某血細胞分析儀通用溶血劑

1、.天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632XXX血細胞分析儀通用溶血劑1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX血細胞分析儀通用溶血劑的分類和標(biāo)記、要求、實驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXX血細胞分析儀通用溶血劑（以下簡稱“溶血劑”）與血細胞分析儀配套使用，以完成血細胞分析。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用

2、于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 1912000 包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T 28281987 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB/T 97241988 化學(xué)試劑 pH 值測定通則GB/T 16886.12001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：試驗選擇指南YY/T 0456.22003 血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2 部分：溶血劑3 命名與分類3.1 溶血劑命名XXX-01 溶血劑產(chǎn)品型號3.2 分類XXX 溶血劑適用于血細胞分析儀的具體型號見表1表1 溶血劑適用的具體型號血細胞分析儀名稱血細胞分析儀型號4 要求4.1 外觀溶血劑應(yīng)為透明液體,不得有沉淀、顆?；蛐鯛钗?。4.2 外部標(biāo)志溶血劑

3、外包裝上（盒、瓶）的標(biāo)志符號、文字應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，應(yīng)符合71、72的要求。4.3 使用說明書使用說明書應(yīng)符合7.4的要求4.4 凈含量溶血劑凈含量應(yīng)符合表1的要求。表1 凈含量要求規(guī)格最大允許負偏差1 L V20 L1.0%500 mL V1 L1.5%100 mL V500 mL3%V 100 mL6%4.5 吸收峰波長 溶血劑溶血后血紅蛋白衍生物的吸收峰波長max應(yīng)不超過產(chǎn)品標(biāo)稱值的±10nm4.6 吸光度值 溶血劑作用于新鮮人血后在7500 nm處的吸光度值應(yīng)0.012。4.7 空白值 使用血細胞分析儀測定時,測量結(jié)果白細胞(WBC)計數(shù)0.3×109/L,血紅蛋

4、白(HGB)含量 2 g/L。4.8 pH值溶血劑的pH值應(yīng)不超過產(chǎn)品標(biāo)稱值的±0.20。4.9 準(zhǔn)確性4.9.1 原裝溶血劑：血紅蛋白(HGB)含量的相對偏差不超過±5%，白細胞(WBC)計數(shù)的相對偏差應(yīng)不超過±10%，大細胞分群結(jié)果的相對偏差不超過±5%，小細胞分群結(jié)果的相對偏差不超過±8%。4.9.2 替代溶血劑：血紅蛋白(HGB)含量、白細胞(WBC)計數(shù)、大細胞分群結(jié)果、小細胞分群結(jié)果均應(yīng)在由原裝試劑所得結(jié)果的¯X ±2SD范圍之內(nèi)。4.10 WBC直方圖在適用的血細胞分析儀上測試正常人的新鮮血液，所得的WBC直方

5、圖應(yīng)符合以下要求：a)具備小細胞及大細胞兩個群體峰；b)符合該血細胞分析儀相應(yīng)的WBC分群峰形及其峰位標(biāo)志范圍；c)35fL以內(nèi)不應(yīng)有干擾峰出現(xiàn)。4.11 批間差 吸收峰波長、pH的批間差應(yīng)符合：max10 nm，pH0.20。4.12 穩(wěn)定性溶血劑應(yīng)規(guī)定有效期限,取到期后三個月內(nèi)的留樣檢測4.1、4.54.10,結(jié)果應(yīng)符合各項要求。5 試驗方法5.1 外觀檢查 取出適量溶血劑放入比色管中，對光目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。5.2 外部標(biāo)志檢查 目視檢查產(chǎn)品外包裝箱（盒）和單包裝（瓶）上的標(biāo)志，應(yīng)符合4.2.1和4.2.2的要求。5.3 使用說明書檢查 目視逐項檢查產(chǎn)品使用說明書，應(yīng)符合4.3

6、的要求。5.4 凈含量測定 用適量的通用量具量取或稱凈質(zhì)量后根據(jù)其密度計算出體積，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.5 吸收峰波長測定5.5.1 儀器和試劑試驗用儀器和試劑如下：a) 血細胞分析儀b) 分光光度計，波長范圍450nm 800 nm，波長掃描精度優(yōu)于±0.5nm 。c) 血液：每1 mL靜脈血含1.5 EDTA·K2 抗凝劑。d) 稀釋液：溶血劑配套稀釋液。5.5.2 測量方法 按溶血劑適配的血細胞分析儀所規(guī)定的混合比例，加入適配稀釋劑、抗凝血及被檢溶血劑，混勻，在分光光度計上從450nm到750nm進行波長掃描，求出所得吸收曲線最大吸收峰對應(yīng)的波長max ，max

7、 應(yīng)符合4.4的要求。 5.6 吸收光度值的測定5.6.1 儀器和試劑儀器和試劑應(yīng)符合如下要求：a) 儀器：分光光度計，吸光度范圍：0.5003.000，吸光度精度：0.001，應(yīng)具有750 nm的波長；b) 血液：每1 mL靜脈血含1.5 EDTA·K2抗凝劑；c) 稀釋液：溶血劑配套稀釋液。5.6.2 測量方法 根據(jù)適配血細胞分析儀所規(guī)定的比例混合稀釋液、溶血劑及抗凝血液，混勻后，用相同比例混合的稀釋液和溶血劑混合液調(diào)零，在分光光度計上選擇750nm波長進行吸光度的測定，連續(xù)測定三次，計算其均值，結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.7 空白值測定 使用全自動或半自動血細胞分析儀時，先將分

