儀器比對程序

1、、實驗室內(nèi)不同儀器（系統(tǒng)）間定量檢測的比對方法允許偏差?比對樣本：1、每個項目應該選擇至少5份不同濃度水平的新鮮病人樣本;2、樣本濃度應盡可能寬的分布在允許檢測范圍內(nèi)，特別應注意 覆蓋醫(yī)學決定水平，樣本濃度越寬越好，以利于兩套檢測系統(tǒng)在允許 檢測范圍內(nèi)對所有濃度水平差異進行比較。? 比對頻度：每年至少一次。? 比對項目：實驗室內(nèi)在不同儀器上重復測定的項目。?注：按照CLSI EP9文件要求應選擇40份不同濃度水平的新鮮 血清，這里選擇至少5份樣本是臨床實驗室管理辦法的最 低要求。?比對步驟：1、熟悉儀器操作；2、分別用各比對檢測系統(tǒng)檢測實驗樣本兩次，并有室內(nèi)質(zhì)控措施; 測定順序為：1、 2、

2、3、 4、 55、4、3、2、13、收集檢測數(shù)據(jù)；4、檢測結(jié)果評價;5、檢測結(jié)果判斷：不同儀器或檢測系統(tǒng)測定的結(jié)果之間的相對偏差不能超過1/2TEa（美國CLIA' 88總的可接受范圍）。舉例：某實驗室兩系統(tǒng)ALT測定結(jié)果間的比對樣本編號檢測系統(tǒng)1 （標準）檢測系統(tǒng)2 （實驗）12平均12平均1252424.5262726.52454243.5464746.53120129124.511812212042602582592562602585480485482.5478489483.5平均值186187.6186.8184.8189186.9對5份樣本的兩檢測系統(tǒng)測定結(jié)果均值進行相關回歸

3、處理。由擬合度R判斷選擇樣本濃度的范圍是否合適，標準為R2A0.95（本例F2 = 0.9998,認為樣本濃度范圍是合適的）由回歸方程計算系統(tǒng)相對偏差，本例回歸方程 y=0.99837X+0.43統(tǒng)相對偏差 Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc=|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc為比較系統(tǒng)的濃度)按照CLIA' 88標準，ALT的總允許誤差(TEa)為20%不同儀器測定結(jié)果之間的相對偏差應不能超過 10%附1:臨床化學檢驗項目兩檢測系統(tǒng)比對判斷標準項目CLIA' 88(TEa)1/2TEaALT20%10%Alb10%5

4、%ALP30%15%AST20%10%TBil20%10%Cl5%2.5%TChol10%5%HDL-C30%15%CK30%15%Crea15%7.5%Glu10%5%LDH20%10%K0.5mmol/L0.25mmol/LNa4mmol/L2mmol/LTP10%5%TG25%12.5%Urea9%4.5%UA17%8.5%附2:臨床血細胞檢驗項目兩檢測系統(tǒng)比對判斷標準CLIA' 88(TEa)1/2 x TEaWBC15%7.5%RBC6%3%Hb7%3.5%HCT6%3%MCV6%3%MCH6%3%MCHC6%3%PLT25%12.5%PT15%7.5%APTT15%7.5%

5、INR15%7.5%FIB25%12.5%二、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)定性檢測的比對能力比對（PTT樣本：每個項目應選擇至少5份新鮮病人血清。結(jié)果判斷：兩檢測系統(tǒng)比較，結(jié)果應100份格 比對頻度：每年至少一次。比對項目：在不同儀器或系統(tǒng)上測定的同一項目樣本編號檢測系統(tǒng)1（標準）檢測系統(tǒng)2（實驗）結(jié)果評價1+1002-1003+1004+1005-100總評價100三、實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)半定量檢測的比對?比對樣本：每個項目應該選擇至少20份臨床檢測樣本，其中異 常標本必須占50%U上。?比對方法：兩測定結(jié)果的符合率（或 kappa致性檢驗）。?比對頻度：每年至少一次。?比對項目：實驗室內(nèi)在不同檢測系統(tǒng)上重復測定的項目。?結(jié)果評價：將兩系統(tǒng)的測定結(jié)果以表格形式匯總，完全一致的 為對角線上的例數(shù)，判斷符合的指標為對角線上下、左右各一 檔的范圍，在此范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)與總測定數(shù)之比為符合率。?例：下表為30例樣本兩臺尿液分析儀的檢測結(jié)果的比對2 尿液分析儀?本例的完全符合率為:完全符合的測定結(jié)果(10 2 4 5 3 1) 100% 80.3%總測定數(shù)30?本例的符合率為:符合的測定結(jié)果(10 2 4 5 3 1) 6 sc。/ dnno/100/0 100/0總測定數(shù)30四、實驗室間同類項目的