包衣機主要技術(shù)說明

1、第五章項目介紹及總要求及供貨范圍主要技術(shù)說明項目介紹及總要求產(chǎn)品設(shè)計制造符合國家有關(guān)技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)；符合 GM要求；輔機及零部件 設(shè)計選用合理，工作可靠，耐用。產(chǎn)品具有較好的成熟性、穩(wěn)定性、先進性、 可靠性、經(jīng)濟性。供貨范圍主要技術(shù)說明： 如與招標(biāo)人要求不符，投標(biāo)人自行提報。 “招標(biāo)采購購設(shè)備一覽表”中列出的設(shè)備主機及配套輔機。 設(shè)備上的連接法蘭需成套或成對提供，包括法蘭墊、螺栓、螺帽、墊圈。 與設(shè)備配套的電氣控制系統(tǒng)。包括控制箱（不銹鋼材質(zhì)）、連接電纜、信號 線、連接氣管、執(zhí)行元件、檢測元件等。 （不包括電源進線及氣源進氣管） 。 方便設(shè)備使用的工具或?qū)Ｓ霉ぞ邔Ｓ脵z測設(shè)備。 所有設(shè)備的外部動力

2、接口 （ 冷水 熱水 蒸汽 壓縮空氣 循環(huán)水 真空 排污 口 冷凝水 出口 檢查口等相關(guān)動力和工藝管道接口 ） 買方只提供到第一個 與賣方所供應(yīng)設(shè)備外接動力接口處。所有設(shè)備以及不同設(shè)備之間有工藝連 接要求的管道、配件、閥門、部件、控制、信號、電力、蒸汽、壓縮空氣 等均在設(shè)備的供貨范圍內(nèi)，且符合制造標(biāo)準(zhǔn)要求。 設(shè)備上要求自帶相應(yīng)的冷熱水、蒸汽、壓縮空氣、循環(huán)水、真空、冷凝水、 排污口的控制閥、安全閥等能滿足本設(shè)備運行要求的所有閥門，且所有閥門的整定值符合生產(chǎn)工藝要求，閥門材質(zhì)符合新版GMP認證要求，有關(guān)聯(lián)設(shè)備之間的管道、閥門、附件部件均在設(shè)備供貨范圍之內(nèi)。有自動化控制 要求的設(shè)備，應(yīng)配置相關(guān)的壓

3、力、流量、信號、溫度、濕度、物位、液位、 分析等相關(guān)儀器儀表，以及相關(guān)的電磁閥、聲光報警器等相關(guān)的執(zhí)行機構(gòu)， 控制箱至設(shè)備的動力電纜、控制電纜、信號線以及配管、橋架（均為不銹 鋼產(chǎn)品），均在設(shè)備供貨范圍之內(nèi)，且符合規(guī)范的要求。 有電力需要的設(shè)備， 買方提供到設(shè)備附近設(shè)計平面布置圖位置的電源箱旁，沒有電源箱的提供到設(shè)備控制箱電源側(cè)總電源開關(guān)的上裝頭。有控制要求 的設(shè)備必須自帶設(shè)備控制箱，控制箱的材質(zhì)為 SU304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)配置 為 XX 品牌，控制箱應(yīng)滿足自動化控制的要求接口，接口形式協(xié)議應(yīng)統(tǒng)一。 控制箱內(nèi)的電氣配置應(yīng)符合國家驗收標(biāo)準(zhǔn)，防護等級為IP55。 技術(shù)要求：詳見附件一 所有與產(chǎn)品接

