電子監(jiān)管碼管理規(guī)程

1、目的建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。責任質(zhì)保部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、倉庫、各相關部門負責電子監(jiān)管碼相應工作，確保電子監(jiān)管碼在產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、銷售等過程中有效性。范圍適用于實行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進行操作與控制，對藥品狀態(tài)實時信息進行操作與控制。定義電子監(jiān)管碼：是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。手持終端：用于倉庫入出庫的藥品電子監(jiān)管采集器。源文件：源代碼的集合，是一組具有特定意義的可以實現(xiàn)特定功能的字符。

2、核注即核注入庫：將生產(chǎn)完成建立包裝關聯(lián)關系的藥品監(jiān)管碼信息上傳至藥品監(jiān)管系統(tǒng)。核銷即核銷出庫：將放行后銷售出庫的藥品監(jiān)管碼信息通過藥品監(jiān)管系統(tǒng)上傳至收貨企業(yè)。程序A. 本規(guī)程管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。B. 建立由質(zhì)保部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負責領導和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。C. 質(zhì)保部、生產(chǎn)部和倉庫應建立掃描設備、計算機等設施的管理規(guī)定和相關的臺帳。D. 采購部門負責選擇并聯(lián)系具有印刷電子監(jiān)管碼資質(zhì)的包裝材料印刷企業(yè)，會同質(zhì)保部做好審計工作，通過審計并簽字后

3、供應商方可承印電子監(jiān)管碼。E. 質(zhì)保部負責基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、廣東省基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監(jiān)管的審核確認，以及目錄更新的審核；設置電子監(jiān)管碼管理專員負責電子監(jiān)管碼的申請、下載、解密、核注核銷等操作，并做好與采購部門包裝材料印碼以及生產(chǎn)線服務器數(shù)據(jù)庫維護工作的溝通工作；現(xiàn)場QA負責電子監(jiān)管碼在生產(chǎn)過程中監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集關聯(lián)關系的準確性進行監(jiān)控。電子監(jiān)管碼管理員具體操作按藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)操作規(guī)程操作，現(xiàn)場QA具體操作按賦碼系統(tǒng)操作規(guī)程操作1. 新增產(chǎn)品規(guī)格電子監(jiān)管碼的申報工作；2. 企業(yè)藥品監(jiān)管系統(tǒng)的維護；3. 更新后的藥品目錄文件（即產(chǎn)品信息）發(fā)送至生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)管

4、理員處；4. 申請解密后的藥品監(jiān)管碼源文件發(fā)送至生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)管理員處；5. 監(jiān)管碼一級碼（即小盒碼）源文件發(fā)送至印刷企業(yè)；6. 規(guī)定的核注核銷。F. 生產(chǎn)部門確認系統(tǒng)管理員負責賦碼系統(tǒng)操作及賦碼生產(chǎn)線的的保管維護，管理員在賦碼系統(tǒng)建立電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)任務，并保證數(shù)據(jù)的采集能及時、準確、完整；賦碼線信息必須定期由專人進行備份，備份時首先測試數(shù)據(jù)庫連接，測試連接通過后保存，然后選擇備份位置和選擇需要備份的數(shù)據(jù)庫進行備份。具體操作按賦碼系統(tǒng)操作規(guī)程操作1. 藥品目錄（即產(chǎn)品信息）導入賦碼系統(tǒng)；2. 藥品監(jiān)管碼源文件導入賦碼系統(tǒng)；3. 企業(yè)賦碼系統(tǒng)服務器數(shù)據(jù)庫的維護；4. 導出數(shù)據(jù)庫中的監(jiān)管碼一級

5、碼（即小盒碼）發(fā)送至印刷企業(yè)5. 確保賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集成功并建立正確的關聯(lián)關系；6. 批生產(chǎn)完成后包裝關聯(lián)關系導出并發(fā)送至藥品監(jiān)管系統(tǒng)管理員處核注。G. 倉儲部門確定藥品電子監(jiān)管工作專管員，負責電子監(jiān)管藥品的驗收，并使用手持終端對收發(fā)貨上的監(jiān)管碼進行掃描，生成電子監(jiān)管藥品入出庫單，并做好記錄。藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃。具體操作按手持終端使用說明書操作。入出庫單命名規(guī)則：批號+出庫日期+序列號。1. 電子監(jiān)管藥品的出庫掃描，電子監(jiān)管藥品的退庫掃描；2. 入出庫單文件（包括退庫單）導出并發(fā)送至藥品監(jiān)管系統(tǒng)管理員處核銷。H.

6、解密后的源文件名稱規(guī)則：藥品通用名_申請單號_碼開始序列號(20位監(jiān)管碼的前16位)_-文件序號(3位數(shù)字)_包裝規(guī)格_包裝級別.txt；關聯(lián)關系、入出庫單文件的格式是固定，應為.xml。I. 掃描信息須確認無誤后，通過藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺進行上傳，采集的信息須當日查詢驗證，待成品放行后及時上傳核注成功。若因文件內(nèi)容等問題確實不能上傳的，報倉庫或生產(chǎn)部溝通處理，并做好記錄。J. 生產(chǎn)車間人員、倉庫人員按照GMP管理制度和相關的操作規(guī)程要求操作，電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸過程中應采取保護好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標識的措施，避免出現(xiàn)監(jiān)管碼無法掃描的現(xiàn)象。K. 生產(chǎn)電子監(jiān)管碼的申請、保管和使用等操作

7、人員對監(jiān)管碼數(shù)據(jù)負有保密責任；碼和數(shù)據(jù)不能外泄（包括用過的、沒有用過的、報廢的、電子的、紙質(zhì)的、損壞的藥盒上的等等）。L. 監(jiān)管碼委托印刷時需和廠家簽訂保密協(xié)議，承印企業(yè)應當保證所印制的監(jiān)管碼標識達到監(jiān)管碼印刷規(guī)范中所規(guī)定的要求，對監(jiān)管碼具有數(shù)據(jù)保密措施，對印刷殘次品銷毀制度，不能隨意丟棄，以防止被他人利用進行造假。M. 本公司國家藥品電子監(jiān)管信息及藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺密鑰由質(zhì)保部負責管理、使用和維護。of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities藥品電子監(jiān)管碼生成、使用、上傳基本流程登陸中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)電子監(jiān)管碼申請維護企業(yè)藥品目錄否是電子監(jiān)管碼下載和解碼審核通過導入藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)下載企業(yè)藥品目錄企業(yè)內(nèi)部印刷委托印刷廠印刷導出印刷確認信息生產(chǎn)使用批生產(chǎn)結束賦碼系統(tǒng)對監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集生產(chǎn)線操作系統(tǒng)根據(jù)入出庫單據(jù)使用手持數(shù)據(jù)采集器采集數(shù)據(jù)