板藍(lán)根顆粒工藝設(shè)計(jì)規(guī)程

1、板藍(lán)根潁粒工藝規(guī)程起草人9 期年 月超執(zhí)行町期2012 年 10 月 01 q申核人可期年 月葩頒發(fā)部門質(zhì)保部枇準(zhǔn)人目期年 月超分發(fā)部門質(zhì)保部()份質(zhì)松部()份生廬部()份楊姿部()份物姿部()份采供部()份設(shè)備部()份行歡部()份財(cái)務(wù)部()份變更杞載:修訂號(hào)軌行町期002012 年 10 月 01 q0102墩育-2.3.方和依據(jù)34. 生廬工藝流程圖35. 生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件56. 工 序質(zhì)量監(jiān)控7.輔料.包裝材料.中間體.成鳳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 78. 詭耗定頓及場(chǎng)抖平衡79. 主要設(shè)備一覽在810. 工藝衛(wèi)生要求911. 枝術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)912. 勢(shì)動(dòng)組織、定崗定員、生尹周期1013. 環(huán)

2、境保護(hù)1114附錄111. 廬醃名稱鳳劑型1.1. 尹名稱：板藍(lán)根顆粒尹利型：顆粒利2. 尹洗概述.：2.1. 老名：板藍(lán)根顆粒2.2. 尹老特點(diǎn)：2.2.1. 性狀：本為櫬色戎櫬褐色顆杜；味甜、微苦。2.2.2. 能主治：請(qǐng)熱解毒。用于病毒性感冒，。四猴腫痛。2.2.3. 用比用量：開(kāi)水沖服，一次510g, q 34次。2.2.4. 規(guī)格：毎敘裝10克龍5克。225.包裝規(guī)格：20皺/包X80包/編。貯戴：宏封保存。有效期：2年3. 處方和依據(jù)3.1 提取處方厲越妲夕瑋Jt港k鼻呂 (q Jxk 4 i.I*-S' f kc )1扣a扭14009102A-；+1400910戍方說(shuō)朋：

3、基準(zhǔn)戲方興量：210-252g左右（為1000g顆粒所用的請(qǐng)青量丿妣生廬戍方*量：136163kg左右（為650kg顆粧所用的請(qǐng)青量丿3.2制劑處方總從A呂 fa JiP 4 i <rk -ir -X" f kn )146 it妲；雖氨210-252137-1642盤竝7204683HA15098合計(jì)C瀟春以理怡妍千*計(jì)MJ1000650處方說(shuō)明：基準(zhǔn)處方理論t： 100 "000g顆耘丿妣生廬處方理論興量：65000製（650kg顆粒丿3.3戍方依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版一部3.4 H準(zhǔn)丈號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z340203844生產(chǎn)工藝流程圖4.1提取工藝流程圖5生*操作過(guò)

4、程及工藝條件5.1藥材炮制5.1.1板葢根：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，切斷，干燥，弗去碎眉5.2藥材炮制收率名稱炮制收率坂藍(lán)根丿>95%5.3提取5.3.1. 領(lǐng)料：根據(jù)牝生尹指令領(lǐng)用扱藍(lán)根凈藥妨.按復(fù)核管理規(guī)程復(fù)核名稱.輪號(hào)、合格證、教.量等。5.3.2. 魚未：按煎殞、濃編崗住標(biāo)準(zhǔn)棵作規(guī)程進(jìn)行捺作，將復(fù)核過(guò)的板藍(lán)抿凈藥妨按下圖表規(guī)主加入飲用水，進(jìn)行魚未并濃縮至相對(duì)矗度達(dá)112 (70°C丿以上。煎倉(cāng)次數(shù)加水量煮沸肘間18信量2h28信量1h533尊沉：按尊況崗佞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，將藥液冷卻至20°C后，根據(jù)請(qǐng) 膏的體積、乙尊的舍尊量、尊況液舍尊量(60%),計(jì)

5、算出所需的乙醇量。加入乙尊， 攪拌15分鐘，績(jī)置24小肘。5.3.4. ®收乙醇并滾縮：按乙醇回收并濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行棵作，將醇沉 后的上請(qǐng)液回收乙醇并滾編至相對(duì)磁度達(dá)1.20 (70°C)以上。5.4制粒：5.4.1. 領(lǐng)料：按妣生廬指令領(lǐng)取板藍(lán)根請(qǐng)膏、殺棘、糊新，按復(fù)核管理規(guī)程仔細(xì) 復(fù)核矗名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、合格證等。將板藍(lán)根請(qǐng)青、糊粕均分為12個(gè)亞枇次。5.4.2. 粉碎過(guò)弗：按療輔料粉碎崗伐.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程棵作，將藝糖粉碎成細(xì)粉，過(guò) 80目弗。將羔糖粉均分jij 12個(gè)亞枇決。5.4.3. 制粒：按制粒崗佞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程棵作，取一亞枇次的藝髓粉、糊新置槽式 混合

