106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）

1、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）錄入時(shí)間：2006-12-26 【字體：大 中 小】【打印】【關(guān)閉】 一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)） 二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：  1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制 五、行政許可條件：     1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄（或者符合醫(yī)療器械定義，分類為二類的產(chǎn)品）。     2、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

2、營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。     3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 六、申請(qǐng)材料目錄：     資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；     資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；     資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；     資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)

3、分析報(bào)告；     資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；     資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；     資料編號(hào)7、認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；     資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床方面的資料；     資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說明書；     資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；    

4、0;資料編號(hào)11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 七、申請(qǐng)材料要求：     （一）申報(bào)資料的一般要求： 1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。     2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式二份（其中一份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)另附，無需裝訂）；其它資料各一份，每份資料應(yīng)裝訂，整套資料匯總成冊(cè)。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、

5、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。 3、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。   4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。     （二）申報(bào)資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 （1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ :/ gdf

6、 /downlond/index.asp下載區(qū)）下載。 （2）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。     2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； （2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （3）在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容(包括產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；主要工藝流程及說明，產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析)，應(yīng)加蓋生

7、產(chǎn)企業(yè)公章。  4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 按照YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明     （1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明）封面應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本格式及編制說明見 :/ /downlond/index.asp下載區(qū)）；     （2）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品

8、標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交；     所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；     生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；     生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告     （1）產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；     （2）執(zhí)行

9、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；     （3）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：     產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；     檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；     如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。 7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告  

10、;   （1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件。     （2）檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)或全性能的國家局或省局的抽檢報(bào)告原件。     （3）申請(qǐng)豁免檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中第十一條、第十二條、第十三條（15）的規(guī)定

11、，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件及支持性文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。     支持性文件有如下：     通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書；     在不涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變的前提下（標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件中的涉及的性能、安全的國標(biāo)行標(biāo)沒有發(fā)生改變的）可提供醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告原件。     注冊(cè)證在有效期內(nèi)。     （4）有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)提供

12、相應(yīng)的說明文件：     同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。     首次注冊(cè)應(yīng)提交生物相容性試驗(yàn)報(bào)告原件，如同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 如同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)（即提交生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告+原生物相容性

13、試驗(yàn)報(bào)告原件或復(fù)印件加蓋公章）。     如外購的附件應(yīng)提交采購合同復(fù)印件加申請(qǐng)單位公章+生物相容性評(píng)價(jià)說明+原生物相容性試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件加蓋公章（和或供方的資格證明）。     （5）凡屬醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容執(zhí)行關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)械2006205號(hào)）的規(guī)定。     （6）凡屬醫(yī)用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB4793.1-1995的通知(食藥監(jiān)械200634號(hào))的規(guī)定。  &#

14、160;  （7）凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。 8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料     （1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗(yàn)方案（原件）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件），并符合以下要求：     實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)（具體名單見 :/ /downlond/index.asp下載區(qū)藥物臨床試驗(yàn)基地）  &

15、#160;  臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范（臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)）。     臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。     臨床試驗(yàn)的受試時(shí)間應(yīng)在產(chǎn)品型式試驗(yàn)合格后才可進(jìn)行。     （2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括

16、：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告（臨床試驗(yàn)報(bào)告為2004年1月以后，用其他企業(yè)臨床文件的需提供授權(quán)書加蓋公章）或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明（包括結(jié)構(gòu)組成、材料、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。     注1：已上市的同類產(chǎn)品是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門許可批準(zhǔn)的產(chǎn)品,其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布。     注2：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論

17、文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。     （3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件12或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。（國藥監(jiān)械2001478號(hào)第9條如一般性的體外診斷試劑、國藥監(jiān)械2001478第10條如避孕套、國藥監(jiān)械2002259號(hào)第12條實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中如電泳儀、離心機(jī)、冷藏箱等）。     9、醫(yī)療器械說明書 按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）要求提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章(格式按 :/ gdfda.

18、gov /downlond/index.asp下載區(qū)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫要求示范文本)。 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：     （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；     （2）若為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)；        （3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；     （4）國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 11、所提交材料真實(shí)性的自我保證