4、觸的表面應(yīng)該沒有任何可能妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣 及縫隙。內(nèi)外壁酸洗鈍化處理。內(nèi)外表面能拋光的地方均須拋光（包括焊縫）， 內(nèi)表面的光潔度必須能滿足新版 GM要求附件一 高效包衣機、設(shè)備性能要求 工作流程：1. 高效包衣機由主機、 送風(fēng)加熱系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)、 排風(fēng)系統(tǒng)和噴漿系統(tǒng)等組成。 空氣經(jīng)過初、 中效過濾器， 配備簡易表冷除濕功能， 經(jīng)過電或蒸汽進行加熱的換熱器， 然后經(jīng)過高效過濾 器，進入到主機內(nèi)。2. 鍋體轉(zhuǎn)速：變頻調(diào)速，滾筒開孔率不小于 40%孔徑3mm 階段記錄預(yù)熱、噴漿、干燥、降溫等步驟的運行時間；不間斷記錄運行時間。3. 進風(fēng)風(fēng)量、整機負壓控制應(yīng)能滿足功能要求，能檢測、顯示

5、自動控制可儲存10 個產(chǎn)品工；可分級設(shè)置技術(shù)藝控制參數(shù)（進風(fēng)風(fēng)量和溫度、鍋內(nèi)負壓、噴漿蠕動泵轉(zhuǎn)速、鍋體轉(zhuǎn)速） 參數(shù)、修改、檢查。實行自動操作。4. 觸摸屏上顯示生產(chǎn)過程的直觀流程圖， 在流程圖上與設(shè)備對應(yīng)的位置顯示關(guān)鍵參數(shù)， 如主 機轉(zhuǎn)速、進排風(fēng)溫度等，每個點上顯示實際值與設(shè)定值，設(shè)定值可在線設(shè)定。5. 通過調(diào)節(jié)進風(fēng)溫度，進風(fēng)溫度誤差小于土2C,改變設(shè)定值時，進風(fēng)溫度響應(yīng)時間應(yīng)不大于2min。高效包衣機需降溫時，有降溫通道，達到快速降溫。當(dāng)供風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時，應(yīng)停止供液系統(tǒng)，滾筒應(yīng)繼續(xù)工作。當(dāng)設(shè)備處于潔凈狀態(tài)時，供風(fēng) 和排風(fēng)系統(tǒng)可自動關(guān)閉氣動蝶閥，防止空氣倒流，污染主機。6. 蠕動泵采用防爆蠕

6、動泵7. 噴槍：有防滴液、防堵槍和自動清槍功能。槍體及噴針為不銹鋼材質(zhì)8. 可實時監(jiān)測的參數(shù)必須包括以下：進風(fēng)溫度（室溫120C） 進風(fēng)濕度（ <70%） 片床溫度（物料溫度） 進風(fēng)風(fēng)量（ 08000m3/h ）排風(fēng)溫度（室溫90C）進風(fēng)初中效壓差（0500Pa）進風(fēng)高效壓差在觸摸屏顯示（0500Pa）風(fēng)機頻率（050Hz）運行時間噴漿減少量9. 設(shè)備必須包括以下報警功能：電氣控制故障報警主電機過載報警 水、氣低壓故障 變頻器故障報警高效過濾器壓差過高故障10. 具有自動清洗功能，配備進口水泵，采用球閥；配套連接水管、噴頭等，清洗噴頭配備 個，固定噴頭為 ，旋轉(zhuǎn)噴頭采用 。同時能夠顯示清

7、洗水溫和水壓。11. 提供打印接口和打印裝置，打印內(nèi)容包括以下： 打印紙上足夠的空間以便填寫備注或更正信息，留有操作員和管理員簽名產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號和設(shè)定參數(shù)批次生產(chǎn)的開始日期和時間批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時間所有的故障和報警12. 設(shè)備使用率： 高效包衣機每班至少運行 56 小時，設(shè)備使用率達到 99%以上。提供二年的備件，包括密 封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。二、. 輔機1. 進風(fēng)系統(tǒng)：a) 、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器，初、中效壓差就地顯示，高效壓差在觸摸屏上 顯示。進風(fēng)經(jīng)過冷凍除濕；b) 、表冷除濕時進風(fēng)除濕器的冷卻部件包括不銹鋼冷凍除濕換熱器，進水管通入7 C -12 C的冷水，進