6、機(jī)，混合20分鐘后，加入一亞枇次的板藍(lán)根請(qǐng)膏，制成濕顆粒，于沸腐干燥機(jī) 上干燥，溫度W8O°C,軸檢水分W3.0%肘停止干燥。將干顆蔻例入報(bào)動(dòng)弗上整蔻，上 弗阿為10目，下弗網(wǎng)32 tj o 12個(gè)亞牝次分成12次混合、制軟材、制粒、干燥、整 蔻。5.4.4 混：按總、混崗住標(biāo)準(zhǔn)棵作規(guī)程進(jìn)行操作，將整惹后的12個(gè)亞枇次合格顆混合30分鐘。5.4.5. 分裝：按顆耘分裝崗佞標(biāo)準(zhǔn)燥作規(guī)程操作，將混合顆翁分裝，每製袈10 克，裝量差異±4%。5.4.6. 外包裝：按固體制劑外包裝崗住標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，毎包裝20皺，每俞 裝80包。6生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)挫要求:工序質(zhì)量控制A質(zhì)量控制項(xiàng)

7、目處要求頻次仁凈藥材芫名、輪號(hào)、救量、合格證、性狀1次/牝2 加水量8僖量3.魚未肘河笫一'次2、肘，弟二次"1小肘濃編1.泯度<80T1次/牝2 .請(qǐng)務(wù)和對(duì)邈度>1.12 (7Q9C)醇沉仁尊沉液令尊量60%1次/牝2.尊沉肘間24小肘回收乙醇并濃縮蒸九壓力<0.15Mpa隨肘/牝2.溫度<78T3.真杳度W0.15Mpa4 .請(qǐng)青相對(duì)邈度>1.20 (70°C)1次/牝1.療輔料阮名.編號(hào)、救量.合格證.性狀."匕1次/牝2.干燥溫度W8O°C隨肘/牝3.顆粒水分<3%1次/牝4.整粒目數(shù)上10目，下32目

8、總混仁肘間30分鐘1次/牝2、顆粒性狀為櫬色龍櫬褐色顆粒，味甜、微苦分裳1.復(fù)合朕做目測(cè)：無(wú)異場(chǎng)、請(qǐng)潔、無(wú)玻損。印字請(qǐng)晰，無(wú)祺隨肘/牝2.封D密封良好3.幻扯號(hào)林印正確，請(qǐng)晰4.裝量久裝量差+10 克/做，±4%1次門5分鐘外包<1.外包裝材料1. 品名、鍋號(hào)、數(shù)量、合格證2. 目測(cè)：字逹請(qǐng)楚.正確.無(wú)玻損隨肘/牝2、裝中做裝20裳，放說(shuō)朗書一，數(shù)量準(zhǔn)確3. <«80包/編，放廬腌合格證一，封俞平整、豐S4.廬*匕號(hào)、生尹可期.有赦期林印屯整正確、字跡請(qǐng)晰7斥輔料、包裝妨料、中間體（半*阮人 成阮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1斥輔斜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢膾規(guī)程為名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（丈件偏號(hào)丿檢驗(yàn)

9、規(guī)程（丈件塢號(hào)丿扱藍(lán)根QS-YL-00-021SOP-QC-YL-00-020QS-FL-00-004SOP-QC-FL-00-004糊粉QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003藥用復(fù)合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ-00-014板藍(lán)根顆粒標(biāo)簽QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-002核藍(lán)根顆蔻說(shuō)朗書QS-BZ-00-001SOP-QC-BZ-00-001核藍(lán)根顆蔻包裝中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-00-005板藍(lán)根顆蔻包裝俞QS-BZ-00-006SOP-QC-BZ-00-0067.2.中間體（半成阮丿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程扱藍(lán)根顆粒

