GSP跟蹤飛行檢查報告

1、附件1藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查報告企業(yè)名稱經(jīng)營范圍注冊地址倉庫地址檢查時間檢查依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條列、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營量管理規(guī)范（局令13號）及5個附錄 根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）規(guī)定，決定對你單位進行藥品GSP飛行檢查。檢查組對XXXXXXx國瑞醫(yī)藥商場的藥品購銷渠道、掛靠走票；冷鏈經(jīng)營中的違規(guī)行為；建立及確保質(zhì)量管理體系有效運行中存在的問題等進行了全面的檢查?？傮w情況如下：（一） 企業(yè)基本情況：1.概況：該公司成立于xxxx年，于xx年xx月xx日取得藥品經(jīng)營許可證（證書編號：xx），xx年xx月xx日通過新修訂藥品GSP認證（

2、藥品GSP證書編號：xx）。核準的經(jīng)營范圍：2.人員基本情況：企業(yè)人數(shù)，專業(yè)技術(shù)人員比例；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、鑒定師學(xué)歷、職稱及從事藥品經(jīng)營工作年限，以及上述人員接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)情況。（附企業(yè)關(guān)鍵人員花名冊）。3.GSP文件體系：冷鏈設(shè)備是否驗證，制定的制度、操作規(guī)程是否具備可操作性并與企業(yè)實際相符合，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實、有效，是否存在文件規(guī)定與實際執(zhí)行不相符“兩張皮”問題。3.倉庫布局情況：各功能區(qū)域格局及面積；設(shè)施設(shè)備情況及使用情況。4不合格藥品處理情況。（二） 檢查情況：1.檢查內(nèi)容：藥品購銷渠道、掛靠走票；冷鏈經(jīng)營中的違規(guī)行為；建立及確保質(zhì)量管理體系有效運行中存在的

3、問題等情況進行全面檢查；2.關(guān)鍵崗位的人員在崗情況：3.本次檢查抽查了品種xx個，檢查組對xx品種（批號為：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx）、xx品種（批號為：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx）從購進至出庫進行了全過程檢查?，F(xiàn)專述如下（所有抽查品種均要分別專述）：xx品種（注明標示生產(chǎn)廠家或購進企業(yè)；批號為：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx）的核實情況，與銷售量是否相符。4、檢查核實過程中發(fā)現(xiàn)的問題要詳細表述，必要時須到對方單位進行核實的情況。（三）發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題：綜合評定意見：檢查組成員簽字組長年月日組員年月日組員年月日企業(yè)意見企業(yè)負責(zé)人簽字 年月日（蓋章）附

4、件2藥品GSP飛行檢查缺陷項目表 飛行檢查編號：企業(yè)名稱檢查范圍嚴重缺陷：一般缺陷：企業(yè)負責(zé)人簽字 檢查組全體人員簽字年 年 月 日 年 月 日 說明：1、表中空間不足，可附頁。2、此表簽字復(fù)印件無效。附件3藥品GSP飛行檢查現(xiàn)場記錄企業(yè)名稱：飛行檢查編號：檢查場所情況時間地點接觸人員情況記錄：檢查人員簽名： 被檢查人簽名: 年 月 日 年 月 日 檢查場所情況時間地點接觸人員情況記錄：檢查人員簽名： 被檢查人簽名: 年 月 日 年 月 日備注附件4藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作紀律一、嚴格按照本次飛行檢查工作要求開展工作，如實填寫記錄，公正評價被檢查單位。做到依法行政、廉潔正派、科學(xué)嚴謹、客觀公正

5、。二、不得參加被檢查單位安排的娛樂消費活動。不得接受禮金、禮品。不得利用檢查之便為自己或他人謀取利益。三、不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及單位利益的信息，不得向被檢查單位索取與檢查無關(guān)的技術(shù)資料。四、不得接受被檢查單位安排的食宿，不得向被檢查單位攤派任何費用。五、嚴格遵守省局各項廉政紀律，不得飲酒。舉報電話： 檢查組成員（簽字）： 年 月 日企業(yè)負責(zé)人（簽字、蓋章） 年 月 日附件5GSP跟蹤現(xiàn)場檢查報告企業(yè)名稱注冊地址 倉庫地址 經(jīng)營范圍認證證書號發(fā)證時間認證范圍檢查時間受武威市食品藥品監(jiān)督管理局的委派，檢查組對 的經(jīng)營質(zhì)量管理情況進行了跟蹤檢查。檢查項目180項，其中嚴重缺陷4項，主要缺陷項目58項，一般項目118項。總體情況如下：該企業(yè)人員和組織機構(gòu) ；各項管理制度 ；經(jīng)營設(shè)施 ；藥品的陳列和儲存 ；藥品的購進、驗收與養(yǎng)護管理 ；銷售與服務(wù) 。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷 項，主要缺陷項目 項，一般項目 項，占一般項目的 %。經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：該企業(yè) 藥品GSP認證檢查評定標準。嚴重缺陷： 項主要缺陷： 項一般缺陷： 項 其他需要說明的情況：組員簽字組長簽字 年 月 日年 月 日說明: 1. 表中空間不足,可附頁。 2. 此表簽字復(fù)印件無效。附件6 GSP跟蹤檢查不合格項目情況企業(yè)名稱認證范圍跟蹤經(jīng)營方式經(jīng)營范圍嚴重缺陷： 項主要缺陷： 項一