8、包衣機的空氣水分得到去除。預(yù)留高效過濾器完整性檢測試劑注入口和檢測掃描孔，日常使用時密封完好。 高效過濾器安裝完畢后能夠作完整性測試并達到合格標(biāo)準(zhǔn)。2. 排風(fēng)系統(tǒng)： 布袋式除塵柜 排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等排風(fēng)系統(tǒng)配備中、高效過濾器，過濾器兩端壓差就地顯示 排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置清洗專用旁路3. 配液桶：額定裝料容積不低于100L,氣動馬達采用進口品牌，帶電加熱和保溫功能，能在w 90 C度的范圍內(nèi)，有溫度設(shè)定、顯示和控制功能，溫度控制精度值土2 C。三、硬件系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)硬件要求：PLC品 牌：變頻器品牌：重要器件品牌、型號要求：氣動元件品牌：電機品牌： 電氣控制器

9、件品牌： 具備計算機接口，可實現(xiàn)遠程監(jiān)控：四、軟件系統(tǒng)要求操作系統(tǒng)要求：1. 每臺主設(shè)備至少具備手動運行、自動運行兩種操作方式，使用PLC控制。2. 數(shù)據(jù)記錄要求：高效包衣機提供足夠的儲存空間可保存至少 6 個月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲存空間容量不足 時，有自動預(yù)警功能，同時具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設(shè)備故障等因素而 導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。 具備電子記錄、 電子簽名和可追述功能， 數(shù)據(jù)記錄的保存與管理符合電子記 錄與電子簽名的要求。3. 用戶級別要求：高效包衣機設(shè)置三個級別用于不同權(quán)限登陸。 登錄時輸入用戶名和密碼， 每個使用者可以使 用各自的用戶名， 密碼和權(quán)限， 相互之間的數(shù)據(jù)互相獨立，

10、 互不干擾， 防止了數(shù)據(jù)的誤刪除， 保證數(shù)據(jù)的安全性。4. 批記錄輸出要求：批記錄通過打印機進行紙質(zhì)打印，提供配套打印機及相關(guān)驅(qū)動程序，或者可以通過 USE導(dǎo)出批記錄。可打印 / 導(dǎo)出的內(nèi)容包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、混合開始時間、混合結(jié) 束時間、混合時間、日期、時間和操作者等信息，可以通過設(shè)置選擇打印/ 導(dǎo)出的內(nèi)容。批號內(nèi)容能夠輸入包含英文、 數(shù)字、 常用中英文標(biāo)點符號及指定特殊符號在內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批 號五、材質(zhì)要求1. 所有與產(chǎn)品接觸表面無脫落顆粒、無滲漏。2. 所有與藥品直接接觸的材料應(yīng)該使用不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面拋光處理，粗糙度 RA< 卩M外表面 處理，粗糙度 RA &l

11、t; 卩M3. 工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合GMP勺要求。4. 表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。5. 不銹鋼應(yīng)提供材質(zhì)證明書。六、GMP規(guī)范要求1. 所有設(shè)計符合新版 GMP要求。2. 設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。3. 提供4Q方案文件（含可編輯的電子文檔）。4. 提供所有計量儀表出廠合格證書。5. 設(shè)備按照優(yōu)良的技術(shù)建造。質(zhì)量系統(tǒng)必須達到國家或國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。6. 設(shè)備建造所有階段，例如設(shè)計，構(gòu)造，檢測和發(fā)貨，供方必須提供相應(yīng)的文件。七、文件資料要求1. 基本資料：設(shè)備使用說明書（或操作手冊） 、出廠合

