按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項(xiàng)。 436填寫時應(yīng)使用法定計(jì)量單位，同藥品不同批號或不同規(guī)格的藥品應(yīng)分別填寫。 44有關(guān)質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，保存時限不少于5年45凡違反本規(guī)定導(dǎo)致質(zhì)量記錄與憑證不規(guī)范、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。4.6通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，

35、并以安全、可靠方式定期備份。文件名稱收集和查詢質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技

36、術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5

37、質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。文件名稱藥品質(zhì)量事故管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求 1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：店經(jīng)理、質(zhì)管人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性

38、質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。文件名稱質(zhì)量事故管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5.1.2 一般質(zhì)量事故：5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2 保

39、管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3 質(zhì)量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即

40、前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。文件名稱質(zhì)量投訴管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1目的：為了維護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)形象，完善質(zhì)量體系，提高服務(wù)水平。2范圍：適用于消費(fèi)者對藥品質(zhì)量投訴的管理和處理。3責(zé)任：店經(jīng)理、質(zhì)管人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：41售后藥品因質(zhì)量問題、或由消費(fèi)者提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理

41、范圍。42藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的處理。43接到消費(fèi)者投訴后應(yīng)及時向質(zhì)量管理人員通報，雙方共同協(xié)商處理。44在接到藥品質(zhì)量投訴時，質(zhì)量管理人員應(yīng)完整填寫質(zhì)量投訴記錄表。45質(zhì)量投訴記錄表內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。46接到消費(fèi)者投訴后，質(zhì)量管理人員要先對投訴情況進(jìn)行調(diào)查，確定投訴內(nèi)容性質(zhì)是否嚴(yán)重，如懷疑藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)暫停該藥品銷售，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。47一般質(zhì)量問題的由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與消費(fèi)者進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向消費(fèi)者做耐心的解釋工作，提出對有問題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見，并將處理結(jié)果

42、做詳細(xì)的記錄。48質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，應(yīng)及時報告店經(jīng)理，由店經(jīng)理組織人員進(jìn)行核實(shí)調(diào)查后，提出處理意見。49質(zhì)管人員應(yīng)檢查投訴藥品的相關(guān)記錄憑證，如購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄等。410經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，可恢復(fù)銷售，解除該藥品的控制措施。411經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)停銷該藥品并通知營業(yè)員下架移入不合格品區(qū)等處理。根據(jù)不合格原因作出報損或向供應(yīng)商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢處理。文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥質(zhì)量和保障使

43、用中藥安全有效。2、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：中藥飲片銷售全過程。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 中藥配方人員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.3 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.4 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。5.6

44、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計(jì)價。5.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5。文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.9 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。5.10 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.11 中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。

45、5.12中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.13 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字；及時清理格斗，并做好記錄。相關(guān)文件：1、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄文件名稱藥品有效期管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)管人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)

46、員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕入庫。5.2本店規(guī)定近效期藥品為有效期在半年內(nèi)的藥品。5.3 距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)。5.4 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列，不同批號的藥品不得混放。5.5 對有效期不足6個月的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以警示，近效期藥品每月應(yīng)填報近效期藥品報告表。5.6對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每月進(jìn)行一文件名稱藥品有效期管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

47、5.8銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.9距失效期1個月的藥品應(yīng)停止銷售，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該藥品移入不合格品區(qū)，按不合格藥品進(jìn)行處理。5.10及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。相關(guān)文件：1、近效期藥品報告表2、效期品種處置單文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、銷后退回等環(huán)節(jié)。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人

48、員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品的來源：5.1.1驗(yàn)收、儲存、陳列時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。5.1.2顧客退回的不合格藥品。5.1.3藥檢部門抽檢出現(xiàn)的不合格藥品。5.1.4藥監(jiān)部門公布出現(xiàn)的不合格藥品。5.2不合格藥品的確認(rèn)及存放：5.2.1驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)將該藥品拒收，做好拒收藥品記錄，不能立即退回的藥品應(yīng)暫入退貨區(qū)。5.2.2養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或距失效期1個月內(nèi)的藥品，文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁應(yīng)及時填寫藥品停售通知單報質(zhì)量員確認(rèn)后，將該藥品移入不合格品區(qū)。5.2.3顧客退回有質(zhì)量問

49、題的藥品，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)不合格，應(yīng)將該藥品移入不合格品區(qū)。5.2.4藥檢部門抽檢出現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量員應(yīng)及時填寫藥品停售通知單，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。5.2.5儲存或陳列藥品中出現(xiàn)藥監(jiān)部門公布的不合格品種，質(zhì)量員應(yīng)及時填寫藥品停售通知單，通知保管員將該藥品移入不合格品區(qū)。5.3不合格藥品的報損：不合格藥品的報損由營業(yè)員填寫不合格藥品報損審批表，分別報質(zhì)量員、采購員審核，并報經(jīng)理審批。5.4不合格藥品的銷毀5.4.1已報損的不合格藥品，由質(zhì)量員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、封存，并組織銷毀。5.4.2參加不合格藥品銷毀的人員不得少于3人，并在銷毀記錄上簽名。5.5 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)

50、有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：營業(yè)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1 營業(yè)場所與非營業(yè)場所明顯分開，應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不得擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡

51、，貨架無污漬。5.1.3 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋等應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2門店工作人員上班時統(tǒng)一著裝、穿戴干凈整潔，工作服每周至少洗滌二次，冬天每周洗滌一次。5.3員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，指甲注意修剪整齊。5.4衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實(shí)。文件名稱人員健康管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號 版本號 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更原因：根據(jù)新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到有合格資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