8、析儀內(nèi)部原有試劑排空，引入待測溶血劑及配套稀釋液，然后將溶血劑作為樣本進行空白測定。連續(xù)測定三次，各指標(biāo)所得結(jié)果的最大值應(yīng)符合4.7的要求。5.8 PH值測定 取適量溶血劑，按GB/T 97241988規(guī)定方法測定其pH值。連續(xù)測定三次，其平均值應(yīng)符合4.8的要求。5.9 準(zhǔn)確性測定5.9.1 原裝溶血劑：按照血細胞分析儀操作說明書的規(guī)定，以定值血作為標(biāo)本在分析儀上用待測溶血劑連續(xù)進行3次白細胞記數(shù)和紅蛋白含量測定，測定結(jié)果取平均值，平均值與定值血標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)符合4.9.1的要求。以顯微鏡記數(shù)法為參考方法，以待測試劑進行細胞分群測定，重復(fù)測量3次結(jié)果的平均值與參考方法平均值的偏差應(yīng)符合4

9、.9.1的要求。5.9.2 替代溶血劑：按照血細胞分析儀操作說明書的規(guī)定，在適用的血細胞分析儀上測定同一份正常成人新鮮EDTA·K2抗凝血，以原裝進口溶血劑10次重復(fù)測量的結(jié)果計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，得到血樣各參數(shù)測量結(jié)果的¯X ±2SD范圍，再由替代進口的溶血劑對血樣測定3次，計算平均值，結(jié)果應(yīng)符合4.9.2的要求。5.10 WBC 值方圖測試5.10.1 儀器和試劑試驗用儀器和試劑如下：a) 儀器：溶血劑適用的血細胞分析儀；b) 血液：正常人靜脈血，每1 mL靜脈血含1.5 EDTA·K2抗凝劑；c) 溶血劑配套使用的稀釋液、清洗劑（必要時）；d) 原裝進

10、口試劑。5.10.2 測試方法 按照血細胞分析儀操作說明書的規(guī)定，以血液作為標(biāo)本在分析儀上分別測定配套的原裝進口試劑和待檢測試劑，白細胞直方圖應(yīng)符合4.10的要求。5.11 批間差測定取連續(xù)三批溶血劑，按5.5、5.6、5.8規(guī)定的方法分別測定吸收峰波長和pH值，各指標(biāo)的最大測量值與最小測量值之差應(yīng)符合（）4.11的要求。5.12 穩(wěn)定性測定溶血劑生產(chǎn)過程中每批應(yīng)原包裝留樣。取到期后三個月內(nèi)的留樣按5.1、5.55.10的規(guī)定進行測定，所得結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 原則溶血劑應(yīng)由生產(chǎn)廠的技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠

11、檢驗6.3.1 抽樣一個生產(chǎn)批為一個檢驗批，從每批中提取生產(chǎn)過程中的第一箱（盒）和最后一箱（盒）在內(nèi)的至少三個產(chǎn)品。6.3.2檢驗項目按4.14.8，4.10各項的要求逐項檢驗。6.3.3 判定有一項不合格，即判定該批不合格。6.4 型式檢驗6.4.1 總則在下列情況下，應(yīng)進行型式檢驗：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b) 正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c) 停產(chǎn)超過六個月，恢復(fù)生產(chǎn)時；d) 原料改變時；e) 連續(xù)生產(chǎn)時，每12個月不少于一次；f) 國家監(jiān)督管理部門進行質(zhì)量抽查時。6.4.2 抽樣從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中，隨機抽取三個不同的批號，每一批號隨機抽取

12、一至三個獨立包裝（盒）。按國家監(jiān)督管理部門進行質(zhì)量抽查時，應(yīng)抽取一批到期后三個月內(nèi)的產(chǎn)品。6.4.3 檢驗項目按4.14.12各項的要求逐項檢驗。6.4.4判定有一項不合格，即判定該批不合格。7 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書7.1 溶血劑產(chǎn)品包裝箱（盒）上的標(biāo)志應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號；b) 主要成分、凈含量；c) 產(chǎn)品用途、適用儀器；d) 產(chǎn)品注冊號；e) 執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；f) 注意事項；g) 生產(chǎn)批號，有效期；h) 制造商名稱、地址；i) 產(chǎn)品包裝、儲運、圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912000的相應(yīng)要求；j) 如含氰化物，應(yīng)明確注明氰化物成分和含量，并在顯著位置標(biāo)注“劇毒”警示。7.2 溶血劑產(chǎn)品單包裝（瓶）上的標(biāo)識應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號；b) 裝量；c) 生產(chǎn)批號，有效期；d) 貯藏條件；e) 如含氰化物，應(yīng)有“劇毒”警示。7.3 溶血劑產(chǎn)品包裝箱（盒）內(nèi)應(yīng)附有合格證，合格證應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱和型號；b) 生產(chǎn)批號；c) 檢驗員代號；d) “合格”字樣。7.4 溶血劑產(chǎn)品包裝內(nèi)應(yīng)防置使用說明書，并應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、生