12、格證2. 設(shè)備SOF資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程3. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機械部件圖4. 安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙、 P&ID 圖5. 外購件資料：6. 設(shè)備驗證資料：八、外購件說明書、合格證等其他資料：所有PLG觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、所有電子版資料的可編輯文檔和DVD九、安全防護要求1. 設(shè)備在各種狀態(tài)運行時，在設(shè)備最大噪聲點一米處測試，噪聲應(yīng)w65dB。2. 電力供應(yīng)中斷防護要求： 電力故障時，系統(tǒng)會進入 "安全狀態(tài) " 。電力恢復(fù)時，沒有操作員確認，系統(tǒng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時

13、，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護a) 人員b) 設(shè)備c) 產(chǎn)品3. 安全狀態(tài)”的定義如下：a) 機器所有活動停止b) 機器重新開始前需復(fù)位c) 機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞d) 閥門和啟動裝置設(shè)到安全狀態(tài)(界定)e) 沒有產(chǎn)品損失f) 批重新開始不會丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)4. 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護之下， 在保護箱上有安全警示標(biāo)志， 電氣 控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障， 應(yīng)自動停機。 用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。 電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、 動作準(zhǔn)確， 各電器接頭、 接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號；5. 設(shè)備使用、 操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機

14、工程學(xué)原理， 設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備 安全設(shè)計規(guī)范。6. 設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護裝置、 過載保護裝置。 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載， 或出現(xiàn)異常狀況時應(yīng)報警 并立即停機，并在所有轉(zhuǎn)動部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。7. 設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、 潤滑、 防燙等安全警示標(biāo)志， 在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有 明顯的警示標(biāo)識。8. 設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕， 在設(shè)備操作控制屏上、 電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置， 一旦按下緊急停止 按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動部件停止，在急停按鈕沒有恢復(fù)之前，設(shè)備將無法啟動。9. 設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過程中無變形。 在操作屏上能實時反映設(shè)備的運行狀態(tài)。報警時需通過聲、光反

15、饋。十、安裝調(diào)試要求1. 供方收到需方發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計劃， 供方工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場進行指導(dǎo) 安裝、調(diào)試工作。2. 供方負責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過程中需方提供相應(yīng)的水、電、氣等公共資源。3. 驗收測試要求驗收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗收(FAT)、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。驗收依據(jù)：供方應(yīng)以設(shè)備采購合同 、用戶需求文件 ( URS) 和驗收標(biāo)準(zhǔn) 的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)， 提供FAT方案(至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔)。FAT方案必須經(jīng)雙方確認、簽名、蓋章后實行。驗收過程：a) 驗收前：必須由供方代表、需方代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙 方簽署

16、驗收報告，需方對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需 方如不到供方現(xiàn)場進行驗收，則需書面聲明認同供方的驗收結(jié)論。b） 開箱驗收： 貨物到達需方工廠后， 由需方書面通知供方， 供方應(yīng)在收到通知后一個工作 日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收?，F(xiàn)場供需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù) 量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。需方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng) 在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出， 供方需在三天內(nèi)進行解決。 供方如不到需方現(xiàn)場進行開箱驗 收，則需書面聲明認同需方的驗收結(jié)論。4. 驗收結(jié)果：如在試運行或驗收過程中出現(xiàn)未滿足合同、 驗收標(biāo)準(zhǔn)、 競標(biāo)等文件中任何一項的

17、問題， 并且 需方不能接受， 則供方必須根除此問題后才能通過驗收； 如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差， 但不影 響設(shè)備的整體性能， 在需方同意的情況下， 并且在驗收報告中需注明， 雙方簽署后可以視為 完成驗收， 但方必須在驗收后及時排除偏差， 如質(zhì)保期內(nèi)未能解決， 需方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌?除相應(yīng)款額。5. 培訓(xùn)要求培訓(xùn)材料： 供方提供專門的培訓(xùn)材料培訓(xùn)過程：在設(shè)備驗收過程中或通過驗收后， 供方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員， 對需方操作人員、 設(shè)備維護人員、 技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束： 所有培訓(xùn)必須使需方人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認可才能完成。IQ、0（工作：供方按要求完成安裝確認、運行確認工作。 十一、售后服務(wù)要求1. 整機保