醫(yī)療器械GMP知識培訓(xùn)講義總結(jié)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)杭州*生物科技有限公司生產(chǎn)部2014-03GMP的概念和理解?GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為 良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行 GMP ;?對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求?派生：GSP （經(jīng)營）、GLP （實(shí)驗(yàn)室）、GCP （臨床試驗(yàn)）等?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為 醫(yī)療器械GMP ）， 它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要 求。?在國際上，

2、GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn) 則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品 的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是 在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全 面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn) 品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和 人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn) 象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ？a2a是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械 質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器 械安全有效的重要手段。?為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生

3、 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制 定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。? 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系。? 2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持 有效運(yùn)行。實(shí)施細(xì)則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要

4、求，而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要。實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。實(shí)施細(xì)則由兩部分組成：?a?a通用要求,是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文 本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細(xì)則中，描述也完全相同；?a?a專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。檢查評定標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相 應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查 員的具體操作文件。已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 （試行）一一醫(yī)療器械GMP 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療

5、器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知適用范圍?生產(chǎn)許可開辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】?質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】?日常監(jiān)督檢查【體系運(yùn)行情況】結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總共有253項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng)?重點(diǎn)項(xiàng)要求全部合格?一般項(xiàng)允許有10%不合格檢查結(jié)果?嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不

6、符合要求。?適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）般缺陷率二一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/ （一般檢查項(xiàng)目總數(shù) 一一般檢查項(xiàng)目中不 適用項(xiàng)目數(shù)）x 100%。結(jié)果評定現(xiàn)場檢查結(jié)果1. 通過檢查1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書2）通知書有效期4年實(shí)施責(zé)任?國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、 分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險第三類 和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風(fēng)險第三類醫(yī) 療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支

7、架及導(dǎo)管、一次性 使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。）?省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢 查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄 區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。與藥品GMP差別實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證？與藥品GMP比較內(nèi)容不同法規(guī)地位不同檢查結(jié)果出具形式不同?發(fā)布形式?1、規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布?、 實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布?3、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布法規(guī)定位1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)2. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作已經(jīng)啟動，加

8、強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管 理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一實(shí)施規(guī)范的目的實(shí)施規(guī)范的目的是防污染、防混淆、防人為差錯。?把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度。?防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)牛以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。?所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標(biāo)：控制要控制生產(chǎn)工藝；要控制供應(yīng)商；要控制產(chǎn)品質(zhì)量。了解幾個概念1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得 不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物 質(zhì)時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號規(guī)格、批號等的原料

9、、半成品或成品相混。3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右; 主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2） 工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。術(shù)語?醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用 藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定 的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控

10、制。?無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。術(shù)語?批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。?生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。?滅菌批:在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保 證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。?滅菌:用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無 菌。?消毒：用物理和化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其 達(dá)到無害化。術(shù)語?無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。?初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。（即我們所說的小包裝）?潔凈室（區(qū)）:需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建 筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用

11、均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn) 生和滯留的功能。?潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒 子的允許統(tǒng)計數(shù)。術(shù)語?顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī) 療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足 的行為。?關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān) 鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等?！踞攤}總成組裝、試打、自檢】?特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以 驗(yàn)證的過程?！緶缇啃g(shù)語?監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、 使對象處于控制之下。

12、可以包括定期測量或檢測。?測量:確定量值的一組操作。?驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。?確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的 認(rèn)定。術(shù)語?標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。-標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或-隨附于醫(yī)療器械。-有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 醫(yī)療器械分類摑家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。?第二類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。【體溫計、血壓儀、聽診器、拔牙鉗等等】?第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。【除一三類之外的，大部分屬于二類，切割吻合器】?第三類是指，植入人體；

13、用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險， 對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！竟强浦踩腩?、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等】?醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī) 則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。醫(yī)療器械注冊證?在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的 規(guī)定申報注冊，獲得 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械， 不得銷售、使用。?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效 期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。? 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。?國家對醫(yī)療器械注冊實(shí)行分類管理。?境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)

