醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表格和例子

1、附件1:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年 月 日編碼：報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位單位名稱(chēng)：聯(lián)系地址：由E編話:聯(lián)系電A 患者資料1 姓名：2 年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5 事件主要表現(xiàn)：6 事件發(fā)生日期：年 月 日7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭 其它（請(qǐng)注明）：9. 事件后果死亡 （時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用 依據(jù)、使

2、用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采 取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C.醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱(chēng)：12 商品名稱(chēng)：13.注冊(cè)證號(hào)：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專(zhuān)業(yè)人貝非專(zhuān)業(yè)人貝患者其它（請(qǐng)注明）：17. 有效期至：年月日18. 生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門(mén)D.不良事件評(píng)價(jià)24.省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：25.國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)

3、意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：報(bào)告人：醫(yī)師技師 護(hù)士其他報(bào)告人簽名：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：2010年10月25日編碼：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制例子：附件1:報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系地址：按實(shí)際填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)企業(yè)"使用單位 單位名稱(chēng)：按實(shí)際填寫(xiě)郵 編：聯(lián)系電話:A 患者資料1 姓名：2 年齡：3.性別男女"4預(yù)期治療疾病或作用 ：輸液B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：穿刺部位紅腫6 事件發(fā)生日期：2010年 10月22 日7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：2010年 10月22 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：V醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭 其它（請(qǐng)注明）：9. 事件后果死亡 （時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永

4、久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；V其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用 依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采 取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者于2010年10月20日在我院留醫(yī)治療使用一次性使用 靜脈留置針，穿刺部位于穿刺輸液后2天出現(xiàn)皮膚紅腫，無(wú)發(fā)熱等現(xiàn)象，拔除一次性使用靜脈留置針1天后癥狀消失。報(bào)告人：醫(yī)師 V 技師 護(hù)士其他報(bào)告人簽名：例子2附件1:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：2010年 10月8編碼：報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)V使用單位單位名

5、稱(chēng)：聯(lián)系地址郵編：聯(lián)系電話日A 患者資料1 姓名：黃國(guó)兆2年齡：62 3.性別 V男女4 預(yù)期治療疾病或作用：監(jiān)護(hù)病人生命體征變化B不良事件情況5 事件主要表現(xiàn)：監(jiān)護(hù)儀黑屏6 事件發(fā)生日期：2010年10月6日7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：2010年10月6日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：V醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：C.醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用靜脈留置針12 商品名稱(chēng)：13.注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2007第3150968號(hào)14.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 生產(chǎn)企業(yè)地址： 南昌市進(jìn)賢縣城勝利南路 39號(hào) 企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號(hào)規(guī)格：24GA產(chǎn)品編號(hào)：3601產(chǎn)品批

6、號(hào)：10050216.操作人：V專(zhuān)業(yè)人貝非專(zhuān)業(yè)人貝患者其它（請(qǐng)注明）：17. 有效期至：2013年04月30 日18. 生產(chǎn)日期：2010年05月02日19.停用日期：2010年10月22 日20.植入日期（若植入）：2010年10月20日21.事件發(fā)生初步原因分析：部分患者對(duì)一次性使用靜 脈留置針發(fā)生排斥反應(yīng)而致穿刺部位組織紅腫。22.事件初步處理情況：拔除一次性使用靜脈留置針23.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門(mén)D.不良事件評(píng)價(jià)24.省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：25.國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：9. 事件后果死亡 （時(shí)間）；危及

7、生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；"其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用 依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采 取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者因心臟病發(fā)作到我科治療，于2010年10月6日10時(shí)20分使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)病人，至30分鐘，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示屏突然黑屏，因而無(wú)法監(jiān)測(cè)到病人生命體征，立即更換多 參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，對(duì)患者沒(méi)有造成不良影響。C.醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱(chēng)：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀12.商品名稱(chēng)：13 注冊(cè)證號(hào)： 粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004第3210440號(hào)14 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：深圳萬(wàn)瑞醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：1215. 型號(hào)規(guī)格： PM-9000產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：0300017116. 操作人：V專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）：17. 有效期至：年 月 日18生產(chǎn)日期：年 月 日19停用日期：2010年 10月 6日20. 植入日期（若植入）：年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各部件接觸 不良.報(bào)告人：醫(yī)師技師 護(hù)士 V 其