10、中間體（豐成醃丿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，丈件偏號(hào)：QS-ZJ-00-021核瑩根顆粒中間體（半成洗丿檢酸規(guī)程丈件塢號(hào)：SOP-QC-ZJ-00-0217.3. 成醃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，丈件爲(wèi)號(hào)：QS-CP-00-021圾藍(lán)根顆粒檢驗(yàn)規(guī)程"丈件輪號(hào)：SOP-QC-CP-00-021&諂耗良額和揚(yáng)料平衡8.1場(chǎng)料斑耗走瀕&仁1場(chǎng)料請(qǐng)耗龍額及損耗率& 1.1.1揚(yáng)料請(qǐng)耗定額計(jì)算場(chǎng)料筋耗定額二理怡用量+理論用量X損耗率&1.2斥輔料諂耗岌額及損耗率斥料諂損耗率為1%.輔料噴耗率為3% 包裝材料履耗率藥用復(fù)合朕：不得過(guò)1%標(biāo)簽：不得過(guò)0.1%說(shuō)朗書：不得過(guò)0

11、.1%包裝袋：不得過(guò)1%包裝俞：不得過(guò)0.5%封俞膠帶：不得過(guò)23件/卷封簽：不得過(guò)1%裝俞單：不得過(guò)0.1%&14揚(yáng)料筋耗定額作為車間考核的重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，直接與工姿報(bào)酬掛鉤。& 1.5 生尹過(guò)程中嚴(yán)格桂制場(chǎng)料諂耗走額，減少不必要的浪費(fèi)，節(jié)約成本，提為奴 益。&2各工厚場(chǎng)料平衡&2.1各工厚揚(yáng)料平衡要求：粉碎提取過(guò)弗顆杜包裝外包>97%出膏率15%18%99%98-100%98-100%98-100%100%&2.2揚(yáng)料平衡的計(jì)算:賣際值場(chǎng)料平衡 X100%理論值理論值：所用的原輔料（包裝材料丿量在生廬中無(wú)任何損失戎差錯(cuò)請(qǐng)況下所*生的最 大數(shù)量。實(shí)

12、際值：為生尹過(guò)程中實(shí)際出量，包括本工序尹出量，收集的廢品量.樣品抽量，丟夫的不合格阮量之和。出膏率二合格請(qǐng)膏量X100%投料總量&3技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算顆粒量&3.1圾藍(lán)根顆耘收得率= X100% > 97%斥輔顆耘量&3.2成矗率=成芫量/理論興量X100%>97%&3.3偏差處理：生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差,則按偏差處.理程厚進(jìn)行戎理。生產(chǎn)中的零頭揚(yáng)料按零頭戲理SOP進(jìn)行處理。9.主要段備和生廬能力序號(hào)設(shè)備名稱役備型號(hào)數(shù)量（臺(tái).套丿1熱回澆多功能提取罐1213真噸減莊濃編踐14萬(wàn)能粉碎機(jī)15濕岀混合制耘機(jī)16端勝干燥機(jī)17振動(dòng)弗18總混機(jī)19潁粧包裝機(jī)310

13、.工藝衛(wèi)生要求生尹開(kāi)始甫和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、楊抖、設(shè)備、環(huán)境均應(yīng)符合生廬工藝衛(wèi)生管 理程序的規(guī);t，請(qǐng)場(chǎng)按請(qǐng)場(chǎng)管理程序及其它和關(guān)請(qǐng)潔SOP進(jìn)行。10.1從粉碎、過(guò)弗、稱量.混合、制粒、干燥、整粒、總混、頻粒包裝、分裝在D 級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，提取和外包裝工序淮.一般生? 2.010.2外包裝在一般生廬區(qū)進(jìn)行。10.3楊抖進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格按物料進(jìn)岀生尹區(qū)程序軌行。10.4人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格按人員進(jìn)岀生產(chǎn)潔凈區(qū)程序和人員進(jìn)出外包裝區(qū)程 序執(zhí)行。10.5嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度。10.6各潔凈區(qū)按D級(jí)潔凈區(qū)城請(qǐng)潔和筋壽規(guī)程請(qǐng)潔和筋毒。10.7包裝生廬區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求和請(qǐng)潔規(guī)程執(zhí)行。10.8各崗住按車間

14、請(qǐng)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)作規(guī)程進(jìn)行請(qǐng)場(chǎng)。"技術(shù)安全鳳勢(shì)動(dòng)保護(hù)11.1.術(shù)安全11.1.1. 車間一般生尹區(qū)及潔凈區(qū)應(yīng)有緊急照刖設(shè)施及緊急岀D。11.1.2. 生尹區(qū)的人行道和車行道應(yīng)平坦、暢通，夜間要有足夠的照刖設(shè)施。11.1.3. 動(dòng)場(chǎng)所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的苗防設(shè)施和器材。11.1.4. F區(qū)的人員、揚(yáng)料進(jìn)出和設(shè)備操作必須符合諂防安全管理程序的規(guī)定。 生廬設(shè)備不:隹超溫、超莊、超負(fù)持和帶故障運(yùn)行。11.1.5. 為防止和諂除生廬過(guò)程中的傷亡事故，應(yīng)采取和應(yīng)的安全播施，進(jìn)行安全培 訓(xùn)11.1.6. 機(jī)春運(yùn)行肘，嚴(yán)禁將手等人身接紘轉(zhuǎn)動(dòng)、沖切等部位，保證人身安全11.1.7.4各機(jī)械設(shè)備