14、區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā) 給注冊證書。?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證書；?境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證書；?境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器 械注冊證書。?境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品； ?境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。冶灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審 查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。?醫(yī)療器械注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。?注冊號的編排方式為：【浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2

15、081011號】?X1食藥監(jiān)械（X2 ）字XXXX3第X4XX5XXXX6 號。其中：?X1為注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱?境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為國”字；?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在 省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；?境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為 所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設(shè)區(qū) 市的簡稱。?X2為注冊形式（準(zhǔn)/講/許） ?準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。?講”字適用于境外醫(yī)療器械。?許”字適用于港、澳、臺醫(yī)療器械。?XXXX3為注冊年份?X4為產(chǎn)品類別 （一/二/三類醫(yī)療器械）?XX5為產(chǎn)品品種編碼 ?XXXX6為注冊流水號。?醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與證書同時使用實(shí)施規(guī)范的作用和

16、意義?實(shí)施規(guī)范向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向 規(guī)范化、科學(xué)化、制度 化管理邁進(jìn)。?實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。?實(shí)施規(guī)范強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療 器械。?實(shí)施規(guī)范是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量 保證。? 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查 。規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)和管理對象規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：?硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施規(guī)范與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；?軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；?人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。實(shí)施規(guī)范各要素可歸納為： 人、機(jī)、料、法、環(huán)。體系的五大要素?1、人（組織

17、機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)）?2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）?3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）?4、法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理 制度、操作規(guī)程）?5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）人組織機(jī)構(gòu)?規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。?組織機(jī)構(gòu)是我們開展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范體系存在及運(yùn) 行的基礎(chǔ)。建立一個高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展規(guī)范的前提。?組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：因事設(shè)人”以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。人人 員? 人的工作質(zhì)量決定著

18、產(chǎn)品質(zhì)量。?從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。?故為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主 義，全心全意為人民健康服務(wù)。人人 員?從事關(guān)鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有 高中以上學(xué) 歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能；專職檢驗(yàn)人 員，還應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。?一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培 訓(xùn)后上崗。?企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求 對各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制 和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核

19、，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。并保存培訓(xùn)記錄。人培 訓(xùn)?寸從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評定。?培訓(xùn)對象:?1、在崗人員、2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員 5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗(yàn)人員人培 訓(xùn)?培訓(xùn)目的:?1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、 提咼企業(yè)效益人培 訓(xùn)?醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：?1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、 安全知識?對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn) 行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。人培 訓(xùn)?培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多

20、種多樣，比如：操 作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、 考核。?培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的 原始依據(jù)，由行政部存檔。機(jī)設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求?吉凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落， 便于清潔。?廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同 一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。?廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。?用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符 合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。?清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立

21、的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。 潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。?設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后 不清 洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。?應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。?生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定， 并應(yīng) 建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。機(jī) 潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo) 機(jī)設(shè)施、設(shè)備的安全操作?安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時，必須依法”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、 維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安 全。下班前，車間內(nèi)斷電、斷水、斷氣。燥作崗位一定要做到?

22、76; 一平、二凈、三見、四無 ？±。即：? 一平廠房四周平整。?二凈玻璃、門窗干凈，地面通道凈。?三見軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。?四無無油垢、無積水、無雜物、無垃圾機(jī)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)?所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行 日常巡回檢杳，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并 按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄?檢修前要做到 三定、四交底、五落實(shí)”即：定項(xiàng)目、定時間、定人員； 生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組 織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道 應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向 ；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯 的狀態(tài)

23、標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。?維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）?完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）?運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）?封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志?清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠 色字體）。?待清潔:設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài) （黃色字體）。 ?計量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用， 并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 ?狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。機(jī)設(shè)備的記錄?設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。?設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：?設(shè)備何時來自何地?設(shè)

