注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料12號

1、.化學(xué)藥品6類第二部分 藥學(xué)研究資料 資料編號12注射用硫酸頭孢匹羅樣品的檢驗報告書研 究 機構(gòu)：*藥業(yè)股份有限公司研究機構(gòu)地址：研究機構(gòu)電話：試驗負(fù)責(zé)人 ： 試驗參加者 ： 試 驗 日 期：2004年3月至2004年4月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話：藥品注冊申請人名稱：*藥業(yè)股份有限公司*藥業(yè)股份有限公司成品檢驗報告書送檢日期： 2004年3月18日 報告日期：2004年4月4日檢品名稱：注射用硫酸頭孢匹羅批號：20040312來 源：自制規(guī)格：1g檢測項目全檢送檢量40瓶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果【性狀】類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。類白色結(jié)晶性

2、粉末?！捐b別】（1）應(yīng)呈正色反映呈正色反映（2）應(yīng)與對照品保留時間一致保留時間一致（3） 應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)（4）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)（5）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)【檢查】酸度5.57.06.24溶液的澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)1.50.53%干燥失重不得過3.0%2.4%重金屬不得過百萬分之二十小于百萬分之二十異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素0.1EU/mg符合規(guī)定細(xì)菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算含C22H22N6O5S2應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0%100.2符合規(guī)定結(jié)論：符合臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢驗人：*藥業(yè)股份有限公司成品檢驗報告

3、書送檢日期：2004年3月18日 報告日期：2004年4月5日檢品名稱：注射用硫酸頭孢匹羅批號：20040313來 源：自制規(guī)格：1g檢測項目：全檢送檢量40瓶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果【性狀】類白色至微黃色結(jié)晶性粉末類白色結(jié)晶性粉末【鑒別】（1）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)（2）應(yīng)與對照品保留時間一致保留時間一致（3）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)（4）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng) (5) 應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)【檢查】酸度5.57.06.20溶液的澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)1.50.44%干燥失重不得過3.0%2.2%熾灼殘渣不得過0.2%0.11%重金屬不得過百萬分

4、之二十小于百萬分之二十異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素0.1EU/mg符合規(guī)定細(xì)菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均裝量計算含C22H22N6O5S2 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0%99.6符合規(guī)定結(jié)論：符合臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢驗人：*藥業(yè)股份有限公司成品檢驗報告書送檢日期：2004年3月18日 報告日期：2004年4月5日檢品名稱：注射用硫酸頭孢匹羅批號：20040314來 源：自制規(guī)格：1g檢測項目全檢送檢量40瓶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果【性狀】類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。類白色結(jié)晶性粉末?！捐b別】（1）應(yīng)呈正色反映呈正色反映（2）應(yīng)與對照品保留時間一致保留時間一致（3） 應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)（4）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)（5）應(yīng)呈正色反應(yīng)呈正色反應(yīng)【檢查】酸度5.57.06.18溶液的澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)1.50.63%干燥失重不得過3.0%2.1%重金屬不得過百萬分之二十小于百萬分之二十異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素0.5EU/mg符合規(guī)定細(xì)菌應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定【含量測定】按平均