15、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，保證人身安全和設(shè)備安全11.1.8. 按各有關(guān)SOP標(biāo)作使用各電器役施，確保用電安全11.1.9. 機(jī)運(yùn)行肘，嚴(yán)禁任何人員北柱警戒區(qū)，停機(jī)后應(yīng)切斷電源11.1.10. 格按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程穿就工作服、d睪、手套等11.1.11. 其它方面的安全和保護(hù)11.2. 動(dòng)保護(hù)11.2.1. 抿據(jù)工種需要，應(yīng)供給生廬崗住工人工作衣、帽、鞋、手套、d罩、洗潔新 等勞動(dòng)徐護(hù)阮，并適生配備防塵設(shè)施。11.2.2. 機(jī)器和工作臺(tái)等役備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作，通道寬度不得小于1 *。11.2.3. 作間溫度、和對(duì)濕度應(yīng)適.宜，通風(fēng)設(shè)施良好。11.2.4. 保證潔凈區(qū)室人均每小肘新鮮咗毛量

16、不少于40m3o12勢(shì)動(dòng)組織、崗住龍員.產(chǎn)洗生*周期。12.1.動(dòng)紐織與崗伐定員12.1.1提取車間人員提取車間班組名稱崗4i人救藥材炮制洗凈，切斷，干燥3煎倉(cāng)濃編煎煮、濃縮2尊沉乙尊回收鶴沉1、乙尋回收2制水1管理人員管理2請(qǐng)潔工請(qǐng)潔112.1.2制劑車間人員制利車間班組名稱崗伐人數(shù)稱量、配料.和粒.總混稱量、配抖、制粒、總混3包裝包裝2外包裝外包裝10中松寶中松1空調(diào).制氷空調(diào)、制水1管理人員管理2請(qǐng)潔工請(qǐng)潔112.2生尹周期（以小肘計(jì)算丿工序生*周期（小肘丿提取72制利24檢驗(yàn)7213環(huán)境保護(hù)13.1廢水管理和處理生興過(guò)程中興生的廢水經(jīng)處理符合國(guó)家排敖標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。13.2廢凌管

17、理和處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢渣按三廢管理程序的規(guī)龍轉(zhuǎn)至域級(jí)北傾使。13.3. 生尹中尹生的廢毛經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入丸宅。14.附錄一：炙更控制及聲記炙更家雯更依據(jù)炙更實(shí)施的肘間變靈*匕準(zhǔn)人變靈申牝號(hào)備注附錄二:帝用理化常數(shù)、換算表A.名詞解釋：矗謚：糸指將彖器矗謚，防止塵土及異場(chǎng)進(jìn)入。密封：糸指將家賽矗封以防止風(fēng)化、哌潮、猝發(fā)戎異場(chǎng)進(jìn)入。遮先：糸指用不透.光的彖器包裝。竦封龍嚴(yán)封：糸指將彖森竦封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止金宅勻水份的僥入并防止汚尿。B.定計(jì)量單佞，國(guó)際符號(hào)令義m分耒dm厘*cmmm微*pm納*nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mma）長(zhǎng)度：以m（卷）在示，無(wú)以

18、其分?jǐn)?shù)單佞在示1mm=103pmb）質(zhì)（重丿量亳克mg千克（公斤丿kg微克pg1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000pgc）體積亳升ml微升pl1L=1000ml1ml=1000pld）壓力以Pa（帕）Kpa （千帕丿在示1atm（標(biāo)準(zhǔn)大毛壓）二 760mmHg=101.3Kpa1 KPa=1 OOOPa1 mmHg=133.322Pae）百分比：百分比用符號(hào)“”表示；純度百分比糸指重量的比例，徐液百分比糸指徐液100ml中舍有徐質(zhì)若干go% fg/g）表示100g中令有若干g% （ml/ml）表示100ml中含有若千ml% （ml/g）裹示100g中令有若干ml% （g/ml）裹示100ml中令有若干gC. 乙醇未指朗濃度肘，均糸指95% （ml/mU