24、備的用途?設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況?設(shè)備清潔衛(wèi)生情況?此項(xiàng)工作誰執(zhí)行?設(shè)備的效果評估?設(shè)備累計運(yùn)行時間徹記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確 料物料管理基礎(chǔ)?物料管理的對象包括： 物料、中間產(chǎn)品和成品。?物料管理的目標(biāo)：1、予頁防污染、混淆和差錯。2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購入? 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。?物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的 物料，并按程序入庫。料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購入?通過以下措施保障：?供應(yīng)商的選擇和評價。?定點(diǎn)采購。?按批驗(yàn)收

25、和取樣檢驗(yàn)。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存?物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期 限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：?分類儲存。?規(guī)定條件下儲存。?規(guī)定期限內(nèi)使用。?設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存分類儲存?常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。?固體、液體原料分開儲存。?揮發(fā)性物料避免污染其他物料。?特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。 料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存?規(guī)定條件下儲存：?物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在 此條件下物料相對穩(wěn)定。?觀定的儲存條件：?溫度：常溫0° 40°。?相對濕度：不超過80

26、%，特殊要求的按規(guī)定儲存。?儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存?規(guī)定期限內(nèi)使用：?物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保 持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。?物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超 過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。料物料管理基礎(chǔ)-合理儲存?倉儲設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)：?倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。?五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收?物料狀態(tài)與控制：? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行 標(biāo)識區(qū)

27、分。?彳寺驗(yàn)：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。? 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。?不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收?物料發(fā)放和使用?要點(diǎn)：?依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 潑放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。?及時登記卡、賬，便于追溯。?進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。?先進(jìn)先出，近期先出。料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)?物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯?信息傳遞差錯。?措施： 依法操作，標(biāo)識清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄 復(fù)核）。運(yùn)輸差錯：冴昔施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密圭寸。料物料管理基礎(chǔ)-控

28、制放行與發(fā)放接收?成品放行：?成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn) 的成品不得發(fā)放銷售。?特殊管理的物料：?醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。?標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、 規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛?憑批包裝通知 單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。?標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng) 與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯?物料的編碼系統(tǒng)?物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立 系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種 類和批次。?包括：?物料代碼、物料批號、產(chǎn)品批號、滅

29、菌批號料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯?賬、物、卡相符：?物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。?貨位卡：用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和 來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。?流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用 于識別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)?醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程【作業(yè)指導(dǎo)書】 進(jìn)行生產(chǎn)。?依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生 產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)?批：指

30、生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連 續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。 每批產(chǎn)品均應(yīng)編制 生產(chǎn)批號。?批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。它是批的標(biāo)志，用以追溯和 審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。?生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì) 和質(zhì)量的產(chǎn)品。?滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水 平的產(chǎn)品。?生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝 材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括 生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程（

31、SOP）:經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。?批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品 的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān) 的情況。料物料管理與生產(chǎn)一生產(chǎn)操作?生產(chǎn)前確認(rèn)：?生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。?工序生產(chǎn)前須檢杳上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、 工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、 工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。?通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。 料物料管理與生產(chǎn)一生產(chǎn)操作?操作過程控制：?生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、

32、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán) 格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行 控制。料物料管理與生產(chǎn)一生產(chǎn)操作?清場與消毒：?每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目 及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)纟納入批生產(chǎn)記錄。?清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后 。?清場內(nèi)容：包括 物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔禾口消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核 。?清場作用： 清場能防止本批物料潰留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清 潔消毒能避免污染。料物料管理與生產(chǎn)一物料平衡與放行?物料

33、平衡 :產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的 比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。?物料平衡是生產(chǎn)過程中 防混淆、差錯的有效工具。?接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指 標(biāo)，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、 抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。料-物料管理與生產(chǎn)一關(guān)鍵操作進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的 物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。?物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。?直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料 在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染， 至少兩層密封包裝。料物料管理與生產(chǎn)一生產(chǎn)過

34、程中緊急情況處理1處理原則：?本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正 在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的 物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評 價批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。料物料管理與生產(chǎn)一生產(chǎn)過程中緊急情況處理2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：?立即停止牛產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；?將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；?緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待 處理通知；?除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長， 接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量減??；?避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；?恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間

35、，接到上級通知后方可恢復(fù) 生產(chǎn)。料物料管理與生產(chǎn)一生產(chǎn)過程中緊急情況處理3設(shè)備故障：?立即停止運(yùn)行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。4其他緊急情況：?若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況 必須立即匯報并同 時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。料物料管理與質(zhì)量一質(zhì)量管理?質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施； 對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用 或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制 或復(fù)核。?生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。料物料管理與質(zhì)量一驗(yàn)證?驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確

36、實(shí)能達(dá) 到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。?企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。料物料管理與質(zhì)量一退貨和收回?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械 退貨和收回的書面程序，并有記錄。 醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和 收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。料物料管理與質(zhì)量一投訴與不良事件監(jiān)測?建立醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測和再評價程序， 指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管 理。?寸用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處 理。料物料管理與質(zhì)量一自檢?每年至少組織一次 按程序文件要求對無菌實(shí)施細(xì)則 進(jìn)行自查。 法法與文件企業(yè)的法：包括 外部法

37、和內(nèi)部法 兩種。外部法：如醫(yī)療器械管理法條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽 和說明書管理規(guī)定等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。法法與文件文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié) 果。?文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。?文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。?文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。 法文件管理文件管理是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分

38、發(fā)、 培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。法文件管理一文件的設(shè)計 文件編制的時間要求?生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；?引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前；?工藝方法有重大變更時；?僉證前和驗(yàn)證后；?組織機(jī)構(gòu)職能變動時；?文件編制更改時；?使用中發(fā)現(xiàn)問題時；?接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報告主管和通知文件管理人員。?法如何使用文件如何正確使用文件?不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。?將文件放在工作時能

39、隨時查閱的地方。?保持文件的清晰和完整，不涂改。?不擅自復(fù)制和銷毀文件。?通過程序修訂，不得任意更改。照章辦事1. 我們需要：1）詳細(xì)完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2. 我們不可以：1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。法如何使用文件規(guī)范記錄記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。?及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪 ?準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示 一致。?真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。?按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉 ？&

40、#176; ?a?a?士，旁邊注明 正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)識?物料標(biāo)識包括物料信息標(biāo)識和合格狀態(tài)標(biāo)識。?生產(chǎn)狀態(tài)操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。?設(shè)備標(biāo)識包括三個部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中：設(shè)備是否清潔。?清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使 用。?計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。 環(huán)? 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。?潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。?操作臺應(yīng)光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清 洗、

41、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。?潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。? 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于 4 m2。 環(huán)污染和污染媒介? 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變 的不純凈或不適用時，即受污染。?塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。?微生物污染：就是指微生物引起的污染。?污染途徑：空氣、水、表面、人。環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理?應(yīng)按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消 毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。?設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。?

42、設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定期清 洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi) 用純化水進(jìn)行清洗，消毒。?潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 一生產(chǎn)工藝衛(wèi)生?生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生?清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消 毒。?潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不會對產(chǎn)品造成 污染。物料衛(wèi)生?使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。?進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進(jìn)行凈化處理。? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 一生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 工位器具、工

43、裝、設(shè)備衛(wèi)生? 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。?工裝模具進(jìn)入潔凈車間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過緩沖間進(jìn)入。?清理清除工位器具、加料斗的殘余物料。?清潔用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。?消毒用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生?生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。?生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。?清場-管理規(guī)定和記錄。-若有影響時，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。-評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 一人員衛(wèi)生規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸 醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：?養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤 換衣。?在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。環(huán)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 一人員衛(wèi)生?以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：?化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容?按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；?按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；?按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；?故不拖足行走的練習(xí)。?接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒。一般是 2小時消